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Dose più elevata di Rekovelle nelle donatrici di ovociti (REKO15)

10 novembre 2022 aggiornato da: IVI Madrid

Sperimentazione pilota per indagare su una dose più elevata di Rekovelle nelle donatrici di ovociti

Non è stato dimostrato che un numero più elevato di ovociti aumenti l'impianto o la percentuale di neonati vivi, ma è probabile che un numero più elevato di ovociti sia utile in alcuni trattamenti. Questi casi clinici in cui un'elevata risposta ovarica possono essere cicli di fecondazione in vitro con diagnosi genetica, pazienti che necessitano di più di una gravidanza o, come nel nostro caso, donazione di ovociti. Per questo motivo, e sulla base di studi precedenti, i ricercatori intendono aumentare la risposta ovarica aumentando la dose di follitropina. Questo studio clinico mira a valutare alte dosi di Rekovelle (follitropina delta) per ottenere una media di 17 ovociti in una popolazione di donatrici di ovociti, senza compromettere la salute delle pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'individualizzazione dei cicli di stimolazione ovarica IVF fornisce risultati clinici paragonabili ai regimi di stimolazione ovarica convenzionali, ma si traduce anche in una maggiore sicurezza del trattamento riducendo significativamente la percentuale di pazienti con risposte ovariche estreme e cancellazioni del ciclo. Questi studi sono stati condotti partendo dal presupposto che una risposta ovarica ottimale si traduce nell'ottenimento di 8-14 ovociti per puntura. Sebbene sia stato anche dimostrato che un numero maggiore di ovociti non aumenta le variabili cliniche come i tassi di impianto o i neonati vivi per ciclo, è possibile che questi numeri di ovociti siano insufficienti in circostanze specifiche, ad esempio pazienti che desiderano avere più gravidanza, pazienti sottoposte a cicli di fecondazione in vitro con PGT-A o donatrici di gameti. Per questi motivi, e grazie ai miglioramenti nei programmi di crioconservazione e all'induzione della maturazione degli ovociti con gli agonisti del GnRH, è necessario progettare protocolli per l'individualizzazione delle dosi di farmaco finalizzate all'ottenimento di maggiori quantità di ovociti. L'obiettivo di questo studio pilota è la valutazione di dosi più elevate di Rekovelle (follitropina delta) finalizzate all'ottenimento di 17 ovociti in donatori volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno candidati a partecipare allo studio.

  • Consenso informato firmato e datato.
  • Donatori di ovociti di età compresa tra i 18 ei 35 anni, entrambi inclusi.
  • Presenza di almeno 6 follicoli antrali in ciascuna ovaia il giorno di inizio della stimolazione.
  • Donatrici di ovociti nel loro primo o secondo ciclo di donazione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non potranno partecipare alla sperimentazione clinica:

  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico prima dell'inclusione in questo studio che potrebbe influire sui suoi obiettivi.
  • Donatori con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam (4)
  • Endometriosi livello III/IV
  • Uso di contraccettivi ormonali (orali o vaginali) nel ciclo prima dell'inclusione.
  • Uso di estradiolo valerato per la sincronizzazione del ciclo nel ciclo prima dell'inclusione.
  • Storia familiare di malattie ereditarie
  • Presenza di cariotipo anormale
  • Positivo a qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DONATORI DI OOCITI
Somministrazione di una dose più elevata di Rekovelle (follitropina delta) per aumentare la risposta ovarica a 17 ovociti (l'intervallo ottimale è compreso tra 15 e 25 ovociti) in una popolazione di donatrici di ovociti senza compromettere la sicurezza e l'efficacia.
Droga: Follitropina Delta, ricombinante
15 µg di follitropina delta verranno somministrati quotidianamente per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose di 15 µg di follitropina delta finalizzata all'ottenimento di 17 ovociti (considerando il range ottimale di ovociti da 15 a 25).
Lasso di tempo: Numero di ovociti ottenuti immediatamente dopo la puntura ovarica nella visita 5
Valutare il numero di ovociti di una dose fissa di 15µg del farmaco Rekovelle (follitropin delta) durante l'intera stimolazione delle donatrici di ovociti finalizzata all'ottenimento di 17 ovociti (considerando il range ottimale di ovociti da 15 a 25).
Numero di ovociti ottenuti immediatamente dopo la puntura ovarica nella visita 5
Misurare l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica utilizzando 15 µg di follitropina delta finalizzata all'ottenimento di 17 ovociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese.

Valutare con una scala GOLAN.

Classificazione del Golan:

Classificare la sindrome da iperstimolazione ovarica precoce o tardiva, in base ai test clinici, ecografici e di laboratorio

Lieve iperstimolazione ovarica:

  • Grado 1 Fastidio addominale e gonfiore
  • Grado 2 Grado 1 + nausea, vomito o diarrea. Ovaie allargate di 5-12 cm di ø

Iperstimolazione moderata:

• Grado 3 Grado 2 + segni ecografici di ascite

Iperstimolazione grave:

  • Grado 4 Grado 3 + ascite clinica, distress respiratorio, idrotorace
  • Grado 5 Grado 4 e emoconcentrazione, ipovolemia, compromissione della coagulazione e della funzione renale (oligo/anuria)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Numero di ovociti maturi ottenuti subito dopo la puntura nella visita 5
Valutare il numero di ovociti maturi
Numero di ovociti maturi ottenuti subito dopo la puntura nella visita 5
Durata della stimolazione in giorni
Lasso di tempo: Numero di giorni durante la stimolazione ovarica fino a 20 giorni
Valutare la durata della stimolazione in giorni
Numero di giorni durante la stimolazione ovarica fino a 20 giorni
Numero di esplosioni
Lasso di tempo: 4-6 giorni dopo la fecondazione e prima dell'impianto nell'endometrio durante il trattamento.
Stadio iniziale dello sviluppo embrionale che compare 4-6 giorni dopo la fecondazione e prima dell'impianto nell'endometrio
4-6 giorni dopo la fecondazione e prima dell'impianto nell'endometrio durante il trattamento.
Qualità esplosiva
Lasso di tempo: 4-6 giorni dopo la fecondazione e prima dell'impianto nell'endometrio durante il trattamento.
Qualità dell'esplosione secondo la scala Gardner, classificazione delle blastocisti, dove oltre alla struttura della massa cellulare interna (ICM) e delle cellule del trofectoderma, fornisce un grado di espansione
4-6 giorni dopo la fecondazione e prima dell'impianto nell'endometrio durante il trattamento.
Grado di soddisfazione per il trattamento dell'infertilità
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, in media 1 mese.
Grado di soddisfazione per il trattamento dell'infertilità secondo EFESO, Questionario progettato per conoscere il grado di soddisfazione delle donne che si sottopongono a un trattamento di stimolazione ovarica per trattare il loro questionario sull'infertilità
Alla fine del trattamento, in media 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901-MAD-013-JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Follitropina Delta, ricombinante

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