- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778358
Høyere dose av Rekovelle hos oocyttdonorer (REKO15)
Pilotforsøk for å undersøke en høyere dose av Rekovelle hos oocyttdonorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kandidater til å delta i studien.
- Signert og datert informert samtykke.
- Oocyttdonorer mellom 18 og 35 år, begge inkludert.
- Tilstedeværelse av minst 6 antralfollikler i hver eggstokk på dagen for start av stimulering.
- Oocyttdonorer i deres første eller andre donasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil ikke kunne delta i den kliniske studien:
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Deltakelse i en annen klinisk studie før inkludering i denne studien som kan påvirke målene.
- Donorer diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriteriene (4)
- Endometriose nivå III / IV
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral eller vaginal) i syklusen før inkludering.
- Bruk av Estradiol Valerat for syklussynkronisering i syklusen før inkludering.
- Familiehistorie med arvelige sykdommer
- Tilstedeværelse av unormal karyotype
- Positivt for enhver seksuelt overførbar sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OOCYTT-GIVER
Administrering av en høyere dose av Rekovelle (follitropin delta) for å øke ovarieresponsen til 17 oocytter (det optimale området er 15 til 25 oocytter) i en oocyttdonorpopulasjon uten at det går på bekostning av sikkerhet og effekt.
|
15 µg follitropin delta vil bli administrert subkutant daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder dosen på 15 µg follitropin delta rettet mot å oppnå 17 oocytter (vurderer det optimale området av oocytter fra 15 til 25).
Tidsramme: Antall oocytter oppnådd umiddelbart etter ovariepunksjonen i besøk 5
|
For å evaluere antall oocytter av en fast dose på 15 µg av stoffet Rekovelle (follitropin delta) under hele stimuleringen av oocyttdonorer med sikte på å oppnå 17 oocytter (vurderer det optimale området av oocytter fra 15 til 25).
|
Antall oocytter oppnådd umiddelbart etter ovariepunksjonen i besøk 5
|
|
Mål forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom ved å bruke 15 µg follitropin delta rettet mot å oppnå 17 oocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i gjennomsnitt 1 måned.
|
Vurder med en GOLAN-skala. Golan klassifisering: Klassifiser tidlig eller sen ovariehyperstimuleringssyndrom, i henhold til klinikk, ultralyd og laboratorietester Mild ovariehyperstimulering:
Moderat hyperstimulering: • Grad 3 Grad 2 + ultralyd tegn på ascites Alvorlig hyperstimulering:
|
Gjennom studiegjennomføringen i gjennomsnitt 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: Antall modne oocytter oppnådd umiddelbart etter punkteringen i besøk 5
|
Vurder antall modne oocytter
|
Antall modne oocytter oppnådd umiddelbart etter punkteringen i besøk 5
|
|
Varighet av stimulering i dager
Tidsramme: Antall dager under eggstokkstimuleringen opptil 20 dager
|
Vurder varigheten av stimuleringen i dager
|
Antall dager under eggstokkstimuleringen opptil 20 dager
|
|
Antall sprengninger
Tidsramme: 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
|
Tidlig stadium av embryonal utvikling som vises 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium
|
4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
|
|
Blast kvalitet
Tidsramme: 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
|
Blastkvalitet i henhold til Gardner-skalaen, klassifisering av blastocyster, hvor det i tillegg til strukturen til den indre cellemassen (ICM) og celler i trophectoderm gir en grad av ekspansjon
|
4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
|
|
Grad av tilfredshet med infertilitetsbehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Grad av tilfredshet med infertilitetsbehandlingen i henhold til EFESO, spørreskjema utformet for å vite graden av tilfredshet til kvinner som gjennomgår eggstokkstimuleringsbehandling for å behandle deres infertilitetsspørreskjema
|
Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-MAD-013-JG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .