Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższa dawka preparatu Rekovelle u dawców oocytów (REKO15)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: IVI Madrid

Próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wyższej dawki preparatu Rekovelle u dawców oocytów

Nie wykazano, aby większa liczba oocytów zwiększała odsetek implantacji lub żywych noworodków, ale większa liczba oocytów może być korzystna w przypadku niektórych metod leczenia. Tymi przypadkami klinicznymi, w których wysoką odpowiedzią jajników mogą być cykle IVF z diagnostyką genetyczną, pacjentki, które potrzebują więcej niż jednej ciąży lub, jak w naszym przypadku, dawstwo oocytów. Z tego powodu i na podstawie wcześniejszych badań badacze zamierzają zwiększyć odpowiedź jajników poprzez zwiększenie dawki folitropiny. To badanie kliniczne ma na celu ocenę wysokich dawek preparatu Rekovelle (folitropina delta) w celu uzyskania średnio 17 oocytów w populacji dawców oocytów, bez wpływu na zdrowie pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że cykle IVF stymulacji jajników indywidualizacja dawek leków zapewnia wyniki kliniczne porównywalne z konwencjonalnymi schematami stymulacji jajników, ale także skutkuje większym bezpieczeństwem leczenia poprzez znaczne zmniejszenie odsetka pacjentek z odpowiedziami skrajnych jajników i przerwaniem cyklu. Badania te zostały przeprowadzone przy założeniu, że optymalną odpowiedzią jajników jest uzyskanie 8-14 oocytów na jedno nakłucie. Chociaż wykazano również, że większa liczba oocytów nie zwiększa zmiennych klinicznych, takich jak wskaźniki implantacji lub liczba żywych noworodków na cykl, możliwe jest, że ta liczba oocytów jest niewystarczająca w określonych okolicznościach, na przykład u pacjentek pragnących mieć więcej ciąży, pacjentów poddawanych cyklom IVF z PGT-A lub dawców gamet. Z tych powodów oraz dzięki doskonaleniu programów kriokonserwacji i indukcji dojrzewania oocytów agonistami GnRH, konieczne jest opracowanie protokołów indywidualizacji dawek leków w celu uzyskania większej liczby oocytów. Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wyższych dawek preparatu Rekovelle (folitropina delta) w celu uzyskania 17 oocytów od dobrowolnych dawczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, będą kandydatami do udziału w badaniu.

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  • Dawcy oocytów w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
  • Obecność co najmniej 6 pęcherzyków antralnych w każdym jajniku w dniu rozpoczęcia stymulacji.
  • Dawcy oocytów w pierwszym lub drugim cyklu dawstwa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria, nie będą mogli wziąć udziału w badaniu klinicznym:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Udział w innym badaniu klinicznym przed włączeniem do tego badania, który mógłby wpłynąć na jego cele.
  • Dawcy z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich (4)
  • Endometrioza stopnia III/IV
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych lub dopochwowych) w cyklu przed włączeniem.
  • Zastosowanie walerianianu estradiolu do synchronizacji cyklu w cyklu przed włączeniem.
  • Historia rodzinna chorób dziedzicznych
  • Obecność nieprawidłowego kariotypu
  • Pozytywny na jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAWCY OOCYTÓW
Podanie większej dawki Rekovelle (folitropina delta) w celu zwiększenia odpowiedzi jajników do 17 oocytów (optymalny zakres to 15 do 25 oocytów) w populacji dawców oocytów bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: Delta folitropiny, rekombinowana
15 µg folitropiny delta będzie podawane podskórnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić dawkę 15µg folitropiny delta mającą na celu uzyskanie 17 oocytów (biorąc pod uwagę optymalny zakres oocytów od 15 do 25).
Ramy czasowe: Liczba komórek jajowych uzyskanych bezpośrednio po punkcji jajnika na wizycie 5
Ocena liczby oocytów ustalonej dawki 15 µg leku Rekovelle (folitropina delta) podczas całej stymulacji dawców oocytów zmierzającej do uzyskania 17 oocytów (biorąc pod uwagę optymalny zakres oocytów od 15 do 25).
Liczba komórek jajowych uzyskanych bezpośrednio po punkcji jajnika na wizycie 5
Zmierz częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników za pomocą 15 µg folitropiny delta w celu uzyskania 17 oocytów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.

Oceń za pomocą skali GOLAN.

Klasyfikacja Golana:

Klasyfikuj wczesny lub późny zespół hiperstymulacji jajników, zgodnie z badaniami klinicznymi, ultrasonograficznymi i laboratoryjnymi

Łagodna hiperstymulacja jajników:

  • Stopień 1 Dyskomfort w jamie brzusznej i wzdęcia
  • Stopień 2 Stopień 1 + nudności, wymioty lub biegunka. Jajniki powiększone 5-12 cm w ø

Umiarkowana hiperstymulacja:

• Stopień 3 Stopień 2 + objawy ultrasonograficzne wodobrzusza

Ciężka hiperstymulacja:

  • Stopień 4 Stopień 3 + kliniczne wodobrzusze, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy
  • Stopień 5 Stopień 4 oraz zagęszczenie krwi, hipowolemia, zaburzenia krzepnięcia i czynności nerek (skąpomocz/bezmocz)
Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Liczba dojrzałych oocytów uzyskanych bezpośrednio po punkcji na wizycie 5
Oceń liczbę dojrzałych oocytów
Liczba dojrzałych oocytów uzyskanych bezpośrednio po punkcji na wizycie 5
Czas trwania stymulacji w dniach
Ramy czasowe: Liczba dni podczas stymulacji jajników do 20 dni
Oceń czas trwania stymulacji w dniach
Liczba dni podczas stymulacji jajników do 20 dni
Liczba wybuchów
Ramy czasowe: 4-6 dni po zapłodnieniu i przed implantacją w endometrium w trakcie leczenia.
Wczesna faza rozwoju embrionalnego, która pojawia się 4-6 dni po zapłodnieniu i przed zagnieżdżeniem się w endometrium
4-6 dni po zapłodnieniu i przed implantacją w endometrium w trakcie leczenia.
Jakość wybuchu
Ramy czasowe: 4-6 dni po zapłodnieniu i przed implantacją w endometrium w trakcie leczenia.
Jakość blastów według skali Gardnera, klasyfikacja blastocyst, gdzie oprócz struktury wewnętrznej masy komórkowej (ICM) i komórek trofektodermy podaje stopień ekspansji
4-6 dni po zapłodnieniu i przed implantacją w endometrium w trakcie leczenia.
Stopień zadowolenia z leczenia niepłodności
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji średnio 1 miesiąc.
Stopień zadowolenia z leczenia niepłodności według EFESO, Kwestionariusz mający na celu poznanie stopnia satysfakcji kobiet poddawanych zabiegowi stymulacji jajników z leczenia niepłodności kwestionariusz
Pod koniec kuracji średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1901-MAD-013-JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Delta folitropiny, rekombinowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj