- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779619
Uuden tunteiden säätelyn menetelmän tutkiminen (EMER)
Online-kysely uuden ja teoriapohjaisen tunteiden säätelyn mittarin psykometristen ominaisuuksien tutkimiseksi (Perth Emotion Regulation Competency Inventory), kun sitä käytetään useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä populaatioissa.
Taustaa: Tunteiden säätely on vakiinnutettu tärkeäksi käsitteeksi mielenterveystutkimuksessa useissa eri diagnooseissa. Tunteiden säätelyn mittaamiseen käytetään lukuisia kyselylomakkeita, mutta vain yksi (Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) perustuu uusimpaan ja laajalti hyväksyttyyn tunteiden säätelymalliin (Grossin laajennettu tunteiden säätelyn prosessimalli). Tätä äskettäin kehitettyä mittaa ei ole vielä käytetty laajasti tai testattu psykometrisesti kliinisissä populaatioissa. Se voi kuitenkin olla teoreettisesti ja psykometrisesti järkevämpää kuin muut tähän mennessä laajalti tutkimuskirjallisuudessa käytetyt mittarit.
Menetelmät/suunnittelu: Verkkokyselyssä, joka sisältää tämän uuden mittarin ja muita asiaankuuluvia kyselylomakkeita, otetaan näyte ei-kliinisistä ja kahdesta erityisestä kliinisestä populaatiosta tämän toimenpiteen luotettavuuden, pätevyyden ja hyödyllisyyden tutkimiseksi.
Keskustelu: Tämä antaa tietoa tavoista, joilla tunteiden säätelykompetenssia mitataan tulevassa tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka termiä "emotion" käytetään yleisesti jokapäiväisessä kielessä, tunnesääntelyä koskevassa tutkimuskirjallisuudessa (sekä terveyden alalla että laajemmin) käytetyt terminologiat ja mittausasteikot vaihtelevat suuresti. Niin paljon, että Buck kuvailee kenttää "käsitteelliseksi ja määritelmälliseksi kaaokseksi" (Buck 1990, s. 330). Gross on kuitenkin hiljattain uudistanut laajennetun tunteiden säätelyn prosessimallinsa, ja tämä on nyt laajalti vakiintunut malli, vaikka sitä käytetäänkin useammin kognitiotutkimuksessa kuin terveystutkimuksessa (katso mallin täydellinen kuvaus vuodelta 2015).
Vuonna 1998 Gross kuvaili tunteiden säätelyä "muovaamalla, mitä tunteita henkilöllä on, milloin hänellä on niitä ja kuinka hän kokee tai ilmaisee nämä tunteet" (Gross 1998). Yksi tämän mallin avainkohdista on se, että jokainen viidestä vaiheesta tarjoaa mahdollisuuden tunteiden säätelyyn ja että tätä tarkoitusta palvelevien toimintojen lukumäärää tai tyyppiä ei ole rajoitettu.
Juuri tämä kyky säädellä tunteita (eli ihmisen kykyä muuttaa onnistuneesti tunteidensa kehityskulkua) on vakiintunut tärkeäksi mutta monimutkaiseksi käsitteeksi terveystutkimuksessa. Useissa systemaattisissa katsauksissa on selvitetty, mitä tiedetään tunteiden säätelystä useissa mielenterveysdiagnooseissa (esim. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez ym. 2014 väittävät, että se on keskeinen transdiagnostinen käsite käyttämällä Research Domain Criteria -kehystä.
Koska huono tunteiden säätely on siksi osallisena useiden mielenterveyssairauksien puhkeamisessa ja ylläpidossa, se on sittemmin ollut useiden psykologisten interventioiden kohteena. Koska affektiivinen epävakaus ja reaktiivisuus sekä ongelmallisten säätelystrategioiden käyttö ovat eräitä EUPD:n peruskriteereistä, monet tämän kliinisen ryhmän hoitomenetelmät koskevat tunteiden säätelyä. On edelleen epäselvää, mikä tunnesäätelyn välittäjä tai moderoiva rooli on hoidon lopputulokseen vaikuttamisessa. Kattava, teoreettisesti ja psykometrisesti hyvä instrumentti tunteiden säätelyn mittaamiseen on siksi elintärkeä tällaisten interventioiden kehittämisessä tai mukauttamisessa ja myöhemmässä toimintamekanismeja tutkivassa tutkimuksessa.
On olemassa lukuisia itseraportointikyselyitä, joita käytetään tunteiden säätelyn kvantifiointiin. Monilla näistä on kuitenkin psykometrisiä ja/tai teoreettisia heikkouksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen laatuun ja tästä tutkimuksesta tehtyihin johtopäätöksiin. Preece ja kollegat (2018) kuvaavat ja arvioivat olemassa olevia 13 itseraportointitoimenpidettä, jotka liittyvät tunteiden säätelyn käsitteeseen. Yhteenvetona he väittävät, ettei mikään näistä asteikoista:
- mittaa tunteiden säätelyä sekä negatiivisilla että positiivisilla tunteilla
- mittaa kaikki neljä tunnesääntelyn komponenttia
- erottaa selvästi tunteiden tunnistamisen/kuvauksen (aleksitymia) ja tunteiden säätelyn.
Preece ja kollegat kehittivät siksi PERCI:n Grossin mallin perusteella voittaakseen nämä puutteet. Preece ja kollegat (2018) julkaisivat tutkimuksen mittakaavakehitysprosessista ja raportoivat tämän mittauksen hyviä luotettavuus- ja validiteettiindeksejä ei-kliinisessä populaatiossa. He suosittelevat luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen toistamista kliinisissä populaatioissa. Tekijärakennetta tutkittiin käyttämällä sarjaa vahvistavia tekijäanalyysejä. He havaitsivat tekijärakenteen olevan replikoitavissa ja yhdenmukainen bruttomallin teoreettisen perustan kanssa. Ei-kliinisessä populaatiossa (N = 1175) PERCI-kokonaispistemäärällä oli erinomainen sisäinen luotettavuus (Cronbachin alfa α) 0,95. He raportoivat myös PERCI:n neljän ala-asteikon erinomaisesta sisäisestä luotettavuudesta: negatiivisten tunteiden säätely (α 0,93), positiivinen tunteiden säätely (α 0,92), yleiset helpottavat hedoniset tavoitteet (α 0,94) ja positiiviset sisältävät tunteita (α 0,93). Samanaikaisia ja kriteerien validiteettianalyysejä raportoitiin myös ja ne vahvistivat tutkijoiden hypoteesia siitä, että tunteiden säätelyvaikeuksien korkeampi raportointi PERCI:ssä liittyi huonosti mukautuvien säätelystrategioiden mittauksiin, korkeampiin aleksitymiatasoihin, epävarmempiin kiintymyksiin ja korkeampiin masennukseen, ahdistukseen. ja stressiä.
Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään online-itseraportointikyselyitä. Tutkimus pyrkii testaamaan asteikon psykometrisiä ominaisuuksia mielenterveyspopulaatioissa, koska heikko tunteiden säätely on erityisen olennaista, mutta asteikon psykometrisiä ominaisuuksia ei tunneta tässä populaatiossa. On mahdollista, että asteikon tekijärakenne ja muut psykometriset ominaisuudet poikkeavat kliinisistä ja ei-kliinisistä populaatioista, ja tällä voi olla tärkeitä vaikutuksia teoriaan, tutkimukseen ja käytäntöön.
Kliininen ryhmä jaetaan ihmisiin, joilla on alhaiset ja korkeat "EUPD"-ominaisuudet vertailun mahdollistamiseksi. EUPD:n diagnoosi on kiistanalainen ja usein leimattu. Jotkut mielenterveyspalveluja käyttävät ihmiset täyttävät EUPD:n kriteerit, mutta lääkärit eivät ole kertoneet tästä suoraan, toisille on saatettu kertoa, että heillä on EUPD epävirallisesti tai riittämättömän arvioinnin jälkeen. Tämä monimutkaisuus ja heterogeenisuus on johtanut päätökseen olla luottamatta raportoituun diagnoosiin, vaan mitata nykyinen EUPD-oireyhtymä ja jakaa ihmiset kahteen kliiniseen ryhmään kliinisten raja-arvojen perusteella.
NHS:n puheterapiapalvelua, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT) käyttävässä väestössä on havaittu olevan suuri määrä ihmisiä, jotka täyttävät EUPD:n diagnostiset kriteerit (Hepgel ja kollegat 2016), ja jopa enemmän ihmisiä, joilla on persoonallisuushäiriön piirteitä. Koska kyseessä on suuri ja suhteellisen helposti saavutettavissa oleva ryhmä, tutkijat kohdistavat rekrytointiin kliiniseen ryhmään.
Tutkijat rekrytoivat aluksi ei-kliinisen ryhmän NHS:n henkilöstön jäsenistä, koska he voivat edustaa yleistä väestöä laajemman väestörakenteen suhteen kuin opiskelijaotos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita. Ei-kliininen ryhmä: ihmiset, joiden pisteet ovat alle kliinisen rajan ahdistuksen ja masennuksen mittareilla (pisteet <10 PHQ-9:ssä ja <8 GAD-7:ssä) ja emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuuden piirteiden (BSL-23) perusteella eivätkä tällä hetkellä käytä henkistä toimintaa terveyspalvelut.
Kliininen ryhmä A: ihmiset, jotka saavat hoitoa IAPT-palveluiden kautta ja jotka ovat kliinisen raja-arvon yläpuolella ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen mittauksissa (>9 PHQ-9:ssä ja/tai >7 GAD-7:ssä), mutta alle kliinisen raja-arvon emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuuden ominaisuuksien mitta (BSL-23) Kliininen ryhmä B: ihmiset, jotka saavat hoitoa IAPT-palveluiden kautta ja joiden pisteet ovat kliinisen rajan yläpuolella (BSL-23), emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuuden ominaisuuksien mitta (riippumatta heidän PHQ-pisteistään -9 ja GAD-7).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kliininen ryhmä: ihmiset, jotka on rekrytoitu osaksi ei-kliinistä ryhmää, mutta joiden pistemäärä ylittää kliinisen rajan jollakin oiremittauksella, suljetaan pois sen sijaan, että ne siirretään kliiniseen ryhmään, koska he eivät etsi hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-kliininen kontrolli
ihmiset, joiden pisteet ovat alle kliinisen rajan ahdistuksen ja masennuksen mittareilla (pisteet <10 PHQ-9:ssä ja <8 GAD-7:ssä) ja emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuuden piirteiden (BSL-23) perusteella eivätkä tällä hetkellä käytä mielenterveyspalveluja
|
Kun olet lukenut PIS:n ja täyttänyt Qualtricsin suostumussivun, osallistujille esitetään demografiset, PHQ-9-, GAD-7- ja BSL-23-kyselylomakkeet, joita käytetään määrittämään heidän tietojensa myöhempää kohdentamista johonkin kolmesta ryhmästä.
Sen jälkeen heille esitellään PERCI, FFMQ-15 ja DERS.
|
|
Kliininen ryhmä A
ihmiset, jotka saavat hoitoa IAPT-palveluiden kautta ja jotka ovat kliinisen rajan yläpuolella ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen mittareilla (> 9 PHQ-9:llä ja/tai > 7 GAD-7:llä), mutta alle kliinisen rajan emotionaalisesti epävakaan mittaan persoonallisuuden piirteet (BSL-23)
|
Kun olet lukenut PIS:n ja täyttänyt Qualtricsin suostumussivun, osallistujille esitetään demografiset, PHQ-9-, GAD-7- ja BSL-23-kyselylomakkeet, joita käytetään määrittämään heidän tietojensa myöhempää kohdentamista johonkin kolmesta ryhmästä.
Sen jälkeen heille esitellään PERCI, FFMQ-15 ja DERS.
|
|
Kliininen ryhmä B
ihmiset, jotka saavat hoitoa IAPT-palveluiden kautta ja jotka ylittävät kliinisen rajan (BSL-23) emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuuden ominaisuuksien mittaan (riippumatta heidän pisteistään PHQ-9- ja GAD-7-pisteissä)
|
Kun olet lukenut PIS:n ja täyttänyt Qualtricsin suostumussivun, osallistujille esitetään demografiset, PHQ-9-, GAD-7- ja BSL-23-kyselylomakkeet, joita käytetään määrittämään heidän tietojensa myöhempää kohdentamista johonkin kolmesta ryhmästä.
Sen jälkeen heille esitellään PERCI, FFMQ-15 ja DERS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perth Emotion Regulation Competency Inventory
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
itseraportin mitta kyvystä säädellä positiivisia ja negatiivisia tunteita
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko - 36
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
itseraportoi mitta vaikeuksista säädellä negatiivisia tunteita
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire - 15
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
itseraportoi ominaisuus mindfulnessin mitta
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264525 EMER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .