Telehealth Mindfulnessin toteutettavuus selkäkipujen hoitoon ensiapuosastolla
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center
Etäterveystietoisuusintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys kroonisen selkäkivun akuuttia pahenemista sairastavien potilaiden tulosten parantamiseksi päivystyspoliklinikalle
Vaikka ohjeisiin kohdistetut ei-farmakologiset strategiat krooniseen alaselkäkipuun ovat vakiintuneet, optimaalista kroonisen kivun hallintaa ensiapupotilaille ei ole vielä määritelty.
Mindfulness-interventioita voidaan käyttää kroonisten sairauksien hoitoon, mutta niitä ei kuitenkaan ole tutkittu ensisijaisena lähestymistapana potilaille, joilla on krooninen kipu, joka on kotiutettu päivystysosastolta.
Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä siitä, onko yksilöllinen etäterveystietoisuusinterventio mahdollista ja hyväksyttävää näille potilaille.
Tässä tutkimuksessa kehitetään, pilotoidaan ja arvioidaan 8 istunnon (12 viikkoa) etäterveystietoisuusintervention toteutettavuutta ja vaikutuksia potilaille, joilla on kroonisen alaselkäkivun akuutti paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Esittely päivystysosastolle käsittelemään päävalitusta kroonisen alaselkäkivun akuutista pahenemisesta;
- Täyttää NIH:n tukeman kroonisen alaselkäkivun määritelmän (esim. yli 3 kuukautta kestänyt kipu, joka on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana); ja
- Englanninkielinen johtuen englannin kielellä kehitetyn telehealth mindfulness -ohjelman mahdollisuudesta hyödyntää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa vakavan sairauden tai samanaikaisen sairauden vuoksi;
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen tai käyttäytymisdiagnoosi tai joilla on oireita, mukaan lukien psykoosi, delirium, aktiiviset itsemurha-ajatukset, tai potilaat, joiden seulonnan tulos on positiivinen Columbia Suicide -seulonnassa;
- Potilaat, joilla on ollut useiden päihteiden käyttöä tai väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka osallistuvat krooniseen kiputilaan liittyviin oikeudenkäynteihin; ja
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan etäterveyshoitoa (eli eivät pysty antamaan vakaata kotiosoitetta tai käyttämään etäterveyslinkkiä mobiililaitteella tai tietokoneella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Telehealth Mindfulness -ohjelma
Telehealth mindfulness -istunnot
|
Ilmoittautuneita osallistujia osallistuu henkilökohtaiseen (yksi-yhdelle) etäterveyden kautta toimitettuun (online-äänellä ja videolla) mindfulness-interventioon koulutetun mindfulness-terapeutin kanssa.
Interventio on mukautettu mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta ja sisältää kahdeksan istuntoa, joista kukin kestää 75 minuuttia (lukuun ottamatta ensimmäistä istuntoa, joka kestää 90 minuuttia) 3 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta päivystyksen jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuneiden kelpoisten potilaiden osuus.
|
3 kuukautta päivystyksen jälkeen
|
|
Toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
Opintojen suorittaneiden osallistujien osuus.
|
3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
|
Toteutettavuus – istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
Keskimääräinen osallistuneiden istuntojen määrä.
|
3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
Yksittäinen kohta, joka arvioi tyytyväisyyttä etäterveystietoisuusohjelman kokonaistuloksiin.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - fyysisen toiminnan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
Neljän kohdan fyysisen toiminnan lyhyt lomake 29-kohdan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikosta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 4–20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kipuhäiriöiden lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
4-osainen kipuhäiriöiden lyhyt lomake 29-kohdan Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän asteikosta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 4–20.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kivun häiriötä, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
Yksittäinen kohta 29-kohtaisesta Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän asteikosta, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta asteikolla 0–10, pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
Keskimääräinen pillereiden määrä päivässä (nimi ja annos ilmoitettu) ja katettu morfiinia vastaavaan annokseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Itse raportoituja paluukäyntejä päivystykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
Yksittäinen kohta, jossa arvioidaan päivystyspoliklinikan uusintakäyntejä.
|
3 kuukautta ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
15 kohdan kyselylomake, joka arvioi mindfulnessin viittä puolta (havainnointi, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen).
Pistepisteet vaihtelevat välillä 3-15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa mindfulness-tasoa, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ajatuksia ja tunnetta kipujen aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää kivun katastrofaalista, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan luottamusta kykyyn tehdä tiettyjä asioita kivusta huolimatta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua itsetehokkuutta, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – masennuksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
4-osainen masennuksen lyhyt lomake 29-kohdan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän asteikosta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 4–20.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa masennusta, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
4-kohdan ahdistuneisuuden lyhyt lomake 29-kohdan Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän asteikosta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 4–20.
Alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää ahdistusta, parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ensiapupoliklinikalta kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .