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Dose plus élevée de Rekovelle chez les donneuses d'ovocytes (REKO15)

10 novembre 2022 mis à jour par: IVI Madrid

Essai pilote pour étudier une dose plus élevée de Rekovelle chez les donneuses d'ovocytes

Il n'a pas été démontré qu'un nombre plus élevé d'ovocytes augmente les taux d'implantation ou de nouveau-nés vivants, mais un nombre plus élevé d'ovocytes est susceptible d'être bénéfique dans certains traitements. Ces cas cliniques où une réponse ovarienne élevée peuvent être des cycles de FIV avec diagnostic génétique, des patientes qui ont besoin de plus d'une grossesse ou, comme dans notre cas, un don d'ovocytes. Pour cette raison, et sur la base d'études antérieures, les chercheurs ont l'intention d'augmenter la réponse ovarienne en augmentant la dose de follitropine. Cet essai clinique vise à évaluer des doses élevées de Rekovelle (follitropine delta) pour obtenir une moyenne de 17 ovocytes dans une population de donneuses d'ovocytes, sans affecter la santé des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cycles de stimulation ovarienne FIV a été démontré que l'individualisation des doses de médicaments fournit des résultats cliniques comparables aux régimes de stimulation ovarienne conventionnels, mais aussi il se traduit par une plus grande sécurité de traitement en réduisant considérablement le pourcentage de patients avec des réponses ovaires extrêmes, et les annulations de cycle. Ces études ont été menées en partant du principe qu'une réponse ovarienne optimale se traduit par l'obtention de 8 à 14 ovocytes par ponction. Bien qu'il ait également été démontré qu'un plus grand nombre d'ovocytes n'augmente pas les variables cliniques telles que les taux d'implantation ou le nombre de nouveau-nés vivants par cycle, il est possible que ces nombres d'ovocytes soient insuffisants dans des circonstances spécifiques, par exemple, les patientes souhaitant avoir plus grossesse, patients subissant des cycles de FIV avec PGT-A, ou donneurs de gamètes. Pour ces raisons, et grâce à l'amélioration des programmes de cryoconservation et à l'induction de la maturation des ovocytes avec les agonistes de la GnRH, il est nécessaire de concevoir des protocoles d'individualisation des doses de médicaments visant à obtenir de plus grandes quantités d'ovocytes. L'objectif de cette étude pilote est l'évaluation de doses plus élevées de Rekovelle (follitropine delta) visant à obtenir 17 ovocytes chez des donneuses volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront candidats à participer à l'essai.

  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Donneurs d'ovocytes âgés de 18 à 35 ans inclus.
  • Présence d'au moins 6 follicules antraux dans chaque ovaire le jour du début de la stimulation.
  • Donneuses d'ovocytes dans leur premier ou deuxième cycle de don.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent aux critères suivants ne pourront pas participer à l'essai clinique :

  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Participation à une autre étude clinique avant inclusion dans cette étude pouvant affecter ses objectifs.
  • Donneurs diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam (4)
  • Endométriose niveau III / IV
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux (oraux ou vaginaux) dans le cycle précédant l'inclusion.
  • Utilisation du valérate d'estradiol pour la synchronisation du cycle dans le cycle avant l'inclusion.
  • Antécédents familiaux de maladies héréditaires
  • Présence d'un caryotype anormal
  • Positif pour toute maladie sexuellement transmissible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneurs d'ovocytes
Administration d'une dose plus élevée de Rekovelle (follitropine delta) pour augmenter la réponse ovarienne à 17 ovocytes (la plage optimale étant de 15 à 25 ovocytes) dans une population de donneurs d'ovocytes sans compromettre la sécurité et l'efficacité.
Médicament: Follitropine Delta, Recombinant
15 µg de follitropine delta seront administrés quotidiennement par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dose de 15 µg de follitropine delta visant à obtenir 17 ovocytes (en considérant la plage optimale d'ovocytes de 15 à 25).
Délai: Nombre d'ovocytes obtenus immédiatement après la ponction ovarienne lors de la visite 5
Évaluer le nombre d'ovocytes d'une dose fixe de 15µg du médicament Rekovelle (follitropine delta) pendant toute la stimulation des donneuses d'ovocytes visant à obtenir 17 ovocytes (en considérant la plage optimale d'ovocytes de 15 à 25).
Nombre d'ovocytes obtenus immédiatement après la ponction ovarienne lors de la visite 5
Mesurer l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne en utilisant 15µg de follitropine delta visant à obtenir 17 ovocytes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois.

Évaluer avec une échelle GOLAN.

Classement du Golan :

Classer le syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce ou tardive, selon les tests cliniques, échographiques et de laboratoire

Hyperstimulation ovarienne légère :

  • Grade 1 Gêne abdominale et ballonnements
  • Grade 2 Grade 1 + nausées, vomissements ou diarrhée. Ovaires agrandis 5-12 cm de ø

Hyperstimulation modérée :

• Grade 3 Grade 2 + signes échographiques d'ascite

Hyperstimulation sévère :

  • Grade 4 Grade 3 + ascite clinique, détresse respiratoire, hydrothorax
  • Grade 5 Grade 4 et hémoconcentration, hypovolémie, troubles de la coagulation et de la fonction rénale (oligo/anurie)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes matures
Délai: Nombre d'ovocytes matures obtenus immédiatement après la ponction lors de la visite 5
Évaluer le nombre d'ovocytes matures
Nombre d'ovocytes matures obtenus immédiatement après la ponction lors de la visite 5
Durée de la stimulation en jours
Délai: Nombre de jours pendant la stimulation ovarienne jusqu'à 20 jours
Évaluer la durée de la stimulation en jours
Nombre de jours pendant la stimulation ovarienne jusqu'à 20 jours
Nombre de coups
Délai: 4 à 6 jours après la fécondation et avant l'implantation dans l'endomètre pendant le traitement.
Stade précoce du développement embryonnaire qui apparaît 4 à 6 jours après la fécondation et avant l'implantation dans l'endomètre
4 à 6 jours après la fécondation et avant l'implantation dans l'endomètre pendant le traitement.
Qualité de grenaillage
Délai: 4 à 6 jours après la fécondation et avant l'implantation dans l'endomètre pendant le traitement.
Qualité du blast selon l'échelle de Gardner, classification des blastocystes, où en plus de la structure de la masse cellulaire interne (ICM) et des cellules du trophectoderme, il fournit un degré d'expansion
4 à 6 jours après la fécondation et avant l'implantation dans l'endomètre pendant le traitement.
Degré de satisfaction avec le traitement de l'infertilité
Délai: A la fin du traitement, en moyenne 1 mois.
Degré de satisfaction vis-à-vis du traitement de l'infertilité selon l'EFESO, Questionnaire destiné à connaître le degré de satisfaction des femmes qui subissent un traitement de stimulation ovarienne pour traiter leur infertilité questionnaire
A la fin du traitement, en moyenne 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1901-MAD-013-JG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FIV

Essais cliniques sur Follitropine Delta, Recombinant

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