- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04779619
Onderzoek naar een nieuwe maatstaf voor emotieregulatie (EMER)
Een online-enquête om de psychometrische eigenschappen te onderzoeken van een nieuwe en theoriegestuurde maatstaf voor emotieregulatie (de Perth Emotion Regulation Competency Inventory) bij gebruik in een reeks klinische en niet-klinische populaties.
Achtergrond: Emotieregulatie is gevestigd als een belangrijk concept in onderzoek naar geestelijke gezondheid bij een reeks verschillende diagnoses. Er zijn talloze vragenlijsten die worden gebruikt om emotieregulatie te meten, maar slechts één (de Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) is gebaseerd op het meest recente en algemeen aanvaarde model van emotieregulatie (Gross' uitgebreide procesmodel van emotieregulatie). Deze recent ontwikkelde maatregel is nog niet uitgebreid gebruikt of psychometrisch getest in klinische populaties. Het is echter mogelijk theoretisch en psychometrisch verantwoorder dan andere maatstaven die tot nu toe veel in de onderzoeksliteratuur worden gebruikt.
Methoden/ontwerp: een online-enquête die deze nieuwe meting samen met andere relevante vragenlijsten omvat, zal niet-klinische en twee specifieke klinische populaties bemonsteren om de betrouwbaarheid, validiteit en bruikbaarheid van deze meting te onderzoeken.
Discussie: Dit zal informatie verschaffen over de manieren waarop competentie voor emotieregulatie wordt gemeten in toekomstig onderzoek en de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat de term 'emotie' in het dagelijks taalgebruik vaak wordt gebruikt, bestaat er binnen de onderzoeksliteratuur over emotieregulatie (zowel binnen de gezondheidszorg als breder) een grote verscheidenheid in de gebruikte terminologie en meetschalen. Zozeer zelfs dat Buck het veld omschrijft als "conceptuele en definitie-chaos" (Buck 1990, p.330). Gross heeft echter onlangs zijn uitgebreide procesmodel van emotieregulatie vernieuwd en dit is nu een algemeen ingeburgerd model, hoewel het vaker wordt gebruikt in cognitieonderzoek dan in gezondheidsonderzoek (zie Gross 2015 voor een volledige beschrijving van het model).
In 1998 beschreef Gross emotieregulatie als "vormgeven aan welke emoties men heeft, wanneer men ze heeft, en hoe men die emoties ervaart of uitdrukt" (Gross 1998). Een van de belangrijkste punten die dit model suggereert, is dat elk van de 5 stappen potentieel biedt voor emotieregulatie en dat er geen limiet is aan het aantal of het soort activiteiten dat dit doel kan dienen.
Het is dit vermogen om emoties te reguleren (d.w.z. het vermogen van een persoon om met succes het traject van zijn emoties te wijzigen), dat is vastgesteld als een belangrijk maar complex concept in gezondheidsonderzoek. In een aantal systematische reviews is onderzocht wat er bekend is over emotieregulatie bij verschillende psychiatrische diagnoses (bijv. Sloan et al. 2017, Hu et al. 2014). Fernandez et al 2014 stellen dat het een belangrijk transdiagnostisch concept is met behulp van het Research Domain Criteria-raamwerk.
Aangezien een slechte emotieregulatie daarom betrokken is geweest bij het ontstaan en in stand houden van een reeks psychische aandoeningen, is het vervolgens het doelwit geweest van een aantal psychologische interventies. Aangezien affectieve instabiliteit en reactiviteit, en het gebruik van problematische regulatiestrategieën, enkele van de kerncriteria zijn voor EUPD, richten veel van de behandelingsbenaderingen voor deze klinische groep zich op emotieregulatie. Het blijft onduidelijk wat de mediërende of modererende rol van emotieregulatie is bij het beïnvloeden van het behandelresultaat. Een alomvattend, theoretisch en psychometrisch verantwoord instrument om emotieregulatie te meten is daarom essentieel voor de ontwikkeling of aanpassing van dit soort interventies en het daaropvolgende onderzoek naar werkingsmechanismen.
Er zijn tal van zelfrapportagevragenlijsten die worden gebruikt om emotieregulatie te kwantificeren. Vele hiervan hebben echter psychometrische en/of theoretische tekortkomingen die mogelijk van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het onderzoek en de conclusies die uit dit onderzoek worden getrokken. Preece en collega's (2018) beschrijven en evalueren de bestaande 13 zelfrapportagemaatregelen die relevant zijn voor het concept van emotieregulatie. Samenvattend stellen ze dat geen van deze schalen:
- meet emotieregulatie over zowel negatieve als positieve emoties
- meten over alle vier de componenten van emotieregulatie
- duidelijk onderscheid maken tussen emotieherkenning/-beschrijving (alexithymie) en emotieregulatie.
Preece en collega's ontwikkelden daarom de PERCI op basis van het model van Gross om deze tekortkomingen te ondervangen. Preece en collega's (2018) publiceerden onderzoek waarin het proces van schaalontwikkeling werd geschetst en rapporteerden goede indices van betrouwbaarheid en validiteit voor deze meting in een niet-klinische populatie. Ze bevelen replicatie aan van betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek in klinische populaties. De factorstructuur werd onderzocht door middel van een reeks bevestigende factoranalyses. Ze vonden de factorstructuur repliceerbaar en consistent met de theoretische basis van het Gross-model. In de niet-klinische populatie (N = 1175) had de PERCI-totaalscore een uitstekende interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha α) van 0,95. Ze rapporteerden ook een uitstekende interne betrouwbaarheid van de vier subschalen van de PERCI: Negatieve emotieregulatie (α 0,93), Positieve emotieregulatie (α 0,92), Algemeen faciliterende hedonistische doelen (α 0,94) en Positief bevattende emoties (α 0,93). Gelijktijdige en criteriumvaliditeitsanalyses werden ook gerapporteerd en bevestigden de hypothesen van de onderzoekers dat hogere rapportage van emotieregulatieproblemen op de PERCI geassocieerd was met metingen van onaangepaste regulatiestrategieën, hogere niveaus van alexithymie, meer onveilige gehechtheden en hogere niveaus van depressie, angst. en spanning.
De huidige studie zal een cross-sectioneel onderzoek zijn met behulp van online zelfrapportagevragenlijsten. De studie probeert de psychometrische eigenschappen van de schaal te testen in populaties met geestelijke gezondheid, aangezien slechte emotieregulatie bijzonder relevant is, maar de psychometrische eigenschappen van de schaal onbekend zijn in deze populatie. Het is mogelijk dat de factorstructuur en andere psychometrische eigenschappen van de schaal verschillen tussen klinische en niet-klinische populaties en dit kan belangrijke implicaties hebben voor theorie, onderzoek en praktijk.
De klinische groep wordt gescheiden in mensen met lage en hoge 'EUPD'-kenmerken om vergelijking mogelijk te maken. De diagnose EUPD is controversieel en wordt vaak gestigmatiseerd. Sommige mensen die gebruikmaken van diensten voor geestelijke gezondheidszorg voldoen aan de criteria voor EUPD, maar hebben dit niet rechtstreeks van clinici te horen gekregen, anderen hebben misschien informeel of na onvoldoende beoordeling te horen gekregen dat ze EUPD hebben. Deze complexiteit en heterogeniteit heeft geleid tot de beslissing om niet te vertrouwen op de gerapporteerde diagnose, maar om de huidige EUPD-symptomatologie te meten en mensen toe te wijzen aan twee klinische groepen op basis van klinische cut-offs.
De populatie die toegang heeft tot de NHS-dienst voor gesprekstherapieën, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), blijkt hoge percentages mensen te hebben die voldoen aan de diagnostische criteria voor EUPD (Hepgel en collega's 2016) en nog hogere niveaus van mensen met kenmerken van een persoonlijkheidsstoornis. Aangezien dit een grote en relatief toegankelijke groep mensen is, is dit de populatie waarop de onderzoekers zich zullen richten voor de rekrutering voor de klinische groep.
De onderzoekers zullen in eerste instantie een niet-klinische groep rekruteren uit NHS-medewerkers, aangezien zij mogelijk meer representatief zijn voor de algemene bevolking in termen van brede demografie dan een studentensteekproef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn. Niet-klinische groep: mensen die onder de klinische afkappunten scoren op metingen van angst en depressie (scoren <10 op PHQ-9 en <8 op GAD-7) en emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (BSL-23) en gebruiken momenteel geen mentale gezondheidszorg.
Klinische groep A: mensen die toegang hebben tot behandeling via IAPT-diensten en scoren boven de klinische grenswaarde voor angst en/of depressie (>9 op PHQ-9 en/of >7 op GAD-7) maar onder de klinische grenswaarde op een maatstaf voor emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (BSL-23) Klinische groep B: mensen die toegang hebben tot behandeling via IAPT-diensten en hoger scoren dan de klinische grenswaarde op (BSL-23) een maatstaf voor emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (ongeacht hun scores op de PHQ -9 en GAD-7).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-klinische groep: mensen die zijn aangeworven als onderdeel van de niet-klinische groep, maar die boven de klinische grens scoren op een van de symptoommetingen, worden uitgesloten in plaats van overgeplaatst naar de klinische groep, aangezien ze niet op zoek zijn naar behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-klinische controle
mensen die onder de klinische grens scoren op metingen van angst en depressie (scoren <10 op PHQ-9 en <8 op GAD-7) en emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (BSL-23) en momenteel geen gebruik maken van geestelijke gezondheidszorg
|
Na het lezen van de PIS en het invullen van de toestemmingspagina op Qualtrics krijgen deelnemers de demografische, PHQ-9, GAD-7 en BSL-23 vragenlijsten die zullen worden gebruikt om de latere toewijzing van hun gegevens aan een van de drie groepen te bepalen.
Vervolgens krijgen ze de PERCI, FFMQ-15 en DERS aangeboden.
|
|
Klinische groep A
mensen die toegang hebben tot behandeling via IAPT-diensten en scoren boven de klinische grenswaarde voor angst en/of depressie (>9 op PHQ-9 en/of >7 op GAD-7) maar beneden de klinische grenswaarde voor emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (BSL-23)
|
Na het lezen van de PIS en het invullen van de toestemmingspagina op Qualtrics krijgen deelnemers de demografische, PHQ-9, GAD-7 en BSL-23 vragenlijsten die zullen worden gebruikt om de latere toewijzing van hun gegevens aan een van de drie groepen te bepalen.
Vervolgens krijgen ze de PERCI, FFMQ-15 en DERS aangeboden.
|
|
Klinische Groep B
mensen die toegang hebben tot behandeling via IAPT-diensten en scoren boven de klinische grenswaarde op (BSL-23) een maatstaf voor emotioneel onstabiele persoonlijkheidskenmerken (ongeacht hun scores op de PHQ-9 en GAD-7)
|
Na het lezen van de PIS en het invullen van de toestemmingspagina op Qualtrics krijgen deelnemers de demografische, PHQ-9, GAD-7 en BSL-23 vragenlijsten die zullen worden gebruikt om de latere toewijzing van hun gegevens aan een van de drie groepen te bepalen.
Vervolgens krijgen ze de PERCI, FFMQ-15 en DERS aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perth Emotie Regulatie Competentie Inventarisatie
Tijdsspanne: bij werving
|
zelfrapportage maat voor het vermogen om positieve en negatieve emoties te reguleren
|
bij werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal - 36
Tijdsspanne: bij werving
|
zelfrapportage van moeilijkheden bij het reguleren van negatieve emoties
|
bij werving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten - 15
Tijdsspanne: bij werving
|
zelfrapportagemeting van eigenschap mindfulness
|
bij werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 264525 EMER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .