- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779619
Utforska ett nytt mått på känsloreglering (EMER)
En onlineundersökning för att utforska de psykometriska egenskaperna hos ett nytt och teoridrivet mått på känsloreglering (Perth Emotion Regulation Competency Inventory) när det används i en rad kliniska och icke-kliniska populationer.
Bakgrund: Känsloreglering har etablerats som ett viktigt begrepp inom mentalvårdsforskning över en rad olika diagnoser. Det finns många frågeformulär som används för att mäta känsloreglering men bara en (Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) är baserad på den senaste och allmänt accepterade modellen för känsloreglering (Gross utökade processmodell för känsloreglering). Detta nyligen utvecklade mått har ännu inte använts i stor utsträckning eller testats psykometriskt i kliniska populationer. Det kan dock vara mer teoretiskt och psykometriskt bra än andra mått som hittills använts i stor utsträckning i forskningslitteraturen.
Metoder/design: En onlineundersökning som inkluderar detta nya mått med andra relevanta frågeformulär kommer att ta ett urval av icke-kliniska och två specifika kliniska populationer för att utforska tillförlitligheten, validiteten och användbarheten av detta mått.
Diskussion: Detta kommer att informera om hur förmågan att reglera känslor mäts i framtida forskning och klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att begreppet "känsla" är vanligt förekommande i det dagliga språket, finns det inom forskningslitteraturen om känsloreglering (både inom hälsoområdet och mer allmänt) stor variation i den terminologi och de mätskalor som används. Så mycket att Buck beskriver fältet som "konceptuellt och definitionsmässigt kaos" (Buck 1990, s.330). Men Gross har nyligen förnyat sin utökade processmodell för känsloreglering och detta är nu en allmänt etablerad modell även om den används mer frekvent inom kognitionsforskning än inom hälsoforskning (se Gross 2015 för en fullständig beskrivning av modellen)
1998 beskrev Gross känsloreglering som att "forma vilka känslor man har, när man har dem och hur man upplever eller uttrycker dessa känslor" (Gross 1998). En av nyckelpunkterna som denna modell föreslår är att vart och ett av de 5 stegen erbjuder potential för känsloreglering och att det inte finns någon gräns för antalet eller typen av aktiviteter som kan tjäna detta syfte.
Det är denna förmåga att reglera känslor (d.v.s. en persons förmåga att framgångsrikt modifiera sina känslors bana), som har etablerats som ett viktigt men komplext begrepp inom hälsoforskning. Ett antal systematiska översikter har utforskat vad som är känt om känsloreglering över en mängd olika psykiska diagnoser (t. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 hävdar att det är ett centralt transdiagnostiskt koncept som använder ramverket Research Domain Criteria.
Då dålig känsloreglering därför har varit inblandad i uppkomsten och upprätthållandet av en rad psykiska hälsotillstånd, har det därefter varit målet för ett antal psykologiska interventioner. Med tanke på att affektiv instabilitet och reaktivitet, och användningen av problematiska regleringsstrategier, är några av kärnkriterierna för EUPD, tar många av behandlingsmetoderna för denna kliniska grupp upp känsloreglering. Det är fortfarande oklart vad den förmedlande eller modererande rollen av känsloreglering är för att påverka behandlingsresultatet. Ett omfattande, teoretiskt och psykometriskt välgrundat instrument för att mäta känsloreglering är därför avgörande för utvecklingen eller anpassningen av dessa typer av interventioner och den efterföljande forskningen som undersöker verkningsmekanismer.
Det finns många självrapporterande frågeformulär som används för att kvantifiera känsloreglering. Många av dessa har dock psykometriska och/eller teoretiska svagheter som potentiellt kan påverka forskningens kvalitet och slutsatserna från denna forskning. Preece och kollegor (2018) beskriver och utvärderar de befintliga 13 självrapporteringsåtgärderna som är relevanta för begreppet känsloreglering. Sammanfattningsvis hävdar de att ingen av dessa skalor:
- mäta känsloreglering över både negativa och positiva känslor
- mäta över alla fyra komponenterna i känsloreglering
- tydligt skilja mellan emotionsigenkänning/-beskrivning (alexithymia) och emotionsreglering.
Preece och kollegor utvecklade därför PERCI på basis av Gross modell för att komma till rätta med dessa underskott. Preece och kollegor (2018) publicerade forskning som beskriver processen för skalutveckling och rapporterade goda index för tillförlitlighet och validitet för detta mått i en icke-klinisk population. De rekommenderar replikering av reliabilitets- och validitetsforskning i kliniska populationer. Faktorstruktur undersöktes med hjälp av en serie bekräftande faktoranalyser. De fann att faktorstrukturen var replikerbar och överensstämmer med den teoretiska grunden för Gross-modellen. I den icke-kliniska populationen (N = 1175) hade PERCI totalpoäng en utmärkt intern reliabilitet (Cronbachs alfa α) på 0,95. De rapporterade också utmärkt intern tillförlitlighet för de fyra underskalorna av PERCI: Negativ känsloreglering (α 0,93), Positiv känsloreglering (α 0,92), Allmänt underlättande hedoniska mål (α 0,94) och positiva känslor (α 0,93). Samtidigt och kriteriumvaliditetsanalyser rapporterades också och bekräftade forskarnas hypoteser i att högre rapportering av emotionsregleringssvårigheter på PERCI var associerad med mått på maladaptiva regleringsstrategier, högre nivåer av alexithymi, otryggare anknytningar och högre nivåer av depression, ångest och stress.
Den aktuella studien kommer att vara en tvärsnittsundersökning med hjälp av enkäter för självrapportering online. Studien syftar till att testa skalans psykometriska egenskaper i populationer av mental hälsa, eftersom dålig känsloreglering är särskilt relevant, men de psykometriska egenskaperna hos skalan är okända i denna population. Det är möjligt att faktorstrukturen och andra psykometriska egenskaper hos skalan är olika mellan kliniska och icke-kliniska populationer och detta kan ha viktiga konsekvenser för teori, forskning och praktik.
Den kliniska gruppen kommer att delas upp i personer med låga och höga "EUPD"-egenskaper för att möjliggöra jämförelse. Diagnosen EUPD är kontroversiell och ofta stigmatiserad. Vissa personer som använder mentalvårdstjänster kommer att uppfylla kriterierna för EUPD men har inte fått veta detta direkt av läkare, andra kan ha fått höra att de har EUPD informellt eller efter otillräcklig bedömning. Denna komplexitet och heterogenitet har lett till beslutet att inte förlita sig på rapporterad diagnos utan att mäta nuvarande EUPD-symptomatologi och fördela personer i två kliniska grupper på basis av kliniska cut-offs.
Befolkningen som använder NHS-tjänsten för talterapi, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), har visat sig ha höga andelar personer som uppfyller diagnostiska kriterier för EUPD (Hepgel och kollegor 2016) och ännu högre nivåer av personer med personlighetsstörningar. Eftersom detta är en stor och relativt tillgänglig grupp människor är detta den population som forskarna kommer att rikta in sig på för rekrytering till den kliniska gruppen.
Forskarna kommer initialt att rekrytera en icke-klinisk grupp från NHS-personal eftersom de kan vara mer representativa för den allmänna befolkningen när det gäller bred demografi än ett studenturval.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara 18 år eller äldre. Icke-klinisk grupp: personer som får lägre betyg än kliniska mått på ångest och depression (med <10 på PHQ-9 och <8 på GAD-7) och känslomässigt instabila personlighetsdrag (BSL-23) och som för närvarande inte använder mentala hälso tjänster.
Klinisk grupp A: personer som får tillgång till behandling genom IAPT-tjänster och får högre nivå än den kliniska gränsen för mätningar av ångest och/eller depression (>9 på PHQ-9 och/eller >7 på GAD-7) men lägre än den kliniska gränsen på en mått på känslomässigt instabila personlighetsdrag (BSL-23) Klinisk grupp B: personer som får behandling via IAPT-tjänster och får högre betyg på (BSL-23) ett mått på emotionellt instabila personlighetsdrag (oavsett deras poäng på PHQ) -9 och GAD-7).
Exklusions kriterier:
- Icke-klinisk grupp: personer som har rekryterats som en del av den icke-kliniska gruppen men som får högre betyg än kliniskt avgränsade på något av symtommåtten kommer att exkluderas snarare än att överföras till den kliniska gruppen eftersom de inte söker behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-klinisk kontroll
personer som får lägre betyg än kliniskt gränsvärde för mått på ångest och depression (med <10 på PHQ-9 och <8 på GAD-7) och emotionellt instabila personlighetsdrag (BSL-23) och som för närvarande inte använder mentalvårdstjänster
|
Efter att ha läst PIS och fyllt i samtyckessidan på Qualtrics kommer deltagarna att presenteras med demografiska, PHQ-9, GAD-7 och BSL-23 frågeformulär som kommer att användas för att fastställa senare tilldelning av deras data till en av de tre grupperna.
De kommer sedan att presenteras med PERCI, FFMQ-15 och DERS.
|
|
Klinisk grupp A
personer som får tillgång till behandling genom IAPT-tjänster och får högre nivå än den kliniska gränsen för mått på ångest och/eller depression (>9 på PHQ-9 och/eller >7 på GAD-7) men under den kliniska gränsen på ett mått på emotionellt instabil personlighetsdrag (BSL-23)
|
Efter att ha läst PIS och fyllt i samtyckessidan på Qualtrics kommer deltagarna att presenteras med demografiska, PHQ-9, GAD-7 och BSL-23 frågeformulär som kommer att användas för att fastställa senare tilldelning av deras data till en av de tre grupperna.
De kommer sedan att presenteras med PERCI, FFMQ-15 och DERS.
|
|
Klinisk grupp B
personer som får tillgång till behandling via IAPT-tjänster och får högre betyg på (BSL-23) ett mått på emotionellt instabila personlighetsdrag (oavsett deras poäng på PHQ-9 och GAD-7)
|
Efter att ha läst PIS och fyllt i samtyckessidan på Qualtrics kommer deltagarna att presenteras med demografiska, PHQ-9, GAD-7 och BSL-23 frågeformulär som kommer att användas för att fastställa senare tilldelning av deras data till en av de tre grupperna.
De kommer sedan att presenteras med PERCI, FFMQ-15 och DERS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perth Emotion Regulation Competency Inventory
Tidsram: vid rekrytering
|
självrapportering mått på förmåga att reglera positiva och negativa känslor
|
vid rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - 36
Tidsram: vid rekrytering
|
självrapportering mått på svårigheter att reglera negativa känslor
|
vid rekrytering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire - 15
Tidsram: vid rekrytering
|
självrapporteringsmått på egenskapsmedvetenhet
|
vid rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 264525 EMER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .