- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779619
Udforskning af et nyt mål for følelsesregulering (EMER)
En onlineundersøgelse for at udforske de psykometriske egenskaber af et nyt og teoridrevet mål for følelsesregulering (Perth Emotion Regulation Competency Inventory), når det bruges i en række kliniske og ikke-kliniske populationer.
Baggrund: Følelsesregulering er blevet etableret som et vigtigt begreb i mental sundhed forskning på tværs af en række forskellige diagnoser. Der er adskillige spørgeskemaer, der bruges til at måle følelsesregulering, men kun ét (Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) er baseret på den seneste og bredt accepterede model for følelsesregulering (Gross' udvidede procesmodel for følelsesregulering). Dette nyligt udviklede mål er endnu ikke blevet brugt i stor udstrækning eller psykometrisk testet i kliniske populationer. Det kan dog være mere teoretisk og psykometrisk forsvarligt end andre mål, der er meget anvendt i forskningslitteraturen til dato.
Metoder/design: En online-undersøgelse, der inkluderer denne nye foranstaltning med andre relevante spørgeskemaer, vil stikprøve ikke-kliniske og to specifikke kliniske populationer for at udforske pålideligheden, validiteten og anvendeligheden af denne foranstaltning.
Diskussion: Dette vil informere om de måder, hvorpå følelsesreguleringskompetence måles i fremtidig forskning og klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af, at begrebet 'følelse' er almindeligt brugt i det daglige sprog, er der inden for forskningslitteraturen om følelsesregulering (både inden for sundhedsområdet og mere bredt) stor variation i den anvendte terminologi og måleskalaer. Så meget, at Buck beskriver feltet som "konceptuelt og definitionsmæssigt kaos" (Buck 1990, s.330). Imidlertid har Gross for nylig fornyet sin udvidede procesmodel for følelsesregulering, og denne er nu en bredt etableret model, selvom den bruges hyppigere i kognitionsforskning end i sundhedsforskning (se Gross 2015 for en fuldstændig beskrivelse af modellen)
I 1998 beskrev Gross følelsesregulering som "at forme hvilke følelser man har, hvornår man har dem, og hvordan man oplever eller udtrykker disse følelser" (Gross 1998). Et af de nøglepunkter, som denne model foreslår, er, at hvert af de 5 trin tilbyder potentiale for følelsesregulering, og at der ikke er nogen grænse for antallet eller typen af aktiviteter, der kan tjene dette formål.
Det er denne evne til at regulere følelser (dvs. en persons evne til med succes at ændre deres følelsers bane), som er blevet etableret som et vigtigt, men komplekst begreb inden for sundhedsforskning. En række systematiske gennemgange har undersøgt, hvad der er kendt om følelsesregulering på tværs af en række mentale sundhedsdiagnoser (f. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 hævder, at det er et centralt transdiagnostisk begreb, der bruger Research Domain Criteria-rammen.
Da dårlig følelsesregulering derfor har været impliceret i opståen og vedligeholdelsen af en række psykiske lidelser, har det efterfølgende været mål for en række psykologiske interventioner. I betragtning af at affektiv ustabilitet og reaktivitet og brugen af problematiske reguleringsstrategier er nogle af kernekriterierne for EUPD, adresserer mange af behandlingstilgangene for denne kliniske gruppe følelsesregulering. Det er stadig uklart, hvad den formidlende eller modererende rolle af følelsesregulering er ved at påvirke behandlingsresultatet. Et omfattende, teoretisk og psykometrisk forsvarligt instrument til at måle følelsesregulering er derfor afgørende for udviklingen eller tilpasningen af disse typer af interventioner og den efterfølgende forskning, der undersøger virkningsmekanismer.
Der er adskillige selvrapporterende spørgeskemaer, som bruges til at kvantificere følelsesregulering. Men mange af disse har psykometriske og/eller teoretiske svagheder, som potentielt kan påvirke kvaliteten af forskningen og konklusionerne fra denne forskning. Preece og kollegaer (2018) beskriver og evaluerer de eksisterende 13 selvrapporteringsforanstaltninger, der er relevante for begrebet følelsesregulering. Sammenfattende hævder de, at ingen af disse skalaer:
- måle følelsesregulering på tværs af både negative og positive følelser
- måle på tværs af alle fire komponenter i følelsesregulering
- klart skelne mellem følelsesgenkendelse/beskrivelse (alexithymia) og følelsesregulering.
Preece og kolleger udviklede derfor PERCI på grundlag af Gross' model for at overvinde disse underskud. Preece og kollegaer (2018) offentliggjorde forskning, der skitserede processen med skalaudvikling og rapporterede gode indekser for pålidelighed og validitet for dette mål i en ikke-klinisk population. De anbefaler replikering af pålideligheds- og validitetsforskning i kliniske populationer. Faktorstruktur blev undersøgt ved brug af en række bekræftende faktoranalyser. De fandt, at faktorstrukturen var replikerbar og i overensstemmelse med det teoretiske grundlag for Gross-modellen. I den ikke-kliniske population (N = 1175) havde den samlede PERCI-score en fremragende intern reliabilitet (Cronbachs alfa α) på 0,95. De rapporterede også fremragende intern pålidelighed af de fire underskalaer af PERCI: Negativ følelsesregulering (α 0,93), Positiv følelsesregulering (α 0,92), Generelle faciliterende hedoniske mål (α 0,94) og Positive indeholdende følelser (α 0,93). Samtidige og kriteriumvaliditetsanalyser blev også rapporteret og bekræftede forskernes hypoteser i, at højere rapportering af følelsesreguleringsvanskeligheder på PERCI var forbundet med målinger af maladaptive reguleringsstrategier, højere niveauer af alexitymi, mere usikker tilknytning og højere niveauer af depression, angst og stress.
Den nuværende undersøgelse vil være en tværsnitsundersøgelse ved hjælp af online selvrapporteringsspørgeskemaer. Undersøgelsen søger at teste skalaens psykometriske egenskaber i mentale sundhedspopulationer, da dårlig følelsesregulering er særlig relevant, men alligevel er de psykometriske egenskaber af skalaen ukendte i denne population. Det er muligt, at faktorstrukturen og andre psykometriske egenskaber af skalaen er forskellige mellem kliniske og ikke-kliniske populationer, og dette kan have vigtige implikationer for teori, forskning og praksis.
Den kliniske gruppe vil blive opdelt i personer med lave og høje 'EUPD'-træk for at muliggøre sammenligning. Diagnosen EUPD er kontroversiel og ofte stigmatiseret. Nogle mennesker, der bruger mentale sundhedstjenester, vil opfylde kriterierne for EUPD, men er ikke blevet fortalt dette direkte af klinikere, andre kan have fået at vide, at de har EUPD uformelt eller efter utilstrækkelig vurdering. Denne kompleksitet og heterogenitet har ført til beslutningen om ikke at stole på rapporteret diagnose, men at måle den aktuelle EUPD-symptomatologi og allokere personer til to kliniske grupper på basis af kliniske afskæringer.
Befolkningen, der har adgang til NHS-tjenesten for talende terapier, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), har vist sig at have høje forekomster af mennesker, der opfylder diagnostiske kriterier for EUPD (Hepgel og kolleger 2016) og endnu højere niveauer af mennesker med personlighedsforstyrrelser. Da dette er en stor og relativt tilgængelig gruppe mennesker, er dette den befolkning, forskerne vil målrette mod rekruttering til den kliniske gruppe.
Forskerne vil i første omgang rekruttere en ikke-klinisk gruppe fra NHS-medarbejdere, da de kan være mere repræsentative for den generelle befolkning med hensyn til bred demografi end en elevprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Det Forenede Kongerige
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være 18 år eller ældre. Ikke-klinisk gruppe: personer, der scorer under klinisk afskæring på mål for angst og depression (score <10 på PHQ-9 og <8 på GAD-7) og følelsesmæssigt ustabile personlighedstræk (BSL-23) og bruger i øjeblikket ikke mentale sundhedsydelser.
Klinisk gruppe A: personer, der får adgang til behandling gennem IAPT-tjenester og scorer over klinisk afskæring på mål for angst og/eller depression (>9 på PHQ-9 og/eller >7 på GAD-7), men under klinisk afskæring på en mål for følelsesmæssigt ustabile personlighedstræk (BSL-23) Klinisk gruppe B: personer, der får adgang til behandling gennem IAPT-tjenester og scorer over klinisk cut-off på (BSL-23) et mål for følelsesmæssigt ustabile personlighedstræk (uanset deres score på PHQ -9 og GAD-7).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-klinisk gruppe: personer, der er blevet rekrutteret som en del af den ikke-kliniske gruppe, men som scorer over klinisk afskæring på nogen af symptommålene, vil blive ekskluderet i stedet for at blive overført til den kliniske gruppe, da de ikke er behandlingssøgende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-klinisk kontrol
personer, der scorer under klinisk afskæring på mål for angst og depression (score <10 på PHQ-9 og <8 på GAD-7) og følelsesmæssigt ustabile personlighedstræk (BSL-23) og bruger i øjeblikket ikke mentale sundhedstjenester
|
Efter at have læst PIS og udfyldt samtykkesiden på Qualtrics vil deltagerne derefter blive præsenteret for de demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørgeskemaer, som vil blive brugt til at bestemme senere allokering af deres data til en af de tre grupper.
De vil derefter blive præsenteret for PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
|
Klinisk gruppe A
personer, der får adgang til behandling gennem IAPT-tjenester og scorer over klinisk afskæring på mål for angst og/eller depression (>9 på PHQ-9 og/eller >7 på GAD-7), men under klinisk afskæring på et mål for følelsesmæssig ustabil personlighedstræk (BSL-23)
|
Efter at have læst PIS og udfyldt samtykkesiden på Qualtrics vil deltagerne derefter blive præsenteret for de demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørgeskemaer, som vil blive brugt til at bestemme senere allokering af deres data til en af de tre grupper.
De vil derefter blive præsenteret for PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
|
Klinisk gruppe B
personer, der får adgang til behandling gennem IAPT-tjenester og scorer over klinisk cut-off på (BSL-23) et mål for følelsesmæssigt ustabile personlighedstræk (uanset deres score på PHQ-9 og GAD-7)
|
Efter at have læst PIS og udfyldt samtykkesiden på Qualtrics vil deltagerne derefter blive præsenteret for de demografiske, PHQ-9, GAD-7 og BSL-23 spørgeskemaer, som vil blive brugt til at bestemme senere allokering af deres data til en af de tre grupper.
De vil derefter blive præsenteret for PERCI, FFMQ-15 og DERS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perth Emotion Regulation Kompetence Inventar
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapportering mål for evnen til at regulere positive og negative følelser
|
ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - 36
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapportering mål for vanskeligheder med at regulere negative følelser
|
ved rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema - 15
Tidsramme: ved rekruttering
|
selvrapporteringsmåling af egenskaber mindfulness
|
ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264525 EMER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig ustabilitet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Online selvrapport udfyldelse af spørgeskema
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland