- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04779619
Explorer une nouvelle mesure de la régulation des émotions (EMER)
Une enquête en ligne pour explorer les propriétés psychométriques d'une nouvelle mesure théorique de la régulation des émotions (le Perth Emotion Regulation Competency Inventory) lorsqu'elle est utilisée dans une gamme de populations cliniques et non cliniques.
Contexte : La régulation des émotions a été établie comme un concept important dans la recherche sur la santé mentale dans une gamme de diagnostics différents. Il existe de nombreux questionnaires utilisés pour mesurer la régulation des émotions, mais un seul (le Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) est basé sur le modèle de régulation des émotions le plus récent et largement accepté (le modèle de processus étendu de régulation des émotions de Gross). Cette mesure récemment développée n'a pas encore été largement utilisée ou testée psychométriquement dans des populations cliniques. Cependant, il peut être théoriquement et psychométriquement plus solide que d'autres mesures largement utilisées dans la littérature de recherche à ce jour.
Méthodes/Conception : Une enquête en ligne comprenant cette nouvelle mesure avec d'autres questionnaires pertinents échantillonnera des populations non cliniques et deux populations cliniques spécifiques afin d'explorer la fiabilité, la validité et l'utilité de cette mesure.
Discussion : Cela éclairera la manière dont la compétence de régulation des émotions est mesurée dans les recherches futures et la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le terme « émotion » soit couramment utilisé dans le langage courant, dans la littérature de recherche sur la régulation des émotions (à la fois dans le domaine de la santé et plus largement), il existe une grande variété dans la terminologie et les échelles de mesure utilisées. À tel point que Buck décrit le domaine comme un "chaos conceptuel et définitionnel" (Buck 1990, p.330). Cependant, Gross a récemment renouvelé son modèle de processus étendu de régulation des émotions et c'est maintenant un modèle largement établi bien qu'il soit utilisé plus fréquemment dans la recherche cognitive que dans la recherche sur la santé (voir Gross 2015 pour une description complète du modèle)
En 1998, Gross a décrit la régulation des émotions comme "faisant quelles émotions on a, quand on les a, et comment on éprouve ou exprime ces émotions" (Gross 1998). L'un des points clés que suggère ce modèle est que chacune des 5 étapes offre un potentiel de régulation des émotions et qu'il n'y a pas de limite quant au nombre ou au type d'activités pouvant servir à cette fin.
C'est cette capacité à réguler les émotions (c'est-à-dire la capacité d'une personne à réussir à modifier la trajectoire de ses émotions) qui s'est imposée comme un concept important mais complexe dans la recherche en santé. Un certain nombre de revues systématiques ont exploré ce que l'on sait de la régulation des émotions dans une variété de diagnostics de santé mentale (par ex. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 soutiennent qu'il s'agit d'un concept clé de transdiagnostic utilisant le cadre des critères de domaine de recherche.
Comme une mauvaise régulation des émotions a donc été impliquée dans l'apparition et le maintien d'une gamme de problèmes de santé mentale, elle a par la suite été la cible d'un certain nombre d'interventions psychologiques. Étant donné que l'instabilité et la réactivité affectives, ainsi que l'utilisation de stratégies de régulation problématiques, font partie des critères fondamentaux de la DPUE, de nombreuses approches de traitement pour ce groupe clinique traitent de la régulation des émotions. On ne sait toujours pas quel est le rôle médiateur ou modérateur de la régulation des émotions dans l'influence du résultat du traitement. Un instrument complet, théoriquement et psychométriquement solide pour mesurer la régulation des émotions est donc vital pour le développement ou l'adaptation de ces types d'interventions et la recherche ultérieure examinant les mécanismes d'action.
Il existe de nombreux questionnaires d'auto-évaluation qui sont utilisés pour quantifier la régulation des émotions. Cependant, bon nombre d'entre eux présentent des faiblesses psychométriques et/ou théoriques qui pourraient potentiellement avoir un impact sur la qualité de la recherche et les conclusions tirées de cette recherche. Preece et ses collègues (2018) décrivent et évaluent les 13 mesures d'auto-évaluation existantes pertinentes pour le concept de régulation des émotions. En résumé, ils soutiennent qu'aucune de ces échelles :
- mesurer la régulation des émotions à travers les émotions négatives et positives
- mesurer les quatre composantes de la régulation des émotions
- distinguer clairement entre la reconnaissance/description des émotions (alexithymie) et la régulation des émotions.
Preece et ses collègues ont donc développé le PERCI sur la base du modèle de Gross afin de pallier ces déficits. Preece et ses collègues (2018) ont publié des recherches décrivant le processus de développement de l'échelle et ont signalé de bons indices de fiabilité et de validité pour cette mesure dans une population non clinique. Ils recommandent la réplication de la recherche sur la fiabilité et la validité dans les populations cliniques. La structure factorielle a été examinée à l'aide d'une série d'analyses factorielles confirmatoires. Ils ont trouvé que la structure factorielle était reproductible et cohérente avec la base théorique du modèle de Gross. Dans la population non clinique (N = 1175) le score total PERCI avait une excellente fiabilité interne (alpha α de Cronbach) de 0,95. Ils ont également rapporté une excellente fiabilité interne des quatre sous-échelles du PERCI : Régulation des émotions négatives (α 0,93), Régulation des émotions positives (α 0,92), Objectifs hédoniques facilitants généraux (α 0,94) et Émotions contenantes positives (α 0,93). Des analyses simultanées et de validité des critères ont également été rapportées et ont confirmé les hypothèses des chercheurs selon lesquelles un rapport plus élevé des difficultés de régulation des émotions sur le PERCI était associé à des mesures de stratégies de régulation inadaptées, des niveaux plus élevés d'alexithymie, des attachements plus insécurisés et des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété et le stress.
L'étude actuelle sera une enquête transversale utilisant des questionnaires d'auto-évaluation en ligne. L'étude vise à tester les propriétés psychométriques de l'échelle dans les populations en santé mentale, car une mauvaise régulation des émotions est particulièrement pertinente, mais les propriétés psychométriques de l'échelle sont inconnues dans cette population. Il est possible que la structure factorielle et d'autres propriétés psychométriques de l'échelle soient différentes entre les populations cliniques et non cliniques, ce qui pourrait avoir des implications importantes pour la théorie, la recherche et la pratique.
Le groupe clinique sera séparé en personnes présentant des traits « EUPD » faibles et élevés pour permettre la comparaison. Le diagnostic d'EUPD est controversé et fréquemment stigmatisé. Certaines personnes utilisant des services de santé mentale répondront aux critères de l'EUPD mais n'en ont pas été informées directement par les cliniciens, d'autres peuvent avoir été informées qu'elles ont l'EUPD de manière informelle ou après une évaluation insuffisante. Cette complexité et cette hétérogénéité ont conduit à la décision de ne pas s'appuyer sur le diagnostic rapporté mais de mesurer la symptomatologie actuelle de la PDUE et d'affecter les personnes à deux groupes cliniques sur la base de seuils cliniques.
La population accédant au service de thérapies par la parole du NHS, Améliorer l'accès à la thérapie psychologique (IAPT), s'est avérée avoir des taux élevés de personnes répondant aux critères de diagnostic de l'EUPD (Hepgel et ses collègues 2016) et des niveaux encore plus élevés de personnes présentant des traits de trouble de la personnalité. Comme il s'agit d'un groupe de personnes important et relativement accessible, c'est la population que les chercheurs cibleront pour le recrutement du groupe clinique.
Les chercheurs recruteront initialement un groupe non clinique parmi les membres du personnel du NHS, car ils peuvent être plus représentatifs de la population générale en termes de données démographiques générales qu'un échantillon d'étudiants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sussex
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Brighton, Sussex, Royaume-Uni
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants auront 18 ans ou plus. Groupe non clinique : personnes dont le score est inférieur au seuil clinique sur les mesures d'anxiété et de dépression (score <10 sur PHQ-9 et <8 sur GAD-7) et les traits de personnalité émotionnellement instables (BSL-23) et qui n'utilisent pas actuellement services de santé.
Groupe clinique A : personnes qui accèdent à un traitement par le biais des services IAPT et obtiennent un score supérieur au seuil clinique sur les mesures d'anxiété et/ou de dépression (>9 sur PHQ-9 et/ou >7 sur GAD-7) mais inférieur au seuil clinique sur un mesure des traits de personnalité émotionnellement instables (BSL-23) Groupe clinique B : personnes qui accèdent à un traitement par le biais des services IAPT et obtiennent un score supérieur au seuil clinique (BSL-23) une mesure des traits de personnalité émotionnellement instables (indépendamment de leurs scores au PHQ -9 et GAD-7).
Critère d'exclusion:
- Groupe non clinique : les personnes qui ont été recrutées dans le groupe non clinique mais qui obtiennent un score supérieur au seuil clinique pour l'une des mesures de symptômes seront exclues plutôt que transférées dans le groupe clinique car elles ne recherchent pas de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle non clinique
les personnes dont le score est inférieur au seuil clinique sur les mesures d'anxiété et de dépression (score <10 sur PHQ-9 et <8 sur GAD-7) et les traits de personnalité émotionnellement instables (BSL-23) et qui n'utilisent pas actuellement de services de santé mentale
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Après avoir lu le PIS et rempli la page de consentement sur Qualtrics, les participants se verront présenter les questionnaires démographiques, PHQ-9, GAD-7 et BSL-23 qui seront utilisés pour déterminer l'attribution ultérieure de leurs données à l'un des trois groupes.
Ils seront ensuite présentés avec le PERCI, la FFMQ-15 et le DERS.
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Groupe clinique A
les personnes qui accèdent à un traitement par le biais des services IAPT et qui obtiennent un score supérieur au seuil clinique sur les mesures d'anxiété et/ou de dépression (>9 sur PHQ-9 et/ou >7 sur GAD-7) mais en dessous du seuil clinique sur une mesure d'instabilité émotionnelle traits de personnalité (BSL-23)
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Après avoir lu le PIS et rempli la page de consentement sur Qualtrics, les participants se verront présenter les questionnaires démographiques, PHQ-9, GAD-7 et BSL-23 qui seront utilisés pour déterminer l'attribution ultérieure de leurs données à l'un des trois groupes.
Ils seront ensuite présentés avec le PERCI, la FFMQ-15 et le DERS.
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Groupe clinique B
les personnes qui accèdent à un traitement par le biais des services IAPT et qui obtiennent un score supérieur au seuil clinique (BSL-23), une mesure des traits de personnalité émotionnellement instables (indépendamment de leurs scores au PHQ-9 et au GAD-7)
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Après avoir lu le PIS et rempli la page de consentement sur Qualtrics, les participants se verront présenter les questionnaires démographiques, PHQ-9, GAD-7 et BSL-23 qui seront utilisés pour déterminer l'attribution ultérieure de leurs données à l'un des trois groupes.
Ils seront ensuite présentés avec le PERCI, la FFMQ-15 et le DERS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des compétences en réglementation des émotions de Perth
Délai: au recrutement
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auto-déclaration mesure de la capacité à réguler les émotions positives et négatives
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au recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions - 36
Délai: au recrutement
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auto-rapport mesure des difficultés à réguler les émotions négatives
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au recrutement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15
Délai: au recrutement
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mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience des traits
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au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 264525 EMER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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