Dosis más altas de Rekovelle en donantes de ovocitos (REKO15)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: IVI Madrid
Prueba piloto para investigar una dosis más alta de Rekovelle en donantes de ovocitos
No se ha demostrado que un mayor número de ovocitos aumente la implantación o las tasas de recién nacidos vivos, pero es probable que un mayor número de ovocitos sea beneficioso en ciertos tratamientos.
Estos casos clínicos donde una alta respuesta ovárica pueden ser ciclos de FIV con diagnóstico genético, pacientes que necesitan más de un embarazo o, como en nuestro caso, donación de ovocitos.
Por este motivo, y en base a estudios previos, los investigadores pretenden aumentar la respuesta ovárica aumentando la dosis de folitropina.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar altas dosis de Rekovelle (folitropina delta) para obtener un promedio de 17 ovocitos en una población de donantes de ovocitos, sin afectar la salud de las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ciclos de estimulación ovárica de FIV han demostrado que la individualización de las dosis de medicación proporciona resultados clínicos comparables a los regímenes de estimulación ovárica convencionales, pero también se traduce en una mayor seguridad del tratamiento al reducir significativamente el porcentaje de pacientes con respuestas ováricas extremas y cancelaciones de ciclo.
Estos estudios se han realizado con la premisa de que una respuesta ovárica óptima se traduce en la obtención de 8-14 ovocitos por punción.
Aunque también se ha demostrado que un mayor número de ovocitos no aumenta variables clínicas como la tasa de implantación o el recién nacido vivo por ciclo, es posible que este número de ovocitos sea insuficiente en circunstancias específicas, por ejemplo, pacientes con deseo de tener más embarazo, pacientes sometidas a ciclos de FIV con PGT-A, o donantes de gametos.
Por estos motivos, y gracias a las mejoras en los programas de criopreservación y de inducción de la maduración ovocitaria con agonistas de la GnRH, es necesario diseñar protocolos de individualización de dosis de medicación dirigidos a obtener mayores cantidades de ovocitos.
El objetivo de este estudio piloto es la evaluación de dosis más altas de Rekovelle (folitropina delta) dirigidas a la obtención de 17 ovocitos en donantes voluntarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán candidatos a participar en el ensayo.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Donantes de ovocitos entre 18 y 35 años, ambos inclusive.
- Presencia de al menos 6 folículos antrales en cada ovario el día de inicio de la estimulación.
- Donantes de ovocitos en su primer o segundo ciclo de donación.
Criterio de exclusión:
No podrán participar en el ensayo clínico los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Participación en otro estudio clínico antes de la inclusión en este estudio que podría afectar sus objetivos.
- Donantes diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam (4)
- Endometriosis nivel III/IV
- Uso de anticonceptivos hormonales (orales o vaginales) en el ciclo previo a la inclusión.
- Uso de Valerato de Estradiol para sincronización de ciclos en el ciclo previo a la inclusión.
- Antecedentes familiares de enfermedades hereditarias.
- Presencia de cariotipo anormal
- Positivo para cualquier enfermedad de transmisión sexual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DONANTES DE ÓVITO
Administración de una dosis más alta de Rekovelle (folitropina delta) para aumentar la respuesta ovárica a 17 ovocitos (el rango óptimo es de 15 a 25 ovocitos) en una población de donantes de ovocitos sin comprometer la seguridad y la eficacia.
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Se administrarán diariamente 15 µg de folitropina delta por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar la dosis de 15µg de folitropina delta dirigida a la obtención de 17 ovocitos (considerando el rango óptimo de ovocitos de 15 a 25).
Periodo de tiempo: Número de ovocitos obtenidos inmediatamente después de la punción ovárica en la visita 5
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Evaluar el número de ovocitos de una dosis fija de 15µg del fármaco Rekovelle (folitropina delta) durante toda la estimulación de donantes de ovocitos con el objetivo de obtener 17 ovocitos (considerando el rango óptimo de ovocitos de 15 a 25).
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Número de ovocitos obtenidos inmediatamente después de la punción ovárica en la visita 5
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Medir la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica utilizando 15µg de folitropina delta con el objetivo de obtener 17 ovocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Evaluar con una escala GOLAN. Clasificación del Golán: Clasificar síndrome de hiperestimulación ovárica precoz o tardía, según clínica, ecografía y pruebas de laboratorio Hiperestimulación ovárica leve:
Hiperestimulación moderada: • Grado 3 Grado 2 + signos ecográficos de ascitis Hiperestimulación severa:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Número de ovocitos maduros obtenidos inmediatamente después de la punción en la visita 5
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Evaluar el número de ovocitos maduros
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Número de ovocitos maduros obtenidos inmediatamente después de la punción en la visita 5
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Duración de la estimulación en días
Periodo de tiempo: Número de días durante la estimulación ovárica hasta 20 días
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Evaluar la duración de la estimulación en días
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Número de días durante la estimulación ovárica hasta 20 días
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Número de explosiones
Periodo de tiempo: 4-6 días después de la fecundación y antes de la implantación en el endometrio durante el tratamiento.
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Etapa temprana del desarrollo embrionario que aparece de 4 a 6 días después de la fertilización y antes de la implantación en el endometrio
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4-6 días después de la fecundación y antes de la implantación en el endometrio durante el tratamiento.
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Calidad de explosión
Periodo de tiempo: 4-6 días después de la fecundación y antes de la implantación en el endometrio durante el tratamiento.
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Calidad blástica según la escala de Gardner, clasificación de los blastocistos, donde además de la estructura de la masa celular interna (ICM) y células del trofectodermo, proporciona un grado de expansión
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4-6 días después de la fecundación y antes de la implantación en el endometrio durante el tratamiento.
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Grado de satisfacción con el tratamiento de la infertilidad
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, una media de 1 mes.
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Grado de satisfacción con el tratamiento de infertilidad según EFESO, Cuestionario diseñado para conocer el grado de satisfacción de las mujeres que se someten a un tratamiento de estimulación ovárica para tratar su infertilidad cuestionario
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Al final del tratamiento, una media de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901-MAD-013-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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