Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere dose av Rekovelle hos oocyttdonorer (REKO15)

10. november 2022 oppdatert av: IVI Madrid

Pilotforsøk for å undersøke en høyere dose av Rekovelle hos oocyttdonorer

Høyere antall oocytter har ikke vist seg å øke antallet implantasjoner eller levende nyfødte, men høyere antall oocytter vil sannsynligvis være gunstig i visse behandlinger. Disse kliniske tilfellene hvor høy eggstokkrespons kan være IVF-sykluser med genetisk diagnose, pasienter som trenger mer enn ett svangerskap eller, som i vårt tilfelle, oocyttdonasjon. Av denne grunn, og basert på tidligere studier, har etterforskere til hensikt å øke eggstokkresponsen ved å øke dosen av follitropin. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere høye doser av Rekovelle (follitropin delta) for å oppnå et gjennomsnitt på 17 oocytter i en populasjon av oocyttdonorer, uten å påvirke helsen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

IVF ovariestimuleringssykluser har vist seg at individualiseringen av medisindosene gir kliniske resultater som kan sammenlignes med konvensjonelle ovariestimuleringsregimer, men det resulterer også i større behandlingssikkerhet ved å redusere prosentandelen av pasienter med ekstreme eggstokker og sykluskanselleringer betydelig. Disse studiene er utført med den forutsetning at en optimal eggstokkrespons resulterer i å oppnå 8-14 oocytter per punktering. Selv om det også er vist at større antall oocytter ikke øker kliniske variabler som implantasjonshastigheter eller levende nyfødte per syklus, er det mulig at disse antall oocytter er utilstrekkelige under spesifikke omstendigheter, for eksempel pasienter med et ønske om å ha flere graviditet, pasienter som gjennomgår IVF-sykluser med PGT-A, eller kjønnscelledonorer. Av disse grunnene, og takket være forbedringene i kryokonserveringsprogrammer og induksjonen av oocyttmodning med GnRH-agonister, er det nødvendig å utforme protokoller for individualisering av doser med medisiner rettet mot å oppnå større mengder oocytter. Målet med denne pilotstudien er evaluering av høyere doser av Rekovelle (follitropin delta) rettet mot å oppnå 17 oocytter hos frivillige givere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kandidater til å delta i studien.

  • Signert og datert informert samtykke.
  • Oocyttdonorer mellom 18 og 35 år, begge inkludert.
  • Tilstedeværelse av minst 6 antralfollikler i hver eggstokk på dagen for start av stimulering.
  • Oocyttdonorer i deres første eller andre donasjonssyklus.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil ikke kunne delta i den kliniske studien:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Deltakelse i en annen klinisk studie før inkludering i denne studien som kan påvirke målene.
  • Donorer diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriteriene (4)
  • Endometriose nivå III / IV
  • Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral eller vaginal) i syklusen før inkludering.
  • Bruk av Estradiol Valerat for syklussynkronisering i syklusen før inkludering.
  • Familiehistorie med arvelige sykdommer
  • Tilstedeværelse av unormal karyotype
  • Positivt for enhver seksuelt overførbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OOCYTT-GIVER
Administrering av en høyere dose av Rekovelle (follitropin delta) for å øke ovarieresponsen til 17 oocytter (det optimale området er 15 til 25 oocytter) i en oocyttdonorpopulasjon uten at det går på bekostning av sikkerhet og effekt.
15 µg follitropin delta vil bli administrert subkutant daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosen på 15 µg follitropin delta rettet mot å oppnå 17 oocytter (vurderer det optimale området av oocytter fra 15 til 25).
Tidsramme: Antall oocytter oppnådd umiddelbart etter ovariepunksjonen i besøk 5
For å evaluere antall oocytter av en fast dose på 15 µg av stoffet Rekovelle (follitropin delta) under hele stimuleringen av oocyttdonorer med sikte på å oppnå 17 oocytter (vurderer det optimale området av oocytter fra 15 til 25).
Antall oocytter oppnådd umiddelbart etter ovariepunksjonen i besøk 5
Mål forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom ved å bruke 15 µg follitropin delta rettet mot å oppnå 17 oocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i gjennomsnitt 1 måned.

Vurder med en GOLAN-skala.

Golan klassifisering:

Klassifiser tidlig eller sen ovariehyperstimuleringssyndrom, i henhold til klinikk, ultralyd og laboratorietester

Mild ovariehyperstimulering:

  • Grad 1 Ubehag i magen og oppblåsthet
  • Grad 2 Grad 1 + kvalme, oppkast eller diaré. Eggstokker forstørret 5-12 cm i ø

Moderat hyperstimulering:

• Grad 3 Grad 2 + ultralyd tegn på ascites

Alvorlig hyperstimulering:

  • Grad 4 Grad 3 + klinisk ascites, pustebesvær, hydrothorax
  • Grad 5 Grad 4 og hemokonsentrasjon, hypovolemi, nedsatt koagulasjon og nyrefunksjon (oligo/anuri)
Gjennom studiegjennomføringen i gjennomsnitt 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter
Tidsramme: Antall modne oocytter oppnådd umiddelbart etter punkteringen i besøk 5
Vurder antall modne oocytter
Antall modne oocytter oppnådd umiddelbart etter punkteringen i besøk 5
Varighet av stimulering i dager
Tidsramme: Antall dager under eggstokkstimuleringen opptil 20 dager
Vurder varigheten av stimuleringen i dager
Antall dager under eggstokkstimuleringen opptil 20 dager
Antall sprengninger
Tidsramme: 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
Tidlig stadium av embryonal utvikling som vises 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium
4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
Blast kvalitet
Tidsramme: 4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
Blastkvalitet i henhold til Gardner-skalaen, klassifisering av blastocyster, hvor det i tillegg til strukturen til den indre cellemassen (ICM) og celler i trophectoderm gir en grad av ekspansjon
4-6 dager etter befruktning og før implantasjon i endometrium under behandlingen.
Grad av tilfredshet med infertilitetsbehandlingen
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 måned.
Grad av tilfredshet med infertilitetsbehandlingen i henhold til EFESO, spørreskjema utformet for å vite graden av tilfredshet til kvinner som gjennomgår eggstokkstimuleringsbehandling for å behandle deres infertilitetsspørreskjema
Ved slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere