Dose mais alta de Rekovelle em doadoras de ovócitos (REKO15)
10 de novembro de 2022 atualizado por: IVI Madrid
Teste Piloto para Investigar uma Dose Mais Alta de Rekovelle em Doadoras de Oócitos
Números mais altos de oócitos não demonstraram aumentar a implantação ou as taxas de recém-nascidos vivos, mas é provável que números mais altos de oócitos sejam benéficos em certos tratamentos.
Esses casos clínicos onde uma alta resposta ovariana pode ser ciclos de fertilização in vitro com diagnóstico genético, pacientes que precisam de mais de uma gravidez ou, como no nosso caso, doação de ovócitos.
Por esta razão, e com base em estudos anteriores, os investigadores pretendem aumentar a resposta ovariana aumentando a dose de folitropina.
Este ensaio clínico visa avaliar altas doses de Rekovelle (folitropina delta) para obter uma média de 17 oócitos em uma população de doadoras de oócitos, sem afetar a saúde das pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ciclos de estimulação ovariana de fertilização in vitro demonstraram que a individualização das doses de medicamentos fornece resultados clínicos comparáveis aos regimes convencionais de estimulação ovariana, mas também resulta em maior segurança do tratamento, reduzindo significativamente a porcentagem de pacientes com respostas extremas de ovários e cancelamentos de ciclo.
Esses estudos foram realizados com a premissa de que uma resposta ovariana ótima resulta na obtenção de 8-14 oócitos por punção.
Embora também tenha sido demonstrado que números maiores de oócitos não aumentam variáveis clínicas como taxas de implantação ou recém-nascidos vivos por ciclo, é possível que esses números de oócitos sejam insuficientes em circunstâncias específicas, por exemplo, pacientes com desejo de ter mais gravidez, pacientes submetidos a ciclos de fertilização in vitro com PGT-A ou doadores de gametas.
Por estas razões, e graças ao aperfeiçoamento dos programas de criopreservação e indução da maturação oocitária com agonistas de GnRH, é necessário traçar protocolos de individualização de doses de medicamentos visando a obtenção de maior quantidade de oócitos.
O objetivo deste estudo piloto é a avaliação de doses maiores de Rekovelle (folitropina delta) visando a obtenção de 17 ovócitos em doadoras voluntárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão candidatos a participar do estudo.
- Consentimento informado assinado e datado.
- Doadoras de ovócitos entre 18 e 35 anos, ambas inclusive.
- Presença de pelo menos 6 folículos antrais em cada ovário no dia do início da estimulação.
- Doadoras de ovócitos em seu primeiro ou segundo ciclo de doação.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios não poderão participar do ensaio clínico:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Participação em outro estudo clínico antes da inclusão neste estudo que possa afetar seus objetivos.
- Doadoras diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam (4)
- Endometriose nível III/IV
- Uso de anticoncepcional hormonal (oral ou vaginal) no ciclo anterior à inclusão.
- Uso de Valerato de Estradiol para sincronização do ciclo no ciclo anterior à inclusão.
- História familiar de doenças hereditárias
- Presença de cariótipo anormal
- Positivo para qualquer doença sexualmente transmissível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOADORAS DE OÓCITOS
Administração de uma dose mais alta de Rekovelle (folitropina delta) para aumentar a resposta ovariana para 17 oócitos (o intervalo ideal é de 15 a 25 oócitos) em uma população de doadores de oócitos sem comprometer a segurança e a eficácia.
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15 µg de folitropina delta serão administrados por via subcutânea diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a dose de 15µg de folitropina delta visando a obtenção de 17 oócitos (considerando a faixa ótima de oócitos de 15 a 25).
Prazo: Número de oócitos obtidos imediatamente após a punção ovariana na visita 5
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Avaliar o número de oócitos de uma dose fixa de 15µg do medicamento Rekovelle (folitropina delta) durante toda a estimulação de doadoras de oócitos visando a obtenção de 17 oócitos (considerando a faixa ótima de oócitos de 15 a 25).
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Número de oócitos obtidos imediatamente após a punção ovariana na visita 5
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Medir a incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana usando 15µg de folitropina delta com o objetivo de obter 17 oócitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Avalie com uma escala GOLAN. Classificação de Golã: Classificar a síndrome de hiperestimulação ovariana precoce ou tardia, conforme clínica, ultrassonografia e exames laboratoriais Hiperestimulação ovariana leve:
Hiperestimulação moderada: • Grau 3 Grau 2 + sinais ultrassonográficos de ascite Hiperestimulação severa:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos maduros
Prazo: Número de ovócitos maduros obtidos imediatamente após a punção na visita 5
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Avalie o número de ovócitos maduros
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Número de ovócitos maduros obtidos imediatamente após a punção na visita 5
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Duração da estimulação em dias
Prazo: Número de dias durante a estimulação ovariana até 20 dias
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Avalie a duração da estimulação em dias
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Número de dias durante a estimulação ovariana até 20 dias
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Número de explosões
Prazo: 4-6 dias após a fertilização e antes da implantação no endométrio durante o tratamento.
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Estágio inicial do desenvolvimento embrionário que aparece 4-6 dias após a fertilização e antes da implantação no endométrio
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4-6 dias após a fertilização e antes da implantação no endométrio durante o tratamento.
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Qualidade de explosão
Prazo: 4-6 dias após a fertilização e antes da implantação no endométrio durante o tratamento.
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Qualidade do blasto segundo a escala de Gardner, classificação dos blastocistos, onde além da estrutura da massa celular interna (ICM) e células do trofectoderma, proporciona um grau de expansão
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4-6 dias após a fertilização e antes da implantação no endométrio durante o tratamento.
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Grau de satisfação com o tratamento de infertilidade
Prazo: Ao final do tratamento, em média 1 mês.
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Grau de satisfação com o tratamento da infertilidade de acordo com o EFESO, Questionário elaborado para conhecer o grau de satisfação das mulheres que se submetem ao tratamento de estimulação ovariana para tratar sua infertilidade questionário
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Ao final do tratamento, em média 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901-MAD-013-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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