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卵母細胞ドナーにおけるRekovelleの高用量 (REKO15)

2022年11月10日 更新者:IVI Madrid

卵母細胞ドナーにおけるRekovelleの高用量を調査するためのパイロット試験

卵母細胞の数が多いほど、着床率や新生児の生児率が上がることは示されていませんが、卵母細胞の数が多いほど、特定の治療に有益である可能性があります。 卵巣反応が高いこれらの臨床例は、遺伝子診断を伴う体外受精サイクル、複数回の妊娠が必要な患者、または私たちの場合のように卵母細胞提供を必要とする患者です。 このため、以前の研究に基づいて、研究者はフォリトロピンの投与量を増やすことで卵巣の反応を高めることを意図しています. この臨床試験は、患者の健康に影響を与えることなく、卵母細胞ドナーの集団で平均 17 個の卵母細胞を得るために高用量の Rekovelle (フォリトロピン デルタ) を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

体外受精の卵巣刺激サイクルは、投薬量の個別化により、従来の卵巣刺激レジメンに匹敵する臨床結果が得られることが示されていますが、極端な卵巣反応を伴う患者の割合を大幅に減らし、サイクルのキャンセルを行うことで、治療の安全性を高めます。 これらの研究は、最適な卵巣反応により、穿刺あたり 8 ~ 14 個の卵母細胞が得られるという前提で実施されています。 卵母細胞の数が多いほど、着床率や周期ごとの生新生児などの臨床的変数が増加しないことも示されていますが、特定の状況では、これらの数の卵母細胞が不十分である可能性があります。妊娠、PGT-A による IVF サイクルを受けている患者、または配偶子ドナー。 これらの理由と、凍結保存プログラムの改善と GnRH アゴニストによる卵母細胞成熟の誘導のおかげで、より多くの卵母細胞を得ることを目的とした投薬量の個別化のためのプロトコルを設計する必要があります。 このパイロット研究の目的は、任意のドナーで 17 個の卵母細胞を得ることを目的とした高用量の Rekovelle (フォリトロピン デルタ) の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の選択基準を満たす患者は、試験に参加する候補者となります。

  • -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
  • 18 歳から 35 歳までの卵子提供者。
  • 刺激開始日に各卵巣に少なくとも6個の胞状卵胞が存在する。
  • 1 回目または 2 回目の提供サイクルの卵子提供者。

除外基準:

次の基準を満たす患者は、臨床試験に参加できません。

  • 別の臨床試験への同時参加
  • -この研究に含める前の別の臨床研究への参加は、その目的に影響を与える可能性があります。
  • ロッテルダム基準に従って多嚢胞性卵巣症候群と診断されたドナー (4)
  • 子宮内膜症レベル III / IV
  • -含める前のサイクルでのホルモン避妊薬(経口または膣)の使用。
  • 含める前のサイクルでのサイクル同期のためのエストラジオールバレレートの使用。
  • 遺伝性疾患の家族歴
  • 異常な核型の存在
  • あらゆる性感染症に陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵母細胞ドナー
安全性と有効性を損なうことなく、卵母細胞ドナー集団の 17 個の卵母細胞 (最適範囲は 15 ~ 25 個の卵母細胞) に対する卵巣反応を高めるための高用量の Rekovelle (フォリトロピン デルタ) の投与。
15 µg のフォリトロピン デルタを毎日皮下投与します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 個の卵母細胞を得ることを目的とした 15µg のフォリトロピン デルタの用量を評価します (15 から 25 の卵母細胞の最適範囲を考慮して)。
時間枠:訪問5の卵巣穿刺直後に得られた卵母細胞の数
17 個の卵母細胞を得ることを目的とした卵母細胞ドナーの全刺激中の 15µg の一定用量の Rekovelle (フォリトロピン デルタ) の卵母細胞の数を評価する (15 から 25 の卵母細胞の最適範囲を考慮して)。
訪問5の卵巣穿刺直後に得られた卵母細胞の数
17 個の卵母細胞を得ることを目的とした 15µg のフォリトロピン デルタを使用して、卵巣過剰刺激症候群の発生率を測定します
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月。

GOLAN スケールで評価します。

ゴラン分類:

臨床検査、超音波検査、臨床検査に従って、早期または後期の卵巣過剰刺激症候群を分類します

軽度の卵巣過剰刺激:

  • グレード 1 腹部不快感および膨満感
  • グレード 2 グレード 1 + 吐き気、嘔吐、または下痢。 卵巣は直径で 5 ~ 12 cm 拡大

中等度の過刺激:

• グレード 3 グレード 2 + 超音波による腹水の徴候

重度の過刺激:

  • グレード 4 グレード 3 + 臨床的腹水、呼吸困難、胸水
  • グレード 5 グレード 4 および血液濃縮、循環血液量減少、凝固障害および腎機能障害 (オリゴ/無尿)
研究完了まで、平均1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵母細胞の数
時間枠:訪問5の穿刺直後に得られた成熟卵母細胞の数
成熟卵母細胞の数を評価する
訪問5の穿刺直後に得られた成熟卵母細胞の数
刺激の持続時間 (日)
時間枠:20日までの卵巣刺激中の日数
刺激の持続時間を日で評価する
20日までの卵巣刺激中の日数
ブラスト数
時間枠:受精後4〜6日で、治療中の子宮内膜への着床前。
受精後4~6日で子宮内膜に着床する前に現れる胚発生の初期段階
受精後4〜6日で、治療中の子宮内膜への着床前。
ブラスト品質
時間枠:受精後4〜6日で、治療中の子宮内膜への着床前。
ガードナー スケールによる芽球の質、胚盤胞の分類。内部細胞塊 (ICM) の構造と栄養外胚葉の細胞に加えて、ある程度の拡大を提供します。
受精後4〜6日で、治療中の子宮内膜への着床前。
不妊治療の満足度
時間枠:治療終了時、平均1ヶ月。
EFESOによる不妊治療の満足度、不妊治療のために卵巣刺激療法を受ける女性の満足度を知るための質問票
治療終了時、平均1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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