- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04779619
Badanie nowej miary regulacji emocji (EMER)
Ankieta internetowa mająca na celu zbadanie właściwości psychometrycznych nowej i opartej na teorii miary regulacji emocji (inwentarz kompetencji regulacji emocji Perth) w przypadku stosowania w różnych populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Tło: Regulacja emocji została uznana za ważną koncepcję w badaniach nad zdrowiem psychicznym w wielu różnych diagnozach. Istnieje wiele kwestionariuszy służących do pomiaru regulacji emocji, ale tylko jeden (Perth Emotion Regulation Competency Inventory – PERCI) oparty jest na najnowszym i powszechnie akceptowanym modelu regulacji emocji (rozszerzony procesowy model regulacji emocji Grossa). Ta niedawno opracowana miara nie była jeszcze szeroko stosowana ani testowana psychometrycznie w populacjach klinicznych. Jednak może być bardziej uzasadniony pod względem teoretycznym i psychometrycznym niż inne miary szeroko stosowane do tej pory w literaturze naukowej.
Metody/Projekt: W ankiecie internetowej obejmującej ten nowy środek wraz z innymi odpowiednimi kwestionariuszami zostaną wybrane populacje niekliniczne i dwie określone populacje kliniczne w celu zbadania wiarygodności, trafności i użyteczności tego środka.
Dyskusja: Dostarczy to informacji o sposobach mierzenia kompetencji w zakresie regulacji emocji w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo tego, że termin „emocja” jest powszechnie używany w języku potocznym, w literaturze naukowej dotyczącej regulacji emocji (zarówno w dziedzinie zdrowia, jak i szerzej) istnieje duże zróżnicowanie terminologii i stosowanych skal pomiarowych. Do tego stopnia, że Buck opisuje tę dziedzinę jako „chaos pojęciowy i definicyjny” (Buck 1990, s. 330). Jednak Gross niedawno odnowił swój rozszerzony procesowy model regulacji emocji i jest to obecnie szeroko rozpowszechniony model, chociaż częściej używany w badaniach poznawczych niż w badaniach nad zdrowiem (pełny opis modelu znajduje się w Gross 2015)
W 1998 roku Gross opisał regulację emocji jako „kształtowanie emocji, które ktoś ma, kiedy je ma i jak je przeżywa lub wyraża” (Gross 1998). Jednym z kluczowych punktów, które sugeruje ten model, jest to, że każdy z 5 kroków oferuje potencjał regulacji emocji i nie ma ograniczeń co do liczby lub rodzaju działań, które mogą służyć temu celowi.
To właśnie ta zdolność do regulowania emocji (tj. zdolność osoby do skutecznego modyfikowania trajektorii swoich emocji) została uznana za ważną, ale złożoną koncepcję w badaniach nad zdrowiem. W wielu systematycznych przeglądach zbadano, co wiadomo na temat regulacji emocji w różnych diagnozach zdrowia psychicznego (np. Sloan i in. 2017, Hu i in. 2014). Fernandez i in. 2014 argumentują, że jest to kluczowa koncepcja transdiagnostyczna wykorzystująca ramy Research Domain Criteria.
Ponieważ słaba regulacja emocji jest zatem powiązana z występowaniem i utrzymywaniem się szeregu stanów zdrowia psychicznego, stała się następnie celem wielu interwencji psychologicznych. Biorąc pod uwagę, że niestabilność i reaktywność afektywna oraz stosowanie problematycznych strategii regulacyjnych to niektóre z podstawowych kryteriów EUPD, wiele podejść terapeutycznych dla tej grupy klinicznej dotyczy regulacji emocji. Nie jest jasne, jaka pośrednicząca lub moderująca rola regulacji emocji wpływa na wynik leczenia. Wszechstronny, solidny teoretycznie i psychometrycznie instrument do pomiaru regulacji emocji jest zatem niezbędny dla rozwoju lub adaptacji tego typu interwencji i późniejszych badań nad mechanizmami działania.
Istnieje wiele kwestionariuszy samoopisowych, które służą do ilościowego określania regulacji emocji. Jednak wiele z nich ma słabości psychometryczne i/lub teoretyczne, które mogą potencjalnie wpłynąć na jakość badań i wnioski wyciągnięte z tych badań. Preece i współpracownicy (2018) opisują i oceniają istniejące 13 miar samoopisowych istotnych dla koncepcji regulacji emocji. Podsumowując, twierdzą, że żadna z tych skal:
- zmierzyć regulację emocji zarówno w zakresie emocji negatywnych, jak i pozytywnych
- zmierzyć wszystkie cztery komponenty regulacji emocji
- wyraźnie odróżnić rozpoznawanie/opis emocji (aleksytymię) od regulacji emocji.
Dlatego Preece i współpracownicy opracowali PERCI na podstawie modelu Grossa, aby przezwyciężyć te braki. Preece i współpracownicy (2018) opublikowali badania opisujące proces rozwoju skali i podali dobre wskaźniki rzetelności i trafności dla tej miary w populacji nieklinicznej. Zalecają powtórzenie badań wiarygodności i trafności w populacjach klinicznych. Strukturę czynnikową zbadano za pomocą serii konfirmacyjnych analiz czynnikowych. Stwierdzili, że struktura czynnikowa jest powtarzalna i zgodna z teoretycznymi podstawami modelu Grossa. W populacji nieklinicznej (N = 1175) całkowity wynik PERCI charakteryzował się doskonałą rzetelnością wewnętrzną (α Cronbacha) wynoszącą 0,95. Odnotowali również doskonałą rzetelność wewnętrzną czterech podskal PERCI: regulacja emocji negatywnych (α 0,93), regulacja emocji pozytywnych (α 0,92), ogólne ułatwianie celów hedonicznych (α 0,94) i pozytywne zawieranie emocji (α 0,93). Zgłoszono również równoczesne i kryterialne analizy trafności, które potwierdziły hipotezy badaczy, że wyższe zgłaszanie trudności z regulacją emocji na PERCI było związane z pomiarami nieprzystosowawczych strategii regulacji, wyższymi poziomami aleksytymii, bardziej niepewnymi przywiązaniami i wyższymi poziomami depresji, lęku i stres.
Bieżące badanie będzie badaniem przekrojowym z wykorzystaniem internetowych kwestionariuszy samoopisowych. Badanie ma na celu przetestowanie psychometrycznych właściwości skali w populacjach zdrowia psychicznego, ponieważ słaba regulacja emocji jest szczególnie istotna, ale właściwości psychometryczne skali są nieznane w tej populacji. Możliwe, że struktura czynnikowa i inne właściwości psychometryczne skali różnią się w populacjach klinicznych i nieklinicznych, co może mieć ważne implikacje dla teorii, badań i praktyki.
Grupa kliniczna zostanie podzielona na osoby z niskimi i wysokimi cechami „EUPD”, aby umożliwić porównanie. Rozpoznanie EUPD jest kontrowersyjne i często stygmatyzowane. Niektóre osoby korzystające z usług w zakresie zdrowia psychicznego spełniają kryteria EUPD, ale nie zostały o tym poinformowane bezpośrednio przez klinicystów, inne mogły zostać poinformowane o EUPD nieformalnie lub po niewystarczającej ocenie. Ta złożoność i heterogeniczność doprowadziły do decyzji, aby nie polegać na zgłoszonej diagnozie, ale zmierzyć aktualną symptomatologię EUPD i przydzielić osoby do dwóch grup klinicznych na podstawie klinicznych punktów odcięcia.
Stwierdzono, że populacja uzyskująca dostęp do usługi terapii mówionych NHS, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), ma wysoki odsetek osób spełniających kryteria diagnostyczne EUPD (Hepgel i współpracownicy 2016), a nawet wyższy odsetek osób z cechami zaburzeń osobowości. Ponieważ jest to duża i stosunkowo dostępna grupa ludzi, właśnie taką populację badacze będą kierować do rekrutacji do grupy klinicznej.
Naukowcy początkowo zrekrutują grupę niekliniczną spośród pracowników NHS, ponieważ mogą oni być bardziej reprezentatywni dla populacji ogólnej pod względem szerokich danych demograficznych niż próba studencka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat. Grupa niekliniczna: osoby, które uzyskały wyniki poniżej klinicznego punktu odcięcia w pomiarach lęku i depresji (wynik <10 w skali PHQ-9 i <8 w skali GAD-7) oraz cechy osobowości niestabilnej emocjonalnie (BSL-23) i obecnie nie używają służba zdrowia.
Grupa kliniczna A: osoby, które mają dostęp do leczenia za pośrednictwem usług IAPT i uzyskują wyniki powyżej klinicznej wartości odcięcia w pomiarach lęku i/lub depresji (>9 w skali PHQ-9 i/lub >7 w skali GAD-7), ale poniżej klinicznej granicy w skali miara cech osobowości niestabilnej emocjonalnie (BSL-23) Grupa kliniczna B: osoby, które mają dostęp do leczenia za pośrednictwem usług IAPT i uzyskały wynik powyżej klinicznej granicy granicznej na (BSL-23) miara cech osobowości niestabilnej emocjonalnie (niezależnie od ich wyników w PHQ -9 i GAD-7).
Kryteria wyłączenia:
- Grupa niekliniczna: osoby, które zostały zrekrutowane jako część grupy nieklinicznej, ale które uzyskały wynik powyżej klinicznej wartości granicznej w jakimkolwiek pomiarze objawów, zostaną raczej wykluczone niż przeniesione do grupy klinicznej, ponieważ nie szukają leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola niekliniczna
osoby, które uzyskały wyniki poniżej klinicznej granicy odcięcia w pomiarach lęku i depresji (wynik <10 w skali PHQ-9 i <8 w skali GAD-7) oraz cechy osobowości niestabilnej emocjonalnie (BSL-23) i obecnie nie korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego
|
Po zapoznaniu się z PIS i wypełnieniu strony zgody w Qualtrics, uczestnikom zostaną przedstawione kwestionariusze demograficzne, PHQ-9, GAD-7 i BSL-23, które posłużą do późniejszego przyporządkowania ich danych do jednej z trzech grup.
Następnie zostaną zaprezentowane wraz z PERCI, FFMQ-15 i DERS.
|
|
Grupa Kliniczna A
osoby, które mają dostęp do leczenia za pośrednictwem usług IAPT i uzyskują wyniki powyżej klinicznej wartości odcięcia w pomiarach lęku i/lub depresji (>9 w skali PHQ-9 i/lub >7 w skali GAD-7), ale poniżej klinicznej granicy w skali niestabilności emocjonalnej cechy osobowości (BSL-23)
|
Po zapoznaniu się z PIS i wypełnieniu strony zgody w Qualtrics, uczestnikom zostaną przedstawione kwestionariusze demograficzne, PHQ-9, GAD-7 i BSL-23, które posłużą do późniejszego przyporządkowania ich danych do jednej z trzech grup.
Następnie zostaną zaprezentowane wraz z PERCI, FFMQ-15 i DERS.
|
|
Grupa kliniczna B
osoby, które mają dostęp do leczenia za pośrednictwem usług IAPT i uzyskały wynik powyżej klinicznego odcięcia w (BSL-23) miarze cech osobowości niestabilnej emocjonalnie (niezależnie od ich wyników w PHQ-9 i GAD-7)
|
Po zapoznaniu się z PIS i wypełnieniu strony zgody w Qualtrics, uczestnikom zostaną przedstawione kwestionariusze demograficzne, PHQ-9, GAD-7 i BSL-23, które posłużą do późniejszego przyporządkowania ich danych do jednej z trzech grup.
Następnie zostaną zaprezentowane wraz z PERCI, FFMQ-15 i DERS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz kompetencji w zakresie regulacji emocji w Perth
Ramy czasowe: przy rekrutacji
|
samoopisowa miara zdolności do regulowania emocji pozytywnych i negatywnych
|
przy rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji - 36
Ramy czasowe: przy rekrutacji
|
samoopisowa miara trudności w regulowaniu negatywnych emocji
|
przy rekrutacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów - 15
Ramy czasowe: przy rekrutacji
|
samoopisowa miara uważności jako cechy
|
przy rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264525 EMER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypełnianie kwestionariusza samoopisowego online
-
Boin ChoiRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia rozwojowe | Opóźnienie rozwoju | Szkolenie nauczycieli | Edukacja włączającaKorea Południowa
-
Jena University HospitalRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego | Teratazotan pentaerytrytylu w ciąży | Długoterminowe skutki dla dzieciNiemcy