- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779619
Explorando uma nova medida de regulação emocional (EMER)
Uma pesquisa on-line para explorar as propriedades psicométricas de uma nova medida teórica de regulação emocional (o Inventário de Competências de Regulação Emocional de Perth) quando usado em uma variedade de populações clínicas e não clínicas.
Antecedentes: A regulação emocional foi estabelecida como um conceito importante na pesquisa de saúde mental em uma variedade de diagnósticos diferentes. Existem inúmeros questionários usados para medir a regulação emocional, mas apenas um (o Perth Emotion Regulation Competency Inventory - PERCI) é baseado no modelo mais recente e amplamente aceito de regulação emocional (o modelo de processo estendido de regulação emocional de Gross). Esta medida recentemente desenvolvida ainda não foi amplamente utilizada ou psicometricamente testada em populações clínicas. No entanto, pode ser mais sólida teórica e psicometricamente do que outras medidas amplamente utilizadas na literatura de pesquisa até o momento.
Métodos/Desenho: Uma pesquisa online incluindo esta nova medida com outros questionários relevantes irá amostrar populações não clínicas e duas populações clínicas específicas para explorar a confiabilidade, validade e utilidade desta medida.
Discussão: Isso informará as maneiras pelas quais a competência de regulação emocional é medida em pesquisas futuras e na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do termo 'emoção' ser comumente usado na linguagem do dia-a-dia, dentro da literatura de pesquisa sobre regulação emocional (tanto no campo da saúde quanto de forma mais ampla) há grande variedade na terminologia e nas escalas de medição usadas. Tanto que Buck descreve o campo como "caos conceitual e definicional" (Buck 1990, p.330). No entanto, Gross renovou recentemente seu modelo de processo estendido de regulação emocional e agora é um modelo amplamente estabelecido, embora usado com mais frequência na pesquisa de cognição do que na pesquisa de saúde (consulte Gross 2015 para obter uma descrição completa do modelo).
Em 1998, Gross descreveu a regulação emocional como "moldar quais emoções alguém tem, quando as tem e como experimenta ou expressa essas emoções" (Gross 1998). Um dos pontos-chave que este modelo sugere é que cada uma das 5 etapas oferece potencial para regulação emocional e que não há limite quanto ao número ou tipo de atividades que podem servir a esse propósito.
É essa capacidade de regular as emoções (ou seja, a capacidade de uma pessoa modificar com sucesso a trajetória de suas emoções) que se estabeleceu como um conceito importante, mas complexo, na pesquisa em saúde. Várias revisões sistemáticas exploraram o que se sabe sobre a regulação emocional em uma variedade de diagnósticos de saúde mental (por exemplo, Sloan et al 2017, Hu et al 2014). Fernandez et al 2014 argumentam que é um conceito chave de transdiagnóstico usando a estrutura Research Domain Criteria.
Como a má regulação emocional tem sido implicada no início e na manutenção de uma série de condições de saúde mental, ela foi posteriormente alvo de várias intervenções psicológicas. Dado que a instabilidade e a reatividade afetiva e o uso de estratégias de regulação problemáticas são alguns dos principais critérios para EUPD, muitas das abordagens de tratamento para esse grupo clínico abordam a regulação emocional. Ainda não está claro qual é o papel mediador ou moderador da regulação emocional em influenciar o resultado do tratamento. Um instrumento abrangente, teoricamente e psicometricamente sólido para medir a regulação emocional é, portanto, vital para o desenvolvimento ou adaptação desses tipos de intervenções e a pesquisa subsequente que examina os mecanismos de ação.
Existem numerosos questionários de autorrelato que são usados para quantificar a regulação emocional. No entanto, muitos deles têm deficiências psicométricas e/ou teóricas que podem impactar a qualidade da pesquisa e as conclusões extraídas desta pesquisa. Preece e colegas (2018) descrevem e avaliam as 13 medidas de autorrelato existentes relevantes para o conceito de regulação emocional. Em resumo, eles argumentam que nenhuma dessas escalas:
- medir a regulação emocional em emoções negativas e positivas
- medir em todos os quatro componentes da regulação emocional
- distinguir claramente entre o reconhecimento/descrição da emoção (alexitimia) e a regulação da emoção.
Preece e seus colegas, portanto, desenvolveram o PERCI com base no modelo de Gross para superar esses déficits. Preece e colegas (2018) publicaram pesquisas descrevendo o processo de desenvolvimento da escala e relataram bons índices de confiabilidade e validade para essa medida em uma população não clínica. Eles recomendam a replicação da pesquisa de confiabilidade e validade em populações clínicas. A estrutura fatorial foi examinada através do uso de uma série de análises fatoriais confirmatórias. Eles descobriram que a estrutura fatorial é replicável e consistente com a base teórica do modelo de Gross. Na população não clínica (N = 1175), o escore total do PERCI apresentou excelente confiabilidade interna (alfa de Cronbach α) de 0,95. Eles também relataram excelente confiabilidade interna das quatro subescalas do PERCI: Regulação negativa da emoção (α 0,93), Regulação positiva da emoção (α 0,92), Metas hedônicas facilitadoras gerais (α 0,94) e Positivo contendo emoções (α 0,93). Análises concorrentes e de validade de critério também foram relatadas e confirmaram as hipóteses dos pesquisadores de que relatos mais altos de dificuldades de regulação emocional no PERCI foram associados a medidas de estratégias de regulação desadaptativas, níveis mais altos de alexitimia, apegos mais inseguros e níveis mais altos de depressão, ansiedade e estresse.
O estudo atual será uma pesquisa transversal usando questionários de autorrelato online. O estudo visa testar as propriedades psicométricas da escala em populações de saúde mental, uma vez que a má regulação emocional é particularmente pertinente, mas as propriedades psicométricas da escala são desconhecidas nesta população. É possível que a estrutura fatorial e outras propriedades psicométricas da escala sejam diferentes entre populações clínicas e não clínicas e isso pode ter implicações importantes para a teoria, pesquisa e prática.
O grupo clínico será separado em pessoas com traços de 'EUPD' baixo e alto para permitir a comparação. O diagnóstico de EUPD é controverso e frequentemente estigmatizado. Algumas pessoas que usam serviços de saúde mental atenderão aos critérios para EUPD, mas não foram informadas diretamente pelos médicos; outras podem ter sido informadas de que têm EUPD informalmente ou após avaliação insuficiente. Essa complexidade e heterogeneidade levaram à decisão de não confiar no diagnóstico relatado, mas de medir a sintomatologia atual da DUP e alocar as pessoas em dois grupos clínicos com base nos limites clínicos.
A população que acessa o serviço de terapias de fala do NHS, Improving Access to Psychological Therapy (IAPT), apresentou altas taxas de pessoas que atendem aos critérios diagnósticos para EUPD (Hepgel e colegas 2016) e níveis ainda mais altos de pessoas com traços de transtorno de personalidade. Como este é um grupo grande e relativamente acessível de pessoas, esta é a população que os pesquisadores terão como alvo para recrutamento para o grupo clínico.
Os pesquisadores recrutarão inicialmente um grupo não clínico de membros da equipe do NHS, pois eles podem ser mais representativos da população em geral em termos demográficos amplos do que uma amostra de estudantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sussex
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Brighton, Sussex, Reino Unido
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão 18 anos ou mais. Grupo não clínico: pessoas que pontuam abaixo do corte clínico em medidas de ansiedade e depressão (pontuação <10 no PHQ-9 e <8 no GAD-7) e traços de personalidade emocionalmente instáveis (BSL-23) e não estão atualmente usando serviços de saúde.
Grupo Clínico A: pessoas que estão acessando o tratamento através dos serviços IAPT e pontuam acima do corte clínico em medidas de ansiedade e/ou depressão (>9 no PHQ-9 e/ou >7 no GAD-7), mas abaixo do corte clínico em um medida de traços de personalidade emocionalmente instáveis (BSL-23) Grupo clínico B: pessoas que estão acessando o tratamento através dos serviços IAPT e pontuam acima do limite clínico (BSL-23) uma medida de traços de personalidade emocionalmente instáveis (independentemente de suas pontuações no PHQ -9 e GAD-7).
Critério de exclusão:
- Grupo não clínico: as pessoas que foram recrutadas como parte do grupo não clínico, mas que obtiveram pontuação acima do limite clínico em qualquer uma das medidas de sintomas, serão excluídas em vez de transferidas para o grupo clínico, pois não estão em busca de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle não clínico
pessoas que pontuam abaixo do corte clínico em medidas de ansiedade e depressão (pontuação <10 no PHQ-9 e <8 no GAD-7) e traços de personalidade emocionalmente instáveis (BSL-23) e não estão atualmente usando serviços de saúde mental
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Depois de ler o PIS e preencher a página de consentimento no Qualtrics, os participantes receberão os questionários demográficos, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23, que serão usados para determinar a alocação posterior de seus dados a um dos três grupos.
Eles então serão apresentados com o PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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Grupo Clínico A
pessoas que estão acessando o tratamento através dos serviços IAPT e pontuam acima do corte clínico em medidas de ansiedade e/ou depressão (>9 no PHQ-9 e/ou >7 no GAD-7), mas abaixo do corte clínico em uma medida de instabilidade emocional traços de personalidade (BSL-23)
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Depois de ler o PIS e preencher a página de consentimento no Qualtrics, os participantes receberão os questionários demográficos, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23, que serão usados para determinar a alocação posterior de seus dados a um dos três grupos.
Eles então serão apresentados com o PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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Grupo Clínico B
pessoas que estão acessando o tratamento por meio dos serviços do IAPT e pontuam acima do limite clínico (BSL-23), uma medida de traços de personalidade emocionalmente instáveis (independentemente de suas pontuações no PHQ-9 e GAD-7)
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Depois de ler o PIS e preencher a página de consentimento no Qualtrics, os participantes receberão os questionários demográficos, PHQ-9, GAD-7 e BSL-23, que serão usados para determinar a alocação posterior de seus dados a um dos três grupos.
Eles então serão apresentados com o PERCI, FFMQ-15 e DERS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Competências de Regulação Emocional de Perth
Prazo: no recrutamento
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medida de autorrelato da capacidade de regular emoções positivas e negativas
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no recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções - 36
Prazo: no recrutamento
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medida de auto-relato de dificuldades em regular emoções negativas
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no recrutamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness Cinco Facetas - 15
Prazo: no recrutamento
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medida de auto-relato de mindfulness de traço
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no recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264525 EMER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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