- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04778358
Högre dos av Rekovelle hos oocytdonatorer (REKO15)
Pilotförsök för att undersöka en högre dos av Rekovelle hos oocytdonatorer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara kandidater för att delta i prövningen.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Oocytdonatorer mellan 18 och 35 år, båda inklusive.
- Närvaro av minst 6 antralfolliklar i varje äggstock på dagen för start av stimulering.
- Oocytdonatorer i sin första eller andra donationscykel.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att kunna delta i den kliniska prövningen:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- Deltagande i en annan klinisk studie innan inkludering i denna studie som kan påverka dess mål.
- Donatorer diagnostiserade med polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterierna (4)
- Endometrios nivå III / IV
- Användning av hormonella preventivmedel (oralt eller vaginalt) i cykeln före inkludering.
- Användning av Estradiol Valerat för cykelsynkronisering i cykeln före inkludering.
- Familjehistoria av ärftliga sjukdomar
- Förekomst av onormal karyotyp
- Positivt för alla sexuellt överförbara sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OOCYT-GIVARE
Administrering av en högre dos av Rekovelle (follitropin delta) för att öka äggstockssvaret på 17 oocyter (det optimala intervallet är 15 till 25 oocyter) i en oocytdonatorpopulation utan att kompromissa med säkerhet och effekt.
|
15 µg follitropin delta kommer att administreras subkutant dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm dosen på 15 µg follitropin delta som syftar till att erhålla 17 oocyter (med tanke på det optimala intervallet av oocyter från 15 till 25).
Tidsram: Antal oocyter erhållna omedelbart efter ovariepunktionen vid besök 5
|
För att utvärdera antalet oocyter av en fast dos på 15 µg av läkemedlet Rekovelle (follitropin delta) under hela stimuleringen av oocytdonatorer som syftar till att erhålla 17 oocyter (med tanke på det optimala intervallet av oocyter från 15 till 25).
|
Antal oocyter erhållna omedelbart efter ovariepunktionen vid besök 5
|
Mät förekomsten av ovariellt hyperstimuleringssyndrom med 15 µg follitropin delta som syftar till att erhålla 17 oocyter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Utvärdera med en GOLAN-skala. Golan klassificering: Klassificera tidigt eller sent ovariellt hyperstimuleringssyndrom, enligt klinik, ultraljud och laboratorietester Mild ovariell hyperstimulering:
Måttlig hyperstimulering: • Grad 3 Grad 2 + ultraljudstecken på ascites Allvarlig hyperstimulering:
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Antal madura oocyter erhållna omedelbart efter punkteringen vid besök 5
|
Utvärdera antalet mogna oocyter
|
Antal madura oocyter erhållna omedelbart efter punkteringen vid besök 5
|
Stimuleringens varaktighet i dagar
Tidsram: Antal dagar under äggstocksstimuleringen upp till 20 dagar
|
Utvärdera stimuleringens varaktighet i dagar
|
Antal dagar under äggstocksstimuleringen upp till 20 dagar
|
Antal sprängningar
Tidsram: 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
|
Tidigt stadium av embryonal utveckling som uppträder 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium
|
4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
|
Blast kvalitet
Tidsram: 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
|
Blastkvalitet enligt Gardner-skalan, klassificering av blastocyster, där den förutom strukturen av den inre cellmassan (ICM) och cellerna i trophectoderm ger en grad av expansion
|
4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
|
Grad av tillfredsställelse med infertilitetsbehandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 1 månad.
|
Grad av tillfredsställelse med infertilitetsbehandlingen enligt EFESO, frågeformulär utformat för att veta graden av tillfredsställelse hos kvinnor som genomgår ovariestimuleringsbehandling för att behandla sitt infertilitetsformulär
|
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1901-MAD-013-JG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAvslutad
-
One FertilityOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityRekrytering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytering
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Follitropin Delta, rekombinant
-
IVFarma LLCNADIM LLCAvslutadFarmakokinetik | Absorption | Område under kurvaRyska Federationen
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineAvslutadFertilitetsfrågor | Fertilitetsstörningar | IVF | Gynekologisk sjukdom | Reproduktiva frågor | ReproduktionsstörningRyska Federationen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadKontrollerad äggstocksstimuleringStorbritannien, Danmark, Belgien, Tjeckien, Spanien
-
University of LuebeckRekrytering
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAvslutadInfertilitet, KvinnaRyska Federationen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetKanada, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Italien, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetKanada, Belgien, Brasilien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Italien, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of...AvslutadInduktion av ägglossningKuwait, Libanon, Saudiarabien
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadKontrollerad äggstockssimuleringKorea, Republiken av, Taiwan, Kina, Vietnam