- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779619
Explorando una nueva medida de regulación emocional (EMER)
Una encuesta en línea para explorar las propiedades psicométricas de una nueva medida de regulación emocional basada en la teoría (el Inventario de competencia de regulación emocional de Perth) cuando se usa en una variedad de poblaciones clínicas y no clínicas.
Antecedentes: la regulación de las emociones se ha establecido como un concepto importante en la investigación de la salud mental en una variedad de diagnósticos diferentes. Se utilizan numerosos cuestionarios para medir la regulación emocional, pero solo uno (el Inventario de competencias de regulación emocional de Perth - PERCI) se basa en el modelo de regulación emocional más reciente y ampliamente aceptado (modelo de proceso extendido de regulación emocional de Gross). Esta medida desarrollada recientemente aún no se ha utilizado ampliamente ni se ha probado psicométricamente en poblaciones clínicas. Sin embargo, puede ser más sólido desde el punto de vista teórico y psicométrico que otras medidas ampliamente utilizadas en la literatura de investigación hasta la fecha.
Métodos/Diseño: Una encuesta en línea que incluya esta nueva medida con otros cuestionarios relevantes muestreará poblaciones no clínicas y dos poblaciones clínicas específicas para explorar la confiabilidad, validez y utilidad de esta medida.
Discusión: Esto informará las formas en que se mide la competencia de regulación emocional en futuras investigaciones y prácticas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que el término "emoción" se usa comúnmente en el lenguaje cotidiano, dentro de la literatura de investigación sobre la regulación de las emociones (tanto en el campo de la salud como en un sentido más amplio) existe una gran variedad en la terminología y las escalas de medición utilizadas. Tanto es así que Buck describe el campo como "un caos conceptual y de definiciones" (Buck 1990, p.330). Sin embargo, Gross ha renovado recientemente su modelo de proceso extendido de regulación emocional y ahora es un modelo ampliamente establecido, aunque se usa con más frecuencia en la investigación de la cognición que en la investigación de la salud (ver Gross 2015 para una descripción completa del modelo)
En 1998, Gross describió la regulación emocional como "dar forma a las emociones que uno tiene, cuándo las tiene y cómo experimenta o expresa esas emociones" (Gross 1998). Uno de los puntos clave que sugiere este modelo es que cada uno de los 5 pasos ofrece un potencial para la regulación de las emociones y que no hay límite en cuanto al número o tipo de actividades que pueden servir para este propósito.
Es esta capacidad de regular las emociones (es decir, la capacidad de una persona para modificar con éxito la trayectoria de sus emociones), la que se ha establecido como un concepto importante pero complejo en la investigación en salud. Varias revisiones sistemáticas han explorado lo que se sabe sobre la regulación de las emociones en una variedad de diagnósticos de salud mental (p. Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 argumentan que es un concepto transdiagnóstico clave utilizando el marco de Criterios de Dominio de Investigación.
Dado que la mala regulación de las emociones se ha visto implicada en la aparición y el mantenimiento de una variedad de condiciones de salud mental, posteriormente ha sido el objetivo de una serie de intervenciones psicológicas. Dado que la inestabilidad afectiva y la reactividad, y el uso de estrategias de regulación problemáticas, son algunos de los criterios centrales de la EUPD, muchos de los enfoques de tratamiento para este grupo clínico abordan la regulación emocional. No está claro cuál es el papel mediador o moderador de la regulación emocional para influir en el resultado del tratamiento. Por lo tanto, un instrumento integral, teórica y psicométricamente sólido para medir la regulación emocional es vital para el desarrollo o la adaptación de este tipo de intervenciones y la investigación posterior que examina los mecanismos de acción.
Existen numerosos cuestionarios de autoinforme que se utilizan para cuantificar la regulación emocional. Sin embargo, muchos de estos tienen debilidades psicométricas y/o teóricas que podrían impactar potencialmente en la calidad de la investigación y las conclusiones extraídas de esta investigación. Preece y colegas (2018) describen y evalúan las 13 medidas de autoinforme existentes relevantes para el concepto de regulación emocional. En resumen, argumentan que ninguna de estas escalas:
- medir la regulación de las emociones tanto en las emociones negativas como en las positivas
- medir los cuatro componentes de la regulación emocional
- distinguir claramente entre reconocimiento/descripción de emociones (alexitimia) y regulación de emociones.
Por lo tanto, Preece y sus colegas desarrollaron el PERCI sobre la base del modelo de Gross para superar estos déficits. Preece y colegas (2018) publicaron una investigación que describe el proceso de desarrollo de la escala e informaron buenos índices de confiabilidad y validez para esta medida en una población no clínica. Recomiendan la replicación de la investigación de confiabilidad y validez en poblaciones clínicas. La estructura factorial se examinó mediante el uso de una serie de análisis factoriales confirmatorios. Encontraron que la estructura factorial era replicable y consistente con la base teórica del modelo de Gross. En la población no clínica (N = 1175) la puntuación total PERCI tuvo una excelente confiabilidad interna (alfa α de Cronbach) de 0,95. También informaron una excelente confiabilidad interna de las cuatro subescalas del PERCI: regulación de emociones negativas (α 0,93), regulación de emociones positivas (α 0,92), metas hedónicas facilitadoras generales (α 0,94) y emociones positivas que contienen (α 0,93). Los análisis de validez de criterio y concurrentes también se informaron y confirmaron las hipótesis de los investigadores en cuanto a que un mayor informe de dificultades de regulación emocional en el PERCI se asoció con medidas de estrategias de regulación desadaptativas, niveles más altos de alexitimia, apegos más inseguros y niveles más altos de depresión, ansiedad. y estrés
El estudio actual será una encuesta transversal utilizando cuestionarios de autoinforme en línea. El estudio busca probar las propiedades psicométricas de la escala en poblaciones de salud mental, ya que la regulación emocional deficiente es particularmente pertinente, aunque las propiedades psicométricas de la escala se desconocen en esta población. Es posible que la estructura factorial y otras propiedades psicométricas de la escala sean diferentes entre poblaciones clínicas y no clínicas y esto podría tener implicaciones importantes para la teoría, la investigación y la práctica.
El grupo clínico se separará en personas con rasgos de 'EUPD' bajos y altos para permitir la comparación. El diagnóstico de EUPD es controvertido y frecuentemente estigmatizado. Algunas personas que utilizan los servicios de salud mental cumplirán los criterios para EUPD pero los médicos no se lo han dicho directamente, a otras se les puede haber dicho que tienen EUPD de manera informal o después de una evaluación insuficiente. Esta complejidad y heterogeneidad ha llevado a la decisión de no confiar en el diagnóstico notificado, sino medir la sintomatología actual de la EUPD y asignar a las personas a dos grupos clínicos sobre la base de los puntos de corte clínicos.
Se ha encontrado que la población que accede al servicio de terapias de conversación del NHS, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), tiene altas tasas de personas que cumplen los criterios de diagnóstico para EUPD (Hepgel y colegas 2016) e incluso niveles más altos de personas con rasgos de trastorno de personalidad. Como se trata de un grupo de personas grande y relativamente accesible, esta es la población a la que los investigadores se dirigirán para el reclutamiento para el grupo clínico.
Los investigadores reclutarán inicialmente a un grupo no clínico de miembros del personal del NHS, ya que pueden ser más representativos de la población general en términos demográficos amplios que una muestra de estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Reino Unido
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán 18 años o más. Grupo no clínico: personas que obtienen una puntuación por debajo del límite clínico en medidas de ansiedad y depresión (puntuación <10 en PHQ-9 y <8 en GAD-7) y rasgos de personalidad emocionalmente inestables (BSL-23) y que actualmente no utilizan servicios de salud.
Grupo clínico A: personas que acceden al tratamiento a través de los servicios de IAPT y obtienen una puntuación por encima del límite clínico en las medidas de ansiedad y/o depresión (>9 en PHQ-9 y/o >7 en GAD-7) pero por debajo del límite clínico en un medida de rasgos de personalidad emocionalmente inestables (BSL-23) Grupo clínico B: personas que acceden al tratamiento a través de los servicios de IAPT y obtienen una puntuación superior al límite clínico en (BSL-23) una medida de rasgos de personalidad emocionalmente inestables (independientemente de sus puntuaciones en el PHQ -9 y GAD-7).
Criterio de exclusión:
- Grupo no clínico: las personas que han sido reclutadas como parte del grupo no clínico pero que obtienen una puntuación superior al límite clínico en cualquiera de las medidas de síntomas serán excluidas en lugar de ser transferidas al grupo clínico ya que no buscan tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control no clínico
personas que obtienen una puntuación por debajo del límite clínico en medidas de ansiedad y depresión (puntuación <10 en PHQ-9 y <8 en GAD-7) y rasgos de personalidad emocionalmente inestables (BSL-23) y que actualmente no utilizan servicios de salud mental
|
Después de leer el PIS y completar la página de consentimiento en Qualtrics, a los participantes se les presentarán los cuestionarios demográficos, PHQ-9, GAD-7 y BSL-23 que se utilizarán para determinar la asignación posterior de sus datos a uno de los tres grupos.
Luego se les presentará el PERCI, FFMQ-15 y DERS.
|
|
Grupo Clínico A
personas que acceden al tratamiento a través de los servicios de IAPT y obtienen una puntuación superior al límite clínico en medidas de ansiedad y/o depresión (>9 en PHQ-9 y/o >7 en GAD-7) pero por debajo del límite clínico en una medida de inestabilidad emocional. rasgos de personalidad (BSL-23)
|
Después de leer el PIS y completar la página de consentimiento en Qualtrics, a los participantes se les presentarán los cuestionarios demográficos, PHQ-9, GAD-7 y BSL-23 que se utilizarán para determinar la asignación posterior de sus datos a uno de los tres grupos.
Luego se les presentará el PERCI, FFMQ-15 y DERS.
|
|
Grupo Clínico B
personas que acceden al tratamiento a través de los servicios de IAPT y obtienen una puntuación superior al límite clínico en (BSL-23), una medida de rasgos de personalidad emocionalmente inestables (independientemente de sus puntuaciones en PHQ-9 y GAD-7)
|
Después de leer el PIS y completar la página de consentimiento en Qualtrics, a los participantes se les presentarán los cuestionarios demográficos, PHQ-9, GAD-7 y BSL-23 que se utilizarán para determinar la asignación posterior de sus datos a uno de los tres grupos.
Luego se les presentará el PERCI, FFMQ-15 y DERS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de competencias de regulación de emociones de Perth
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
autoinforme medida de la capacidad para regular las emociones positivas y negativas
|
en el reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - 36
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
autoinforme medida de las dificultades para regular las emociones negativas
|
en el reclutamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Mindfulness de cinco facetas - 15
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
Medida de autoinforme de rasgo de atención plena.
|
en el reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264525 EMER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .