- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779619
Utforsker et nytt mål på følelsesregulering (EMER)
En nettbasert undersøkelse for å utforske de psykometriske egenskapene til et nytt og teoridrevet mål på følelsesregulering (Perth Emotion Regulation Competency Inventory) når det brukes i en rekke kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Bakgrunn: Emosjonsregulering er etablert som et viktig begrep innen psykisk helseforskning på tvers av en rekke ulike diagnoser. Det er mange spørreskjemaer som brukes til å måle emosjonsregulering, men bare ett (Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) er basert på den nyeste og allment aksepterte modellen for emosjonsregulering (Gross' utvidede prosessmodell for emosjonsregulering). Dette nylig utviklede tiltaket har ennå ikke blitt mye brukt eller psykometrisk testet i kliniske populasjoner. Det kan imidlertid være mer teoretisk og psykometrisk forsvarlig enn andre mål som er mye brukt i forskningslitteraturen til dags dato.
Metoder/design: En nettbasert undersøkelse som inkluderer dette nye tiltaket med andre relevante spørreskjemaer vil prøve ikke-kliniske og to spesifikke kliniske populasjoner for å utforske påliteligheten, validiteten og nytten av dette tiltaket.
Diskusjon: Dette vil informere om måtene følelsesreguleringskompetanse måles på i fremtidig forskning og klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at begrepet "emosjon" er vanlig å bruke i det daglige språket, er det innen forskningslitteraturen om følelsesregulering (både innenfor helsefeltet og mer generelt) stor variasjon i terminologien og måleskalaene som brukes. Så mye at Buck beskriver feltet som «konseptuelt og definisjonelt kaos» (Buck 1990, s.330). Imidlertid har Gross nylig fornyet sin utvidede prosessmodell for emosjonsregulering, og dette er nå en vidt etablert modell, selv om den brukes oftere i kognisjonsforskning enn i helseforskning (se Gross 2015 for en fullstendig beskrivelse av modellen)
I 1998 beskrev Gross følelsesregulering som "å forme hvilke følelser man har, når man har dem, og hvordan man opplever eller uttrykker disse følelsene" (Gross 1998). Et av hovedpunktene som denne modellen foreslår er at hvert av de 5 trinnene tilbyr potensial for følelsesregulering og at det ikke er noen grense for antall eller type aktiviteter som kan tjene dette formålet.
Det er denne evnen til å regulere følelser (dvs. en persons evne til å lykkes med å endre banen til følelsene sine), som har blitt etablert som et viktig, men komplekst konsept innen helseforskning. En rekke systematiske oversikter har utforsket hva som er kjent om følelsesregulering på tvers av en rekke psykiske helsediagnoser (f. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 hevder at det er et sentralt transdiagnostisk konsept ved bruk av Research Domain Criteria-rammeverket.
Ettersom dårlig emosjonsregulering derfor har vært involvert i utbruddet og vedlikeholdet av en rekke psykiske helsetilstander, har det i ettertid vært målet for en rekke psykologiske intervensjoner. Gitt at affektiv ustabilitet og reaktivitet, og bruken av problematiske reguleringsstrategier, er noen av kjernekriteriene for EUPD, adresserer mange av behandlingstilnærmingene for denne kliniske gruppen emosjonsregulering. Det er fortsatt uklart hva den medierende eller modererende rollen til følelsesregulering er for å påvirke behandlingsresultatet. Et omfattende, teoretisk og psykometrisk forsvarlig instrument for å måle emosjonsregulering er derfor avgjørende for utvikling eller tilpasning av denne typen intervensjoner og den påfølgende forskningen som undersøker virkningsmekanismer.
Det er mange selvrapporterende spørreskjemaer som brukes til å kvantifisere følelsesregulering. Mange av disse har imidlertid psykometriske og/eller teoretiske svakheter som potensielt kan påvirke kvaliteten på forskningen og konklusjonene som trekkes fra denne forskningen. Preece og medarbeidere (2018) beskriver og vurderer de eksisterende 13 egenrapporteringstiltakene som er relevante for begrepet følelsesregulering. Oppsummert hevder de at ingen av disse skalaene:
- måle følelsesregulering på tvers av både negative og positive følelser
- måle på tvers av alle fire komponentene i følelsesregulering
- skille klart mellom følelsesgjenkjenning/beskrivelse (alexithymia) og følelsesregulering.
Preece og medarbeidere utviklet derfor PERCI på grunnlag av Gross' modell for å overvinne disse manglene. Preece og kollegaer (2018) publiserte forskning som skisserer prosessen med skalautvikling og rapporterte gode indekser på reliabilitet og validitet for dette tiltaket i en ikke-klinisk populasjon. De anbefaler replikering av reliabilitets- og validitetsforskning i kliniske populasjoner. Faktorstruktur ble undersøkt ved bruk av en serie bekreftende faktoranalyser. De fant at faktorstrukturen var replikerbar og konsistent med det teoretiske grunnlaget for Gross-modellen. I den ikke-kliniske populasjonen (N = 1175) hadde totalskåren for PERCI en utmerket intern reliabilitet (Cronbachs alfa α) på 0,95. De rapporterte også utmerket intern pålitelighet av de fire underskalaene til PERCI: Negativ følelsesregulering (α 0,93), Positiv emosjonsregulering (α 0,92), Generelle tilrettelegging av hedoniske mål (α 0,94) og Positive inneholdende følelser (α 0,93). Samtidige og kriterievaliditetsanalyser ble også rapportert og bekreftet hypotesene til forskerne ved at høyere rapportering av emosjonsreguleringsvansker på PERCI var assosiert med mål på maladaptive reguleringsstrategier, høyere nivåer av aleksithymi, mer usikre tilknytninger og høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
Den nåværende studien vil være en tverrsnittsundersøkelse ved bruk av elektroniske selvrapporteringsskjemaer. Studien søker å teste de psykometriske egenskapene til skalaen i psykisk helsepopulasjoner, da dårlig følelsesregulering er spesielt relevant, men de psykometriske egenskapene til skalaen er ukjente i denne populasjonen. Det er mulig at faktorstrukturen og andre psykometriske egenskaper til skalaen er forskjellige mellom kliniske og ikke-kliniske populasjoner, og dette kan ha viktige implikasjoner for teori, forskning og praksis.
Den kliniske gruppen vil bli delt inn i personer med lave og høye 'EUPD'-trekk for å tillate sammenligning. Diagnosen EUPD er kontroversiell og ofte stigmatisert. Noen personer som bruker psykiske helsetjenester vil oppfylle kriteriene for EUPD, men ikke ha blitt fortalt dette direkte av klinikere, andre kan ha blitt fortalt at de har EUPD uformelt eller etter utilstrekkelig vurdering. Denne kompleksiteten og heterogeniteten har ført til beslutningen om ikke å stole på rapportert diagnose, men å måle gjeldende EUPD-symptomatologi og tildele personer til to kliniske grupper på grunnlag av kliniske grenser.
Befolkningen som har tilgang til NHS-tjenesten for snakkende terapi, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), har vist seg å ha høye forekomster av mennesker som oppfyller diagnostiske kriterier for EUPD (Hepgel og kolleger 2016) og enda høyere nivåer av personer med trekk ved personlighetsforstyrrelse. Siden dette er en stor og relativt tilgjengelig gruppe mennesker, er dette populasjonen forskerne vil sikte på for rekruttering til den kliniske gruppen.
Forskerne vil i første omgang rekruttere en ikke-klinisk gruppe fra NHS-ansatte, da de kan være mer representative for den generelle befolkningen når det gjelder bred demografi enn et studentutvalg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være 18 år eller eldre. Ikke-klinisk gruppe: personer som skårer under klinisk avskjæring på mål for angst og depresjon (score <10 på PHQ-9 og <8 på GAD-7) og emosjonelt ustabile personlighetstrekk (BSL-23) og bruker for øyeblikket ikke mentale Helse tjenester.
Klinisk gruppe A: personer som får tilgang til behandling gjennom IAPT-tjenester og skårer over klinisk grense for mål på angst og/eller depresjon (>9 på PHQ-9 og/eller >7 på GAD-7), men under klinisk grense på en mål for emosjonelt ustabile personlighetstrekk (BSL-23) Klinisk gruppe B: personer som får tilgang til behandling gjennom IAPT-tjenester og skårer over klinisk cut-off på (BSL-23) et mål på emosjonelt ustabile personlighetstrekk (uavhengig av deres score på PHQ -9 og GAD-7).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-klinisk gruppe: personer som har blitt rekruttert som en del av den ikke-kliniske gruppen, men som skårer over klinisk avskjæring på noen av symptommålene, vil bli ekskludert i stedet for å overføres til den kliniske gruppen da de ikke er behandlingssøkende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-klinisk kontroll
personer som skårer under klinisk avskjæring på mål for angst og depresjon (score <10 på PHQ-9 og <8 på GAD-7) og emosjonelt ustabile personlighetstrekk (BSL-23) og bruker for tiden ikke psykiske helsetjenester
|
Etter å ha lest PIS og fullført samtykkesiden på Qualtrics vil deltakerne bli presentert for demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørreskjemaer som vil bli brukt til å bestemme senere allokering av dataene deres til en av de tre gruppene.
De vil deretter bli presentert med PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
|
Klinisk gruppe A
personer som får tilgang til behandling gjennom IAPT-tjenester og skårer over klinisk cut-off på mål på angst og/eller depresjon (>9 på PHQ-9 og/eller >7 på GAD-7), men under klinisk cut-off på et mål på følelsesmessig ustabil personlighetstrekk (BSL-23)
|
Etter å ha lest PIS og fullført samtykkesiden på Qualtrics vil deltakerne bli presentert for demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørreskjemaer som vil bli brukt til å bestemme senere allokering av dataene deres til en av de tre gruppene.
De vil deretter bli presentert med PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
|
Klinisk gruppe B
personer som får tilgang til behandling gjennom IAPT-tjenester og skårer over klinisk cut-off på (BSL-23) et mål på følelsesmessig ustabile personlighetstrekk (uavhengig av deres poengsum på PHQ-9 og GAD-7)
|
Etter å ha lest PIS og fullført samtykkesiden på Qualtrics vil deltakerne bli presentert for demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørreskjemaer som vil bli brukt til å bestemme senere allokering av dataene deres til en av de tre gruppene.
De vil deretter bli presentert med PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perth Emotion Regulation Competency Inventory
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapportering mål på evne til å regulere positive og negative følelser
|
ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - 36
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapportering mål på vanskeligheter med å regulere negative følelser
|
ved rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness-spørreskjema - 15
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapportering mål på egenskap oppmerksomhet
|
ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264525 EMER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .