Более высокая доза Rekovelle у доноров ооцитов (REKO15)
10 ноября 2022 г. обновлено: IVI Madrid
Пилотное исследование по изучению более высокой дозы Rekovelle у доноров ооцитов
Не было показано, что большее количество ооцитов увеличивает частоту имплантации или живых новорожденных, но большее количество ооцитов, вероятно, будет полезным при определенных видах лечения.
К таким клиническим случаям, когда высокий ответ яичников, могут относиться циклы ЭКО с генетическим диагнозом, пациентки, нуждающиеся в более чем одной беременности или, как в нашем случае, донорство ооцитов.
По этой причине, а также на основании предыдущих исследований, исследователи намереваются усилить реакцию яичников за счет увеличения дозы фоллитропина.
Это клиническое исследование направлено на оценку высоких доз Rekovelle (фоллитропина дельта) для получения в среднем 17 ооцитов в популяции доноров ооцитов без ущерба для здоровья пациенток.
Обзор исследования
Подробное описание
Циклы стимуляции яичников ЭКО показали, что индивидуализация доз препаратов обеспечивает клинические результаты, сравнимые с обычными схемами стимуляции яичников, но также приводит к большей безопасности лечения за счет значительного снижения процента пациенток с экстремальной реакцией яичников и отменой цикла.
Эти исследования проводились исходя из того, что оптимальная реакция яичников приводит к получению 8-14 ооцитов на пункцию.
Хотя было также показано, что большее количество ооцитов не увеличивает клинические показатели, такие как частота имплантации или количество живых новорожденных за цикл, возможно, что этого количества ооцитов недостаточно в определенных обстоятельствах, например, у пациентов, желающих иметь больше. беременность, пациенты, проходящие циклы ЭКО с PGT-A, или доноры гамет.
По этим причинам, а также благодаря усовершенствованиям программ криоконсервации и индукции созревания ооцитов с помощью агонистов ГнРГ необходимо разработать протоколы для индивидуализации доз препаратов, направленных на получение большего количества ооцитов.
Целью этого экспериментального исследования является оценка более высоких доз Рековелла (фоллитропина дельта), направленных на получение 17 ооцитов у добровольных доноров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут кандидатами на участие в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
- Доноры ооцитов в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
- Наличие не менее 6 антральных фолликулов в каждом яичнике в день начала стимуляции.
- Доноры ооцитов в их первом или втором цикле донорства.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, не смогут участвовать в клиническом исследовании:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании до включения в это исследование, которое может повлиять на его цели.
- Доноры с диагнозом синдром поликистозных яичников по Роттердамским критериям (4)
- Эндометриоз III/IV степени
- Использование гормональных контрацептивов (оральных или вагинальных) в цикле до включения.
- Использование эстрадиола валерат для синхронизации цикла в цикле до включения.
- Семейный анамнез наследственных заболеваний
- Наличие аномального кариотипа
- Положительный результат на любое заболевание, передающееся половым путем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОНОРЫ Ооцитов
Введение более высокой дозы Rekovelle (фоллитропина дельта) для увеличения реакции яичников на 17 ооцитов (оптимальный диапазон составляет от 15 до 25 ооцитов) в популяции доноров ооцитов без ущерба для безопасности и эффективности.
|
Ежедневно подкожно вводят 15 мкг фоллитропина дельта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените дозу 15 мкг фоллитропина дельта, направленную на получение 17 ооцитов (учитывая оптимальный диапазон ооцитов от 15 до 25).
Временное ограничение: Количество ооцитов, полученных сразу после пункции яичников за посещение 5
|
Оценить количество ооцитов при фиксированной дозе 15 мкг препарата Рековелл (фоллитропин дельта) при всей стимуляции доноров ооцитов, направленной на получение 17 ооцитов (учитывая оптимальный диапазон ооцитов от 15 до 25).
|
Количество ооцитов, полученных сразу после пункции яичников за посещение 5
|
|
Измерение частоты синдрома гиперстимуляции яичников с использованием 15 мкг фоллитропина дельта для получения 17 ооцитов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оцените по шкале GOLAN. Голанская классификация: Классифицировать ранний или поздний синдром гиперстимуляции яичников по данным клиники, УЗИ и лабораторных исследований. Легкая гиперстимуляция яичников:
Умеренная гиперстимуляция: • 3 степень 2 степень + ультразвуковые признаки асцита Тяжелая гиперстимуляция:
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: Количество зрелых ооцитов, полученных сразу после пункции при посещении 5
|
Оцените количество зрелых ооцитов
|
Количество зрелых ооцитов, полученных сразу после пункции при посещении 5
|
|
Продолжительность стимуляции в днях
Временное ограничение: Количество дней при стимуляции яичников до 20 дней
|
Оценить продолжительность стимуляции в днях
|
Количество дней при стимуляции яичников до 20 дней
|
|
Количество взрывов
Временное ограничение: 4-6 дней после оплодотворения и до имплантации в эндометрий во время лечения.
|
Ранняя стадия эмбрионального развития, появляющаяся через 4-6 дней после оплодотворения и до имплантации в эндометрий
|
4-6 дней после оплодотворения и до имплантации в эндометрий во время лечения.
|
|
Качество взрыва
Временное ограничение: 4-6 дней после оплодотворения и до имплантации в эндометрий во время лечения.
|
Качество бластов по шкале Гарднера, классификация бластоцист, где помимо строения внутренней клеточной массы (ВКМ) и клеток трофэктодермы обеспечивает степень экспансии
|
4-6 дней после оплодотворения и до имплантации в эндометрий во время лечения.
|
|
Степень удовлетворенности лечением бесплодия
Временное ограничение: По окончании лечения в среднем 1 мес.
|
Степень удовлетворенности лечением бесплодия в соответствии с опросником EFESO, предназначенным для определения степени удовлетворенности женщин, прошедших курс стимуляции яичников для лечения бесплодия.
|
По окончании лечения в среднем 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1901-MAD-013-JG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .