Magasabb Rekovelle dózis a petesejt donorokban (REKO15)
2022. november 10. frissítette: IVI Madrid
Kísérleti kísérlet a Rekovelle magasabb dózisának vizsgálatára petesejt-donorokban
A petesejtek magasabb száma nem növeli a beágyazódást vagy az élő újszülöttek arányát, de a petesejtek magasabb száma valószínűleg előnyös bizonyos kezeléseknél.
Ezek a klinikai esetek, ahol a petefészek válasza magas, lehetnek IVF-ciklusok genetikai diagnózissal, olyan betegek, akiknek egynél több terhességre van szükségük, vagy – mint esetünkben – petesejtek adományozása.
Emiatt és korábbi tanulmányok alapján a kutatók a follitropin dózisának növelésével kívánják fokozni a petefészek választ.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Rekovelle (follitropin delta) nagy dózisainak értékelése, hogy átlagosan 17 petesejteket kapjunk a petesejtek donorok populációjában, anélkül, hogy ez befolyásolná a betegek egészségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az IVF petefészek-stimulációs ciklusok kimutatták, hogy a gyógyszeradagok egyénre szabása a hagyományos petefészek-stimulációs sémákkal összehasonlítható klinikai eredményeket ad, ugyanakkor nagyobb kezelési biztonságot is eredményez, mivel jelentősen csökkenti az extrém petefészek-reakciót és a ciklusmegszakítást szenvedő betegek arányát.
Ezeket a vizsgálatokat azzal az előfeltevéssel végezték, hogy az optimális petefészek válasz szúrásonként 8-14 petesejteket eredményez.
Bár azt is kimutatták, hogy a petesejtek nagyobb száma nem növeli a klinikai változókat, például a beültetési arányt vagy a ciklusonkénti élő újszülöttek számát, lehetséges, hogy ez a petesejtek száma nem elegendő bizonyos körülmények között, például olyan betegeknél, akik többre vágynak. terhesség, PGT-A-val IVF cikluson átesett betegek vagy ivarsejt donorok.
Ezen okok miatt, valamint a mélyhűtési programok fejlesztésének és a petesejtek érésének GnRH agonistákkal történő indukálásának köszönhetően protokollokat kell kidolgozni a nagyobb mennyiségű petesejtek kinyerését célzó gyógyszeradagok egyéni beállítására.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Rekovelle (follitropin delta) nagyobb dózisainak értékelése, amelyek célja 17 petesejtek kinyerése önkéntes donoroknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, részt vehetnek a vizsgálatban.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- 18 és 35 év közötti petesejt donorok, mindkettőt beleértve.
- Legalább 6 antrális tüsző jelenléte minden petefészekben a stimuláció megkezdésének napján.
- Petesejtek donorai az első vagy második adományozási ciklusban.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban:
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák, amely befolyásolhatja annak célkitűzéseit.
- A rotterdami kritériumok szerint policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált donorok (4)
- Endometriózis III / IV
- Hormonális fogamzásgátlók (orális vagy hüvelyi) alkalmazása a ciklusban a felvétel előtt.
- Ösztradiol-valerát alkalmazása a ciklus szinkronizálására a ciklusban a felvétel előtt.
- Örökletes betegségek családi anamnézisében
- Rendellenes kariotípus jelenléte
- Pozitív bármilyen szexuális úton terjedő betegség esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OOCYTA ADOMÁNYOZÓK
Nagyobb dózisú Rekovelle (delta follitropin) beadása a petefészek válaszának 17 petesejtekre történő növelésére (az optimális tartomány 15-25 petesejtek) petesejtek donor populációjában a biztonság és a hatékonyság veszélyeztetése nélkül.
|
Naponta 15 µg follitropin delta-t kell beadni szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a 15 µg follitropin delta adagját, amelynek célja 17 petesejtek kinyerése (figyelembe véve a petesejtek optimális tartományát 15 és 25 között).
Időkeret: Közvetlenül a petefészek-punkció után kapott oociták száma az 5. vizitben
|
A 15 µg-os Rekovelle gyógyszer (follitropin delta) fix dózisú petesejtek számának értékelése a petesejt donorok teljes stimulációja során, amelynek célja 17 petesejtek szerzése volt (figyelembe véve a petesejtek optimális tartományát 15 és 25 között).
|
Közvetlenül a petefészek-punkció után kapott oociták száma az 5. vizitben
|
|
Mérje meg a petefészek-hiperstimulációs szindróma előfordulási gyakoriságát 15 µg follitropin delta felhasználásával 17 petesejtek kinyerésére.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Értékeljen GOLAN skálával. Golán osztályozás: A korai vagy késői petefészek hiperstimulációs szindróma osztályozása klinika, ultrahang és laboratóriumi vizsgálatok szerint Enyhe petefészek hiperstimuláció:
Mérsékelt hiperstimuláció: • 3. fokozat 2. fokozat + az ascites ultrahangos jelei Súlyos hiperstimuláció:
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érett petesejtek száma
Időkeret: Közvetlenül a szúrás után nyert érett petesejtek száma az 5. vizitben
|
Értékelje az érett petesejtek számát
|
Közvetlenül a szúrás után nyert érett petesejtek száma az 5. vizitben
|
|
A stimuláció időtartama napokban
Időkeret: A petefészek-stimuláció alatt eltöltött napok száma 20 napig
|
Értékelje a stimuláció időtartamát napokban
|
A petefészek-stimuláció alatt eltöltött napok száma 20 napig
|
|
A robbantások száma
Időkeret: 4-6 nappal a megtermékenyítés után és az endometriumba történő beültetés előtt a kezelés alatt.
|
Az embrionális fejlődés korai szakasza, amely 4-6 nappal a megtermékenyítés után és az endometriumba történő beültetés előtt jelenik meg
|
4-6 nappal a megtermékenyítés után és az endometriumba történő beültetés előtt a kezelés alatt.
|
|
Robbanás minőség
Időkeret: 4-6 nappal a megtermékenyítés után és az endometriumba történő beültetés előtt a kezelés alatt.
|
Robbanásminőség a Gardner-skála szerint, a blasztociszták osztályozása, ahol a belső sejttömeg (ICM) és a trofektoderma sejtjei szerkezete mellett bizonyos fokú tágulást biztosít
|
4-6 nappal a megtermékenyítés után és az endometriumba történő beültetés előtt a kezelés alatt.
|
|
A meddőségi kezeléssel való elégedettség mértéke
Időkeret: A kezelés végén átlagosan 1 hónap.
|
A meddőségi kezeléssel való elégedettség mértéke az EFESO szerint, Kérdőív, amely a meddőségi kérdőív alapján készült petefészek-stimulációs kezelésen átesett nők elégedettségi fokának megismerésére
|
A kezelés végén átlagosan 1 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901-MAD-013-JG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .