- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779619
Zkoumání nového měřítka regulace emocí (EMER)
Online průzkum k prozkoumání psychometrických vlastností nového a teorií řízeného měřítka regulace emocí (Inventář kompetencí regulace emocí v Perthu) při použití v řadě klinických a neklinických populací.
Pozadí: Regulace emocí byla zavedena jako důležitý koncept ve výzkumu duševního zdraví napříč řadou různých diagnóz. Existuje mnoho dotazníků používaných k měření regulace emocí, ale pouze jeden (Perth Emotion Regulation Competency Inventory – PERCI) je založen na nejnovějším a široce přijímaném modelu regulace emocí (Grossův rozšířený procesní model regulace emocí). Toto nedávno vyvinuté opatření nebylo dosud široce používáno ani psychometricky testováno v klinických populacích. Může však být teoreticky a psychometricky spolehlivější než jiná měření široce používaná v dosavadní výzkumné literatuře.
Metody/Design: Online průzkum zahrnující toto nové měření s dalšími relevantními dotazníky odebere vzorky neklinických a dvou specifických klinických populací s cílem prozkoumat spolehlivost, validitu a užitečnost tohoto měření.
Diskuse: To bude informovat o způsobech, jakými se kompetence regulace emocí měří v budoucím výzkumu a klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že se termín „emoce“ běžně používá v každodenním jazyce, ve výzkumné literatuře o regulaci emocí (jak v oblasti zdraví, tak v širším měřítku) existuje velká rozmanitost v terminologii a používaných měřítcích měření. Natolik, že Buck popisuje pole jako „pojmový a definiční chaos“ (Buck 1990, s. 330). Gross však nedávno obnovil svůj rozšířený procesní model regulace emocí a toto je nyní široce zavedený model, i když se používá častěji ve výzkumu kognice než ve výzkumu zdraví (úplný popis modelu viz Gross 2015).
V roce 1998 Gross popsal regulaci emocí jako „formování toho, jaké emoce člověk má, kdy je má a jak tyto emoce prožívá nebo vyjadřuje“ (Gross 1998). Jedním z klíčových bodů, které tento model navrhuje, je, že každý z 5 kroků nabízí potenciál pro regulaci emocí a že neexistuje žádné omezení, pokud jde o počet nebo typ aktivit, které by mohly tomuto účelu sloužit.
Právě tato schopnost regulovat emoce (tj. schopnost člověka úspěšně modifikovat trajektorii svých emocí), se stala důležitou, ale komplexní koncepcí ve výzkumu zdraví. Řada systematických přehledů prozkoumala, co je známo o regulaci emocí u různých diagnóz duševního zdraví (např. Sloan a kol. 2017, Hu a kol. 2014). Fernandez et al 2014 tvrdí, že jde o klíčový transdiagnostický koncept využívající rámec Research Domain Criteria.
Vzhledem k tomu, že špatná regulace emocí se proto podílela na vzniku a udržování řady stavů duševního zdraví, stala se následně cílem řady psychologických intervencí. Vzhledem k tomu, že afektivní nestabilita a reaktivita a používání problematických regulačních strategií jsou některými ze základních kritérií EUPD, mnoho léčebných přístupů pro tuto klinickou skupinu se zabývá regulací emocí. Zůstává nejasné, jaká je zprostředkující nebo zmírňující role regulace emocí při ovlivňování výsledku léčby. Komplexní, teoreticky a psychometricky podložený nástroj pro měření regulace emocí je proto zásadní pro vývoj nebo adaptaci těchto typů intervencí a následný výzkum zkoumající mechanismy působení.
Existuje mnoho dotazníků, které se používají ke kvantifikaci regulace emocí. Mnohé z nich však mají psychometrické a/nebo teoretické slabiny, které by mohly potenciálně ovlivnit kvalitu výzkumu a závěry vyvozené z tohoto výzkumu. Preece a kolegové (2018) popisují a hodnotí stávajících 13 self-report opatření relevantních pro koncept regulace emocí. V souhrnu tvrdí, že žádná z těchto stupnic:
- měřit regulaci emocí napříč negativními i pozitivními emocemi
- měřit napříč všemi čtyřmi složkami regulace emocí
- jasně rozlišovat mezi rozpoznáním/popisem emocí (alexithymie) a regulací emocí.
Preece a kolegové proto vyvinuli PERCI na základě Grossova modelu, aby tyto deficity překonali. Preece a kolegové (2018) publikovali výzkum nastiňující proces vývoje měřítka a uvedli dobré indexy spolehlivosti a validity pro toto měření u neklinické populace. Doporučují replikaci výzkumu spolehlivosti a validity v klinických populacích. Faktorová struktura byla zkoumána pomocí řady konfirmačních faktorových analýz. Zjistili, že faktorová struktura je replikovatelná a konzistentní s teoretickým základem Grossova modelu. V neklinické populaci (N = 1175) mělo celkové skóre PERCI vynikající vnitřní spolehlivost (Cronbachovo alfa α) 0,95. Uvedli také vynikající vnitřní spolehlivost čtyř subškál PERCI: negativní regulace emocí (α 0,93), pozitivní regulace emocí (α 0,92), obecné usnadňující hedonické cíle (α 0,94) a pozitivní obsahující emoce (α 0,93). Byly také hlášeny souběžné analýzy a analýzy platnosti kritérií a potvrdily hypotézy výzkumníků v tom, že vyšší hlášení potíží s regulací emocí na PERCI bylo spojeno s mírami maladaptivních regulačních strategií, vyššími úrovněmi alexithymie, nejistějšími vazbami a vyššími úrovněmi deprese, úzkosti. a stres.
Současná studie bude průřezovým průzkumem pomocí online dotazníků pro sebereportáž. Studie se snaží otestovat psychometrické vlastnosti škály v populacích s duševním zdravím, protože špatná regulace emocí je zvláště důležitá, ale psychometrické vlastnosti škály jsou v této populaci neznámé. Je možné, že struktura faktorů a další psychometrické vlastnosti škály se mezi klinickými a neklinickými populacemi liší, a to by mohlo mít důležité důsledky pro teorii, výzkum a praxi.
Klinická skupina bude rozdělena na lidi s nízkými a vysokými rysy „EUPD“, aby bylo možné srovnání. Diagnóza EUPD je kontroverzní a často stigmatizovaná. Někteří lidé využívající služby duševního zdraví splní kritéria pro EUPD, ale lékaři jim to neřekli přímo, jiní mohli být informováni, že mají EUPD neformálně nebo po nedostatečném posouzení. Tato složitost a heterogenita vedla k rozhodnutí nespoléhat se na hlášenou diagnózu, ale změřit současnou symptomatologii EUPD a rozdělit lidi do dvou klinických skupin na základě klinických hraničních hodnot.
Bylo zjištěno, že v populaci, která využívá službu mluvících terapií NHS, Zlepšení přístupu k psychologické terapii (IAPT), je vysoká míra lidí splňujících diagnostická kritéria pro EUPD (Hepgel a kolegové 2016) a ještě vyšší počet lidí s rysy poruchy osobnosti. Protože se jedná o velkou a relativně dostupnou skupinu lidí, na tuto populaci se výzkumníci zaměří při náboru pro klinickou skupinu.
Výzkumníci zpočátku rekrutují neklinickou skupinu ze zaměstnanců NHS, protože mohou být reprezentativnější pro obecnou populaci z hlediska široké demografie než vzorek studentů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Spojené království
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou starší 18 let. Neklinická skupina: lidé, kteří mají skóre pod klinickou hranicí v měření úzkosti a deprese (skóre <10 na PHQ-9 a <8 na GAD-7) a emočně nestabilních osobnostních rysů (BSL-23) a v současné době nepoužívají mentální zdravotní služby.
Klinická skupina A: lidé, kteří přistupují k léčbě prostřednictvím služeb IAPT a mají skóre nad klinickou hranicí na úrovni úzkosti a/nebo deprese (>9 na PHQ-9 a/nebo >7 na GAD-7), ale pod klinickou hranicí na měřítko emočně nestabilních osobnostních rysů (BSL-23) Klinická skupina B: lidé, kteří přistupují k léčbě prostřednictvím služeb IAPT a mají skóre nad klinickou hranicí (BSL-23) měřítko emočně nestabilních osobnostních rysů (bez ohledu na jejich skóre na PHQ -9 a GAD-7).
Kritéria vyloučení:
- Neklinická skupina: lidé, kteří byli přijati jako součást neklinické skupiny, ale kteří dosáhli skóre nad klinickou hranicí u kteréhokoli z ukazatelů symptomů, budou spíše vyloučeni, než převedeni do klinické skupiny, protože nehledají léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neklinická kontrola
lidé, kteří mají skóre pod klinickým limitem v měření úzkosti a deprese (skóre <10 na PHQ-9 a <8 na GAD-7) a emočně nestabilních osobnostních rysů (BSL-23) a v současné době nevyužívají služby duševního zdraví
|
Po přečtení PIS a vyplnění stránky souhlasu na Qualtrics budou účastníkům předloženy demografické dotazníky, PHQ-9, GAD-7 a BSL-23, které budou použity k určení pozdějšího přidělení jejich dat jedné ze tří skupin.
Poté jim budou představeny PERCI, FFMQ-15 a DERS.
|
|
Klinická skupina A
lidé, kteří přistupují k léčbě prostřednictvím služeb IAPT a mají skóre nad klinickou hranicí u míry úzkosti a/nebo deprese (>9 u PHQ-9 a/nebo >7 u GAD-7), ale pod klinickou hranicí u míry emočně nestabilní osobnostní rysy (BSL-23)
|
Po přečtení PIS a vyplnění stránky souhlasu na Qualtrics budou účastníkům předloženy demografické dotazníky, PHQ-9, GAD-7 a BSL-23, které budou použity k určení pozdějšího přidělení jejich dat jedné ze tří skupin.
Poté jim budou představeny PERCI, FFMQ-15 a DERS.
|
|
Klinická skupina B
lidé, kteří přistupují k léčbě prostřednictvím služeb IAPT a mají skóre nad klinickou hranicí (BSL-23), což je míra emočně nestabilních osobnostních rysů (bez ohledu na jejich skóre na PHQ-9 a GAD-7)
|
Po přečtení PIS a vyplnění stránky souhlasu na Qualtrics budou účastníkům předloženy demografické dotazníky, PHQ-9, GAD-7 a BSL-23, které budou použity k určení pozdějšího přidělení jejich dat jedné ze tří skupin.
Poté jim budou představeny PERCI, FFMQ-15 a DERS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář kompetencí regulace emocí v Perthu
Časové okno: při náboru
|
self report míra schopnosti regulovat pozitivní a negativní emoce
|
při náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – 36
Časové okno: při náboru
|
self report míra obtíží při regulaci negativních emocí
|
při náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti – 15
Časové okno: při náboru
|
self report míra rysové všímavosti
|
při náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264525 EMER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online vyplnění dotazníku sebe-reportu
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
University Hospital, GasthuisbergFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Hospital Clínico La FloridaDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunelChile
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Lehigh UniversityDokončeno
-
Centre Leon BerardUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; Institut d'Hématologie et d'Oncologie...DokončenoSolidní nádor nebo lymfomFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno