Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högre dos av Rekovelle hos oocytdonatorer (REKO15)

10 november 2022 uppdaterad av: IVI Madrid

Pilotförsök för att undersöka en högre dos av Rekovelle hos oocytdonatorer

Högre antal oocyter har inte visat sig öka antalet implantationer eller levande nyfödda, men högre antal oocyter är sannolikt fördelaktiga vid vissa behandlingar. Dessa kliniska fall där ett högt äggstockssvar kan vara IVF-cykler med genetisk diagnos, patienter som behöver mer än en graviditet eller som i vårt fall oocytdonation. Av denna anledning, och baserat på tidigare studier, avser utredarna att öka äggstockssvaret genom att öka dosen av follitropin. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera höga doser av Rekovelle (follitropin delta) för att erhålla i genomsnitt 17 oocyter i en population av oocytdonatorer, utan att påverka patienternas hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

IVF ovariestimuleringscykler har visat sig att individualiseringen av medicindoserna ger kliniska resultat som är jämförbara med konventionella ovariestimuleringsregimer, men det resulterar också i större behandlingssäkerhet genom att avsevärt minska andelen patienter med extrema äggstockar och cykelavbrott. Dessa studier har utförts med utgångspunkten att ett optimalt äggstockssvar resulterar i att man erhåller 8-14 oocyter per punktering. Även om det också har visat sig att ett större antal oocyter inte ökar kliniska variabler såsom implantationshastigheter eller levande nyfödda per cykel, är det möjligt att dessa antal oocyter är otillräckliga under specifika omständigheter, till exempel patienter med en önskan att få fler graviditet, patienter som genomgår IVF-cykler med PGT-A eller gametdonatorer. Av dessa skäl, och tack vare förbättringarna i kryokonserveringsprogram och induktionen av oocytmognad med GnRH-agonister, är det nödvändigt att utforma protokoll för individualisering av doser av medicin som syftar till att erhålla större mängder oocyter. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera högre doser av Rekovelle (follitropin delta) som syftar till att erhålla 17 oocyter hos frivilliga donatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara kandidater för att delta i prövningen.

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Oocytdonatorer mellan 18 och 35 år, båda inklusive.
  • Närvaro av minst 6 antralfolliklar i varje äggstock på dagen för start av stimulering.
  • Oocytdonatorer i sin första eller andra donationscykel.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att kunna delta i den kliniska prövningen:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Deltagande i en annan klinisk studie innan inkludering i denna studie som kan påverka dess mål.
  • Donatorer diagnostiserade med polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdamkriterierna (4)
  • Endometrios nivå III / IV
  • Användning av hormonella preventivmedel (oralt eller vaginalt) i cykeln före inkludering.
  • Användning av Estradiol Valerat för cykelsynkronisering i cykeln före inkludering.
  • Familjehistoria av ärftliga sjukdomar
  • Förekomst av onormal karyotyp
  • Positivt för alla sexuellt överförbara sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OOCYT-GIVARE
Administrering av en högre dos av Rekovelle (follitropin delta) för att öka äggstockssvaret på 17 oocyter (det optimala intervallet är 15 till 25 oocyter) i en oocytdonatorpopulation utan att kompromissa med säkerhet och effekt.
15 µg follitropin delta kommer att administreras subkutant dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm dosen på 15 µg follitropin delta som syftar till att erhålla 17 oocyter (med tanke på det optimala intervallet av oocyter från 15 till 25).
Tidsram: Antal oocyter erhållna omedelbart efter ovariepunktionen vid besök 5
För att utvärdera antalet oocyter av en fast dos på 15 µg av läkemedlet Rekovelle (follitropin delta) under hela stimuleringen av oocytdonatorer som syftar till att erhålla 17 oocyter (med tanke på det optimala intervallet av oocyter från 15 till 25).
Antal oocyter erhållna omedelbart efter ovariepunktionen vid besök 5
Mät förekomsten av ovariellt hyperstimuleringssyndrom med 15 µg follitropin delta som syftar till att erhålla 17 oocyter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.

Utvärdera med en GOLAN-skala.

Golan klassificering:

Klassificera tidigt eller sent ovariellt hyperstimuleringssyndrom, enligt klinik, ultraljud och laboratorietester

Mild ovariell hyperstimulering:

  • Grad 1 Abdominalt obehag och uppblåsthet
  • Grad 2 Grad 1 + illamående, kräkningar eller diarré. Äggstockar förstorade 5-12 cm i ø

Måttlig hyperstimulering:

• Grad 3 Grad 2 + ultraljudstecken på ascites

Allvarlig hyperstimulering:

  • Grad 4 Grad 3 + klinisk ascites, andnöd, hydrothorax
  • Grad 5 Grad 4 och hemokoncentration, hypovolemi, nedsatt koagulation och njurfunktion (oligo/anuri)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mogna oocyter
Tidsram: Antal madura oocyter erhållna omedelbart efter punkteringen vid besök 5
Utvärdera antalet mogna oocyter
Antal madura oocyter erhållna omedelbart efter punkteringen vid besök 5
Stimuleringens varaktighet i dagar
Tidsram: Antal dagar under äggstocksstimuleringen upp till 20 dagar
Utvärdera stimuleringens varaktighet i dagar
Antal dagar under äggstocksstimuleringen upp till 20 dagar
Antal sprängningar
Tidsram: 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
Tidigt stadium av embryonal utveckling som uppträder 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium
4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
Blast kvalitet
Tidsram: 4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
Blastkvalitet enligt Gardner-skalan, klassificering av blastocyster, där den förutom strukturen av den inre cellmassan (ICM) och cellerna i trophectoderm ger en grad av expansion
4-6 dagar efter befruktning och före implantation i endometrium under behandlingen.
Grad av tillfredsställelse med infertilitetsbehandlingen
Tidsram: Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 1 månad.
Grad av tillfredsställelse med infertilitetsbehandlingen enligt EFESO, frågeformulär utformat för att veta graden av tillfredsställelse hos kvinnor som genomgår ovariestimuleringsbehandling för att behandla sitt infertilitetsformulär
Vid slutet av behandlingen, i genomsnitt 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1901-MAD-013-JG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Kliniska prövningar på Follitropin Delta, rekombinant

3
Prenumerera