- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779619
Esplorare una nuova misura della regolazione delle emozioni (EMER)
Un sondaggio online per esplorare le proprietà psicometriche di una nuova misura della regolazione delle emozioni basata sulla teoria (il Perth Emotion Regulation Competency Inventory) quando utilizzata in una gamma di popolazioni cliniche e non cliniche.
Sfondo: La regolazione delle emozioni è stata stabilita come un concetto importante nella ricerca sulla salute mentale attraverso una serie di diagnosi diverse. Esistono numerosi questionari utilizzati per misurare la regolazione delle emozioni, ma solo uno (il Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) si basa sul modello più recente e ampiamente accettato di regolazione delle emozioni (modello di processo esteso di regolazione delle emozioni di Gross). Questa misura recentemente sviluppata non è stata ancora ampiamente utilizzata o testata psicometricamente nelle popolazioni cliniche. Tuttavia, potrebbe essere teoricamente e psicometricamente più valido di altre misure ampiamente utilizzate nella letteratura di ricerca fino ad oggi.
Metodi/Progettazione: un sondaggio online che includa questa nuova misura con altri questionari pertinenti campionerà popolazioni non cliniche e due popolazioni cliniche specifiche al fine di esplorare l'affidabilità, la validità e l'utilità di questa misura.
Discussione: questo informerà i modi in cui la competenza nella regolazione delle emozioni viene misurata nella ricerca futura e nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il termine "emozione" sia comunemente usato nel linguaggio quotidiano, all'interno della letteratura di ricerca sulla regolazione delle emozioni (sia nel campo della salute che più in generale) c'è una grande varietà nella terminologia e nelle scale di misurazione utilizzate. Tanto che Buck descrive il campo come "caos concettuale e definitorio" (Buck 1990, p.330). Tuttavia Gross ha recentemente rinnovato il suo modello di processo esteso di regolazione delle emozioni e questo è ora un modello ampiamente consolidato sebbene utilizzato più frequentemente nella ricerca cognitiva che nella ricerca sulla salute (vedi Gross 2015 per una descrizione completa del modello)
Nel 1998 Gross ha descritto la regolazione delle emozioni come "plasmare quali emozioni si hanno, quando le si provano e come si sperimentano o si esprimono quelle emozioni" (Gross 1998). Uno dei punti chiave suggeriti da questo modello è che ciascuno dei 5 passaggi offre un potenziale per la regolazione delle emozioni e che non vi è alcun limite al numero o al tipo di attività che potrebbero servire a questo scopo.
È questa capacità di regolare le emozioni (cioè la capacità di una persona di modificare con successo la traiettoria delle proprie emozioni), che è stata stabilita come un concetto importante ma complesso nella ricerca sulla salute. Numerose revisioni sistematiche hanno esplorato ciò che è noto sulla regolazione delle emozioni attraverso una varietà di diagnosi di salute mentale (ad es. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 sostengono che si tratta di un concetto transdiagnostico chiave che utilizza il framework dei criteri del dominio di ricerca.
Poiché la scarsa regolazione delle emozioni è stata quindi implicata nell'insorgenza e nel mantenimento di una serie di condizioni di salute mentale, è stata successivamente oggetto di numerosi interventi psicologici. Dato che l'instabilità affettiva e la reattività e l'uso di strategie di regolazione problematiche sono alcuni dei criteri fondamentali per l'EUPD, molti degli approcci terapeutici per questo gruppo clinico affrontano la regolazione delle emozioni. Non è chiaro quale sia il ruolo di mediazione o moderazione della regolazione delle emozioni nell'influenzare l'esito del trattamento. Uno strumento completo, teoricamente e psicometricamente valido per misurare la regolazione delle emozioni è quindi vitale per lo sviluppo o l'adattamento di questi tipi di interventi e la successiva ricerca che esamini i meccanismi di azione.
Esistono numerosi questionari di autovalutazione che vengono utilizzati per quantificare la regolazione delle emozioni. Tuttavia molti di questi hanno debolezze psicometriche e/o teoriche che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla qualità della ricerca e sulle conclusioni tratte da questa ricerca. Preece e colleghi (2018) descrivono e valutano le 13 misure di autovalutazione esistenti rilevanti per il concetto di regolazione delle emozioni. In sintesi sostengono che nessuna di queste scale:
- misurare la regolazione delle emozioni attraverso emozioni sia negative che positive
- misurare tutte e quattro le componenti della regolazione delle emozioni
- distinguere chiaramente tra riconoscimento/descrizione delle emozioni (alessitimia) e regolazione delle emozioni.
Preece e colleghi hanno quindi sviluppato il PERCI sulla base del modello di Gross per superare questi deficit. Preece e colleghi (2018) hanno pubblicato una ricerca che delinea il processo di sviluppo della scala e riportato buoni indici di affidabilità e validità per questa misura in una popolazione non clinica. Raccomandano la replica della ricerca sull'affidabilità e la validità nelle popolazioni cliniche. La struttura fattoriale è stata esaminata attraverso l'uso di una serie di analisi fattoriali di conferma. Hanno trovato la struttura fattoriale replicabile e coerente con la base teorica del modello Gross. Nella popolazione non clinica (N = 1175) il punteggio totale PERCI ha avuto un'eccellente affidabilità interna (alpha α di Cronbach) di 0,95. Hanno anche riportato un'eccellente affidabilità interna delle quattro sottoscale del PERCI: Regolazione delle emozioni negative (α 0,93), Regolazione delle emozioni positive (α 0,92), Obiettivi edonistici facilitanti generali (α 0,94) e Positivo contenente le emozioni (α 0,93). Sono state riportate anche analisi concorrenti e di validità dei criteri che hanno confermato le ipotesi dei ricercatori secondo cui una maggiore segnalazione di difficoltà di regolazione emotiva sul PERCI era associata a misure di strategie di regolazione disadattive, livelli più elevati di alessitimia, attaccamenti più insicuri e livelli più elevati di depressione, ansia e stress.
L'attuale studio sarà un'indagine trasversale utilizzando questionari di autovalutazione online. Lo studio cerca di testare le proprietà psicometriche della scala nelle popolazioni di salute mentale, poiché la scarsa regolazione delle emozioni è particolarmente pertinente, ma le proprietà psicometriche della scala sono sconosciute in questa popolazione. È possibile che la struttura fattoriale e altre proprietà psicometriche della scala siano diverse tra popolazioni cliniche e non cliniche e ciò potrebbe avere importanti implicazioni per la teoria, la ricerca e la pratica.
Il gruppo clinico sarà separato in persone con tratti "EUPD" bassi e alti per consentire il confronto. La diagnosi di EUPD è controversa e spesso stigmatizzata. Alcune persone che utilizzano i servizi di salute mentale soddisferanno i criteri per l'EUPD ma non gli è stato detto direttamente dai medici, ad altri potrebbe essere stato detto che hanno l'EUPD in modo informale o dopo una valutazione insufficiente. Questa complessità ed eterogeneità ha portato alla decisione di non fare affidamento sulla diagnosi riportata ma di misurare l'attuale sintomatologia dell'EUPD e di assegnare le persone a due gruppi clinici sulla base di cut-off clinici.
È stato riscontrato che la popolazione che accede al servizio di terapie parlanti del NHS, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), presenta tassi elevati di persone che soddisfano i criteri diagnostici per l'EUPD (Hepgel e colleghi 2016) e livelli ancora più elevati di persone con tratti di disturbo di personalità. Poiché si tratta di un gruppo di persone ampio e relativamente accessibile, questa è la popolazione a cui i ricercatori si rivolgeranno per il reclutamento per il gruppo clinico.
I ricercatori recluteranno inizialmente un gruppo non clinico dai membri del personale del NHS in quanto potrebbero essere più rappresentativi della popolazione generale in termini di dati demografici ampi rispetto a un campione di studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Regno Unito
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni. Gruppo non clinico: persone che ottengono un punteggio inferiore al limite clinico nelle misure di ansia e depressione (punteggio <10 su PHQ-9 e <8 su GAD-7) e tratti di personalità emotivamente instabili (BSL-23) e che attualmente non utilizzano servizi sanitari.
Gruppo clinico A: persone che accedono al trattamento attraverso i servizi IAPT e ottengono un punteggio superiore al limite clinico nelle misure di ansia e/o depressione (>9 su PHQ-9 e/o >7 su GAD-7) ma inferiore al limite clinico su un misura dei tratti di personalità emotivamente instabili (BSL-23) Gruppo clinico B: persone che accedono al trattamento attraverso i servizi IAPT e ottengono un punteggio superiore al limite clinico su (BSL-23) una misura dei tratti di personalità emotivamente instabili (indipendentemente dai loro punteggi sul PHQ -9 e GAD-7).
Criteri di esclusione:
- Gruppo non clinico: le persone che sono state reclutate come parte del gruppo non clinico ma che ottengono un punteggio superiore al limite clinico in una qualsiasi delle misure dei sintomi saranno escluse anziché trasferite al gruppo clinico in quanto non cercano trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo non clinico
persone che ottengono un punteggio inferiore al limite clinico nelle misure di ansia e depressione (punteggio <10 su PHQ-9 e <8 su GAD-7) e tratti di personalità emotivamente instabili (BSL-23) e attualmente non utilizzano servizi di salute mentale
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Dopo aver letto il PIS e aver completato la pagina di consenso su Qualtrics, ai partecipanti verranno presentati i questionari demografici, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23 che verranno utilizzati per determinare la successiva allocazione dei propri dati a uno dei tre gruppi.
Saranno poi presentati con PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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Gruppo clinico A
persone che accedono al trattamento attraverso i servizi IAPT e ottengono un punteggio superiore al cut-off clinico su misure di ansia e/o depressione (>9 su PHQ-9 e/o >7 su GAD-7) ma inferiore a cut-off clinico su una misura di emotivamente instabile tratti della personalità (BSL-23)
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Dopo aver letto il PIS e aver completato la pagina di consenso su Qualtrics, ai partecipanti verranno presentati i questionari demografici, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23 che verranno utilizzati per determinare la successiva allocazione dei propri dati a uno dei tre gruppi.
Saranno poi presentati con PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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Gruppo clinico B
persone che accedono al trattamento attraverso i servizi IAPT e ottengono un punteggio superiore al limite clinico su (BSL-23) una misura dei tratti di personalità emotivamente instabili (indipendentemente dai loro punteggi su PHQ-9 e GAD-7)
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Dopo aver letto il PIS e aver completato la pagina di consenso su Qualtrics, ai partecipanti verranno presentati i questionari demografici, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23 che verranno utilizzati per determinare la successiva allocazione dei propri dati a uno dei tre gruppi.
Saranno poi presentati con PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle competenze del regolamento sulle emozioni di Perth
Lasso di tempo: al reclutamento
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self report misura della capacità di regolare le emozioni positive e negative
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al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - 36
Lasso di tempo: al reclutamento
|
self report misura delle difficoltà nel regolare le emozioni negative
|
al reclutamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - 15
Lasso di tempo: al reclutamento
|
self report misura della consapevolezza dei tratti
|
al reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264525 EMER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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