- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779619
Erforschung eines neuen Maßes der Emotionsregulation (EMER)
Eine Online-Umfrage zur Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften eines neuen und theoriegeleiteten Maßes für die Emotionsregulation (das Perth Emotion Regulation Competency Inventory), wenn es in einer Reihe von klinischen und nicht-klinischen Populationen verwendet wird.
Hintergrund: Emotionsregulation hat sich als wichtiges Konzept in der psychischen Gesundheitsforschung über eine Reihe verschiedener Diagnosen hinweg etabliert. Es gibt zahlreiche Fragebögen zur Messung der Emotionsregulation, aber nur einer (das Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) basiert auf dem neuesten und weithin akzeptierten Modell der Emotionsregulation (Gross' Extended Process Model of Emotion Regulation). Dieses kürzlich entwickelte Maß wurde noch nicht umfassend in klinischen Populationen verwendet oder psychometrisch getestet. Es kann jedoch theoretisch und psychometrisch fundierter sein als andere Maßnahmen, die bisher in der Forschungsliteratur weit verbreitet sind.
Methoden/Design: Eine Online-Umfrage, die diese neue Maßnahme mit anderen relevanten Fragebögen umfasst, wird nicht-klinische und zwei spezifische klinische Populationen befragen, um die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Nützlichkeit dieser Maßnahme zu untersuchen.
Diskussion: Dies wird darüber informieren, wie Emotionsregulationskompetenz in der zukünftigen Forschung und klinischen Praxis gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl der Begriff „Emotion“ in der Alltagssprache häufig verwendet wird, gibt es in der Forschungsliteratur zur Emotionsregulation (sowohl im Gesundheitsbereich als auch im weiteren Sinne) eine große Vielfalt in der verwendeten Terminologie und den verwendeten Messskalen. So sehr, dass Buck das Feld als „begriffliches und definitorisches Chaos“ beschreibt (Buck 1990, S. 330). Gross hat jedoch kürzlich sein erweitertes Prozessmodell der Emotionsregulation erneuert, und dies ist jetzt ein weit verbreitetes Modell, obwohl es häufiger in der Kognitionsforschung als in der Gesundheitsforschung verwendet wird (siehe Gross 2015 für eine vollständige Beschreibung des Modells).
1998 beschrieb Gross Emotionsregulation als „gestalten, welche Emotionen man hat, wann man sie hat und wie man diese Emotionen erlebt oder ausdrückt“ (Gross 1998). Einer der wichtigsten Punkte, die dieses Modell vorschlägt, ist, dass jeder der 5 Schritte Potenzial für die Emotionsregulation bietet und dass es keine Begrenzung hinsichtlich der Anzahl oder Art der Aktivitäten gibt, die diesem Zweck dienen könnten.
Es ist diese Fähigkeit, Emotionen zu regulieren (d. h. die Fähigkeit einer Person, die Bahn ihrer Emotionen erfolgreich zu modifizieren), die sich als wichtiges, aber komplexes Konzept in der Gesundheitsforschung etabliert hat. Eine Reihe systematischer Übersichtsarbeiten hat untersucht, was über die Emotionsregulation bei einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsdiagnosen bekannt ist (z. Sloan et al. 2017, Hu et al. 2014). Fernandez et al. 2014 argumentieren, dass es sich um ein zentrales transdiagnostisches Konzept handelt, das das Research Domain Criteria Framework verwendet.
Da eine schlechte Emotionsregulation daher mit dem Beginn und der Aufrechterhaltung einer Reihe von psychischen Gesundheitszuständen in Verbindung gebracht wurde, war sie in der Folge das Ziel einer Reihe von psychologischen Interventionen. Da affektive Instabilität und Reaktivität sowie der Einsatz problematischer Regulationsstrategien einige der Kernkriterien für EUPD sind, befassen sich viele der Behandlungsansätze für diese klinische Gruppe mit der Emotionsregulation. Es bleibt unklar, welche vermittelnde oder moderierende Rolle die Emotionsregulation bei der Beeinflussung des Behandlungsergebnisses spielt. Ein umfassendes, theoretisch und psychometrisch fundiertes Instrument zur Messung der Emotionsregulation ist daher für die Entwicklung bzw. Adaption derartiger Interventionstypen und die anschließende Erforschung von Wirkmechanismen unabdingbar.
Es gibt zahlreiche Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die zur Quantifizierung der Emotionsregulation verwendet werden. Viele von ihnen weisen jedoch psychometrische und/oder theoretische Schwächen auf, die sich potenziell auf die Qualität der Forschung und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen auswirken könnten. Preece und Kollegen (2018) beschreiben und bewerten die bestehenden 13 Selbstberichtsmaße, die für das Konzept der Emotionsregulation relevant sind. Zusammenfassend argumentieren sie, dass keine dieser Skalen:
- Messen Sie die Emotionsregulation sowohl über negative als auch über positive Emotionen hinweg
- über alle vier Komponenten der Emotionsregulation hinweg messen
- klar zwischen Emotionserkennung/-beschreibung (Alexithymie) und Emotionsregulation unterscheiden.
Preece und Kollegen haben daher den PERCI auf der Grundlage des Gross-Modells entwickelt, um diese Defizite zu überwinden. Preece und Kollegen (2018) veröffentlichten Forschungsergebnisse, die den Prozess der Skalenentwicklung umrissen, und berichteten über gute Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsindizes für dieses Maß in einer nichtklinischen Population. Sie empfehlen die Replikation der Zuverlässigkeits- und Validitätsforschung in klinischen Populationen. Die Faktorstruktur wurde anhand einer Reihe konfirmatorischer Faktorenanalysen untersucht. Sie stellten fest, dass die Faktorstruktur reproduzierbar und mit der theoretischen Grundlage des Gross-Modells konsistent ist. In der nichtklinischen Population (N = 1175) hatte der PERCI-Gesamtscore eine hervorragende interne Reliabilität (Cronbachs Alpha α) von 0,95. Sie berichteten auch über eine hervorragende interne Reliabilität der vier Subskalen des PERCI: Negative Emotionsregulation (α 0,93), Positive Emotionsregulation (α 0,92), Allgemeine Förderung hedonischer Ziele (α 0,94) und Positiv enthaltende Emotionen (α 0,93). Parallel- und Kriteriumsvaliditätsanalysen wurden ebenfalls berichtet und bestätigten die Hypothesen der Forscher dahingehend, dass eine höhere Berichterstattung über Emotionsregulationsschwierigkeiten auf dem PERCI mit Messungen maladaptiver Regulationsstrategien, einem höheren Maß an Alexithymie, unsichereren Bindungen und einem höheren Maß an Depression und Angst assoziiert war und Stress.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Querschnittsbefragung unter Verwendung von Online-Fragebögen zur Selbstauskunft. Die Studie versucht, die psychometrischen Eigenschaften der Skala in Populationen mit psychischer Gesundheit zu testen, da eine schlechte Emotionsregulation besonders relevant ist, die psychometrischen Eigenschaften der Skala in dieser Population jedoch unbekannt sind. Es ist möglich, dass die Faktorenstruktur und andere psychometrische Eigenschaften der Skala zwischen klinischen und nichtklinischen Populationen unterschiedlich sind, und dies könnte wichtige Auswirkungen auf Theorie, Forschung und Praxis haben.
Die klinische Gruppe wird in Personen mit niedrigen und hohen „EUPD“-Merkmalen unterteilt, um einen Vergleich zu ermöglichen. Die Diagnose EUPD ist umstritten und wird häufig stigmatisiert. Einige Personen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, erfüllen die Kriterien für EUPD, wurden jedoch nicht direkt von Klinikern darüber informiert, anderen wurde möglicherweise informell oder nach unzureichender Beurteilung mitgeteilt, dass sie EUPD haben. Diese Komplexität und Heterogenität hat zu der Entscheidung geführt, sich nicht auf die gemeldete Diagnose zu verlassen, sondern die aktuelle EUPD-Symptomatologie zu messen und Menschen auf der Grundlage klinischer Grenzwerte zwei klinischen Gruppen zuzuordnen.
Es wurde festgestellt, dass die Bevölkerung, die auf den NHS-Gesprächstherapiedienst Improving Access to Psychological Therapy (IAPT) zugreift, eine hohe Rate an Menschen aufweist, die die diagnostischen Kriterien für EUPD (Hepgel und Kollegen 2016) erfüllen, und sogar noch mehr Menschen mit Merkmalen einer Persönlichkeitsstörung. Da es sich um eine große und relativ zugängliche Gruppe von Menschen handelt, ist dies die Zielgruppe, auf die die Forscher für die Rekrutierung für die klinische Gruppe abzielen.
Die Forscher werden zunächst eine nicht-klinische Gruppe aus NHS-Mitarbeitern rekrutieren, da sie in Bezug auf die allgemeine Demografie möglicherweise repräsentativer für die allgemeine Bevölkerung sind als eine Studentenstichprobe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sussex
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Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter. Nicht-klinische Gruppe: Personen, die bei Angstzuständen und Depressionen (Werte <10 bei PHQ-9 und <8 bei GAD-7) und emotional instabilen Persönlichkeitsmerkmalen (BSL-23) unter dem klinischen Grenzwert liegen und derzeit keine mentalen Tests verwenden Gesundheitsdienste.
Klinische Gruppe A: Personen, die eine Behandlung über IAPT-Dienste in Anspruch nehmen und bei Messungen von Angst und/oder Depression über dem klinischen Grenzwert liegen (>9 bei PHQ-9 und/oder >7 bei GAD-7), aber bei a unter dem klinischen Grenzwert liegen Maß für emotional instabile Persönlichkeitsmerkmale (BSL-23) Klinische Gruppe B: Personen, die Zugang zu einer Behandlung durch IAPT-Dienste erhalten und über dem klinischen Grenzwert liegen (BSL-23) ein Maß für emotional instabile Persönlichkeitsmerkmale (unabhängig von ihren Werten im PHQ). -9 und GAD-7).
Ausschlusskriterien:
- Nicht-klinische Gruppe: Personen, die als Teil der nicht-klinischen Gruppe rekrutiert wurden, aber bei einem der Symptommaße über dem klinischen Grenzwert liegen, werden ausgeschlossen und nicht in die klinische Gruppe versetzt, da sie keine Behandlung suchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nichtklinische Kontrolle
Personen, die bei Angstzuständen und Depressionen (Werte <10 bei PHQ-9 und <8 bei GAD-7) und emotional instabilen Persönlichkeitsmerkmalen (BSL-23) unter dem klinischen Grenzwert liegen und derzeit keine psychiatrischen Dienste in Anspruch nehmen
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Nach dem Lesen des PIS und dem Ausfüllen der Zustimmungsseite auf Qualtrics werden den Teilnehmern die demografischen, PHQ-9-, GAD-7- und BSL-23-Fragebögen vorgelegt, anhand derer die spätere Zuordnung ihrer Daten zu einer der drei Gruppen bestimmt wird.
Anschließend werden ihnen PERCI, FFMQ-15 und DERS präsentiert.
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Klinische Gruppe A
Personen, die eine Behandlung über IAPT-Dienste in Anspruch nehmen und bei Angst und/oder Depression über dem klinischen Grenzwert liegen (>9 bei PHQ-9 und/oder >7 bei GAD-7), aber bei einem Maß für emotionale Instabilität unter dem klinischen Grenzwert liegen Persönlichkeitsmerkmale (BSL-23)
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Nach dem Lesen des PIS und dem Ausfüllen der Zustimmungsseite auf Qualtrics werden den Teilnehmern die demografischen, PHQ-9-, GAD-7- und BSL-23-Fragebögen vorgelegt, anhand derer die spätere Zuordnung ihrer Daten zu einer der drei Gruppen bestimmt wird.
Anschließend werden ihnen PERCI, FFMQ-15 und DERS präsentiert.
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Klinische Gruppe B
Menschen, die Zugang zu einer Behandlung durch IAPT-Dienste erhalten und über dem klinischen Grenzwert (BSL-23) liegen, einem Maß für emotional instabile Persönlichkeitsmerkmale (unabhängig von ihren Ergebnissen bei PHQ-9 und GAD-7)
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Nach dem Lesen des PIS und dem Ausfüllen der Zustimmungsseite auf Qualtrics werden den Teilnehmern die demografischen, PHQ-9-, GAD-7- und BSL-23-Fragebögen vorgelegt, anhand derer die spätere Zuordnung ihrer Daten zu einer der drei Gruppen bestimmt wird.
Anschließend werden ihnen PERCI, FFMQ-15 und DERS präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perth Emotion Regulation Competence Inventory
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Selbstbericht Maß für die Fähigkeit, positive und negative Emotionen zu regulieren
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bei der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala - 36
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten bei der Regulierung negativer Emotionen
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bei der Rekrutierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit - 15
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Selbstberichtsmaß für Merkmalsachtsamkeit
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bei der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 264525 EMER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Instabilität
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung
Klinische Studien zur Ausfüllen des Online-Fragebogens zur Selbstauskunft
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendBehandlungsresistente Depression | ECTVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenHämatopoetische und StammzelltransplantationVereinigte Staaten