- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779619
Az érzelemszabályozás új intézkedésének feltárása (EMER)
Egy online felmérés az érzelemszabályozás új és elméletileg vezérelt mérőszámának pszichometriai tulajdonságainak feltárására (a Perth-i érzelemszabályozási kompetencia jegyzék), ha klinikai és nem klinikai populációk körében alkalmazzák.
Háttér: Az érzelemszabályozást a mentális egészségkutatás fontos fogalomként határozták meg számos különböző diagnózisban. Számos kérdőívet használnak az érzelemszabályozás mérésére, de csak egy (a Perth Érzelemszabályozási Kompetencia Inventory - PERCI) alapul az érzelemszabályozás legújabb és széles körben elfogadott modelljén (Gross kiterjesztett érzelemszabályozási folyamatmodellje). Ezt a közelmúltban kifejlesztett mértéket még nem alkalmazták széles körben vagy pszichometriailag tesztelték klinikai populációkban. Mindazonáltal elméletileg és pszichometriailag megalapozottabb lehet, mint a kutatási irodalomban eddig széles körben használt egyéb mérőszámok.
Módszerek/tervezés: Egy online felmérés, amely ezt az új mérést és más releváns kérdőíveket is magában foglalja, nem klinikai és két specifikus klinikai populációból vesz majd mintát, hogy feltárja ennek az intézkedésnek a megbízhatóságát, érvényességét és hasznosságát.
Megbeszélés: Ez tájékoztatni fogja az érzelemszabályozási kompetencia mérésének módjait a jövőbeli kutatásokban és klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az „érzelem” kifejezést gyakran használják a mindennapi nyelvben, az érzelemszabályozással foglalkozó kutatási szakirodalomban (mind az egészségügy területén, mind tágabb értelemben) nagy a változatosság a használt terminológiában és mérési skálákban. Olyannyira, hogy Buck a területet "fogalmi és definíciós káoszként" írja le (Buck 1990, 330. o.). Azonban Gross a közelmúltban megújította az érzelemszabályozás kiterjesztett folyamatmodelljét, és ez mára széles körben elterjedt modell, bár gyakrabban használják a kogníciókutatásban, mint az egészségkutatásban (a modell teljes leírását lásd Gross 2015-ben).
1998-ban Gross úgy írta le az érzelemszabályozást, mint "az embernek milyen érzelmei vannak, mikor vannak, és hogyan éli meg vagy fejezi ki ezeket az érzelmeket" (Gross 1998). Az egyik kulcsfontosságú pont, amelyet ez a modell sugall, az, hogy mind az 5 lépésben lehetőség nyílik az érzelmek szabályozására, és nincs korlátozva az e célt szolgáló tevékenységek száma vagy típusa.
Ez az érzelmek szabályozásának képessége (azaz az egyén azon képessége, hogy sikeresen módosítsa érzelmei pályáját), amely az egészségkutatásban fontos, de összetett fogalommá vált. Számos szisztematikus áttekintés tárta fel, hogy mi ismeretes az érzelmek szabályozásáról különféle mentális egészségi diagnózisok (pl. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez és munkatársai 2014 azzal érvelnek, hogy ez egy kulcsfontosságú transzdiagnosztikai koncepció a Research Domain Criteria keretrendszer használatával.
Mivel a rossz érzelemszabályozás ezért számos mentális egészségi állapot kialakulásában és fenntartásában szerepet játszik, ezt követően számos pszichológiai beavatkozás célpontja lett. Tekintettel arra, hogy az affektív instabilitás és reaktivitás, valamint a problémás szabályozási stratégiák alkalmazása az EUPD néhány alapvető kritériuma, ennek a klinikai csoportnak a kezelési megközelítései közül sok az érzelmek szabályozására irányul. Továbbra sem világos, hogy az érzelemszabályozásnak mi a közvetítő vagy moderáló szerepe a kezelés kimenetelének befolyásolásában. Az érzelemszabályozás mérésére szolgáló átfogó, elméletileg és pszichometriailag megalapozott műszer ezért elengedhetetlen az ilyen típusú beavatkozások kidolgozásához vagy adaptálásához, és az azt követő, hatásmechanizmusokat vizsgáló kutatásokhoz.
Számos önbeszámoló kérdőív létezik, amelyeket az érzelemszabályozás számszerűsítésére használnak. Azonban ezek közül soknak vannak pszichometriai és/vagy elméleti gyengeségei, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kutatás minőségére és a kutatásból levont következtetésekre. Preece és munkatársai (2018) ismertetik és értékelik az érzelemszabályozás fogalma szempontjából releváns, meglévő 13 önbevallási intézkedést. Összefoglalva azzal érvelnek, hogy a következő skálák egyike sem:
- mérje az érzelemszabályozást a negatív és a pozitív érzelmeken egyaránt
- mérni az érzelemszabályozás mind a négy összetevőjén
- világosan megkülönböztetni az érzelmek felismerését/leírását (alexitímia) és az érzelemszabályozást.
Preece és munkatársai ezért Gross modellje alapján kidolgozták a PERCI-t, hogy leküzdjék ezeket a hiányosságokat. Preece és munkatársai (2018) kutatást tettek közzé, amelyben felvázolták a skálafejlődés folyamatát, és jó megbízhatósági és validitási mutatókat közöltek erre a mérőszámra egy nem klinikai populációban. Javasolják a megbízhatósági és validitási kutatások megismétlését klinikai populációkban. A faktorszerkezetet egy sor megerősítő faktoranalízis segítségével vizsgáltuk. Úgy találták, hogy a faktorstruktúra replikálható és összhangban van a Gross modell elméleti alapjával. A nem klinikai populációban (N = 1175) a PERCI összpontszáma kiváló belső megbízhatósággal (Cronbach alfa α) 0,95 volt. Emellett a PERCI négy alskálájának kiváló belső megbízhatóságáról számoltak be: negatív érzelemszabályozás (α 0,93), pozitív érzelemszabályozás (α 0,92), általános elősegítő hedonikus célok (α 0,94) és pozitív érzelmeket tartalmazó (α 0,93). Egyidejű és kritérium érvényességi elemzéseket is jelentettek, és megerősítették a kutatók hipotéziseit, miszerint az érzelemszabályozási nehézségek magasabb szintű jelentése a PERCI-n a maladaptív szabályozási stratégiák mértékével, az alexitímia magasabb szintjével, a bizonytalanabb kötődésekkel és a depresszió, szorongás magasabb szintjével járt együtt. és a stressz.
A jelenlegi tanulmány egy keresztmetszeti felmérés lesz, online önbevallásos kérdőívek felhasználásával. A tanulmány a skála pszichometriai tulajdonságait próbálja tesztelni a mentális egészségügyi populációkban, mivel a gyenge érzelemszabályozás különösen helyénvaló, de a skála pszichometriai tulajdonságai nem ismertek ebben a populációban. Lehetséges, hogy a skála faktorszerkezete és egyéb pszichometriai tulajdonságai eltérnek a klinikai és a nem klinikai populációkban, és ennek fontos következményei lehetnek az elméletre, a kutatásra és a gyakorlatra.
Az összehasonlíthatóság érdekében a klinikai csoportot alacsony és magas „EUPD” tulajdonságokkal rendelkező emberekre osztják fel. Az EUPD diagnózisa ellentmondásos és gyakran megbélyegzett. Egyes mentális egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő emberek megfelelnek az EUPD kritériumainak, de ezt közvetlenül a klinikusok nem közölték velük, másoknak pedig informálisan vagy nem megfelelő értékelés után közölték, hogy EUPD-ben részesültek. Ez az összetettség és heterogenitás arra a döntésre vezetett, hogy nem a bejelentett diagnózisra hagyatkozunk, hanem a jelenlegi EUPD-tüneteket mérjük, és a klinikai határértékek alapján két klinikai csoportba soroljuk az embereket.
Megállapították, hogy az NHS beszédterápiás szolgáltatásához, a Pszichológiai Terápiához való hozzáférés javítása (IAPT) igénybe vevő lakosság körében magas az EUPD diagnosztikai kritériumainak megfelelő emberek aránya (Hepgel és munkatársai, 2016), és még nagyobb arányban vannak olyan emberek, akik személyiségzavarban szenvednek. Mivel ez egy nagy és viszonylag hozzáférhető embercsoport, a kutatók ezt a populációt veszik célba a klinikai csoportba.
A kutatók kezdetben egy nem klinikai csoportot vesznek fel az NHS munkatársaiból, mivel ők lehetnek reprezentatívabbak az általános populációra szélesebb körű demográfiai szempontból, mint egy hallgatói minta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18 éves vagy idősebb lesz. Nem klinikai csoport: olyan emberek, akik a szorongás és depresszió (<10 pont a PHQ-9-en és <8 a GAD-7-en) és az érzelmileg instabil személyiségjegyek (BSL-23) alapján a klinikai határérték alatt vannak, és jelenleg nem használnak mentális egészségügyi szolgáltatások.
A klinikai csoport: olyan emberek, akik IAPT-szolgáltatásokon keresztül kapnak kezelést, és a szorongás és/vagy depresszió mértéke a klinikai határérték felett van (>9 a PHQ-9-en és/vagy >7 a GAD-7-en), de a klinikai küszöb alatt van egy érzelmileg instabil személyiségjegyek mérőszáma (BSL-23) B klinikai csoport: azok az emberek, akik IAPT-szolgáltatásokon keresztül kapnak kezelést, és a klinikai határérték feletti pontszámmal (BSL-23) az érzelmileg instabil személyiségjegyek mérőszáma (függetlenül a PHQ-n elért pontszámuktól) -9 és GAD-7).
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikai csoport: azokat az embereket, akiket a nem klinikai csoport részeként vettek fel, de bármelyik tüneti mérésnél a klinikai határérték feletti pontszámot értek el, ahelyett, hogy áthelyeznék a klinikai csoportba, kizárásra kerülnek, mivel nem kezelést kérnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem klinikai kontroll
olyan emberek, akik a szorongás és a depresszió mértéke (<10 a PHQ-9 és <8 a GAD-7) és az érzelmileg instabil személyiségjegyek (BSL-23) alapján, és jelenleg nem vesznek igénybe mentális egészségügyi szolgáltatásokat
|
A PIS elolvasása és a Qualtrics hozzájárulási oldalának kitöltése után a résztvevők megkapják a demográfiai, a PHQ-9, a GAD-7 és a BSL-23 kérdőíveket, amelyek segítségével meghatározhatják adataik későbbi hozzárendelését a három csoport valamelyikéhez.
Ezután bemutatják nekik a PERCI-t, az FFMQ-15-öt és a DERS-t.
|
|
A klinikai csoport
olyan emberek, akik az IAPT szolgáltatásokon keresztül kapnak kezelést, és a szorongás és/vagy depresszió mértéke a klinikai határérték felett van (>9 a PHQ-9-en és/vagy >7 a GAD-7-en), de a klinikai küszöb alatti az érzelmileg instabil mértéken személyiségjegyek (BSL-23)
|
A PIS elolvasása és a Qualtrics hozzájárulási oldalának kitöltése után a résztvevők megkapják a demográfiai, a PHQ-9, a GAD-7 és a BSL-23 kérdőíveket, amelyek segítségével meghatározhatják adataik későbbi hozzárendelését a három csoport valamelyikéhez.
Ezután bemutatják nekik a PERCI-t, az FFMQ-15-öt és a DERS-t.
|
|
B klinikai csoport
Azok az emberek, akik IAPT-szolgáltatásokon keresztül férnek hozzá a kezeléshez, és a klinikai határérték (BSL-23) feletti pontszámot érik el az érzelmileg instabil személyiségjegyek mérőszáma (függetlenül a PHQ-9 és GAD-7 pontszámaitól)
|
A PIS elolvasása és a Qualtrics hozzájárulási oldalának kitöltése után a résztvevők megkapják a demográfiai, a PHQ-9, a GAD-7 és a BSL-23 kérdőíveket, amelyek segítségével meghatározhatják adataik későbbi hozzárendelését a három csoport valamelyikéhez.
Ezután bemutatják nekik a PERCI-t, az FFMQ-15-öt és a DERS-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perth Érzelemszabályozási kompetencia-leltár
Időkeret: a toborzásnál
|
önbeszámoló a pozitív és negatív érzelmek szabályozására való képesség mértéke
|
a toborzásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála - 36
Időkeret: a toborzásnál
|
önbeszámoló a negatív érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségek mértéke
|
a toborzásnál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt szempontú tudatosság kérdőív – 15
Időkeret: a toborzásnál
|
önbeszámoló a tulajdonságok tudatosságának mértéke
|
a toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264525 EMER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .