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救急科における腰痛に対する遠隔医療マインドフルネスの実現可能性

2022年8月26日 更新者:Rogelio Coronado、Vanderbilt University Medical Center

救急部門に現れる慢性腰痛の急性増悪患者の転帰を改善するための遠隔医療マインドフルネス介入の実現可能性と受容性

慢性腰痛に対するガイドラインに基づく非薬理学的戦略は十分に確立されていますが、救急部門の患者に対する最適な慢性疼痛管理はまだ定義されていません。 マインドフルネス介入は、慢性疾患の管理に使用できますが、救急部門から退院した慢性疼痛患者に対する主要なアプローチとしては十分に研究されていません. 現在、個々の遠隔医療マインドフルネス介入がこれらの患者にとって実行可能で受け入れられるかどうかを調べる限られた証拠があります. この研究では、慢性腰痛の急性増悪患者に対する 8 セッション (12 週間) の遠隔医療マインドフルネス介入の実現可能性と効果を開発、試験運用、評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 慢性腰痛の急性増悪の主訴に対処するために救急部門に出頭する。
  3. NIH がサポートする慢性腰痛の定義を満たしている (たとえば、過去 6 か月の少なくとも半分の日に痛みが生じた 3 か月以上の痛み)。と
  4. 英語で開発されたテレヘルスマインドフルネスプログラムを利用する可能性があるため、英語を話す

除外基準:

  1. 医学的に重篤な状態または併存疾患のために入院が必要な患者;
  2. 重度の精神医学的または行動的診断を受けた患者、または精神病、せん妄、積極的な自殺念慮を含む症状を呈している患者、またはコロンビア自殺スクリーニングで陽性と判定された患者;
  3. 複数の物質の使用または乱用の履歴を持つ患者;
  4. 慢性疼痛状態に関連する訴訟に関与している患者;と
  5. 遠隔医療介入に応じることができない患者 (つまり、安定した自宅住所を提供できない、またはモバイル デバイスまたはコンピューターで遠隔医療リンクにアクセスできない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレヘルス マインドフルネス プログラム
テレヘルス マインドフルネス セッション
登録された参加者は、訓練を受けたマインドフルネス セラピストによる個別の (マンツーマン) テレヘルス配信 (オーディオとビデオによるオンライン) マインドフルネス介入に参加します。 この介入は、マインドフルネスに基づく認知療法を応用したもので、3 か月間、それぞれ 75 分間続く 8 つのセッション (90 分間続く最初のセッションを除く) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用
時間枠:救急科退院後3ヶ月
研究に登録された適格な患者の割合。
救急科退院後3ヶ月
実現可能性 - 保持
時間枠:救急外来から3ヶ月。
研究を完了した登録参加者の割合。
救急外来から3ヶ月。
実現可能性 - セッション出席
時間枠:救急外来から3ヶ月。
出席したセッションの平均数。
救急外来から3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する患者の満足度
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
テレヘルス マインドフルネス プログラムの全体的な結果に対する満足度を評価する単一項目。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム - 身体機能ショートフォーム
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム スケールからの 4 項目の身体機能の短い形式。 合計生スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、身体機能が高く、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛干渉ショートフォーム
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム スケールからの 4 項目の痛みの干渉の短い形式。 合計生スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが低いほど、痛みの干渉が低く、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛強度
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
過去 7 日間の平均疼痛強度を評価する 29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム スケールの 1 つの項目で、0 から 10 のスケールで評価されます。値が低いほど痛みが少なく、アウトカムが良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
自己申告によるオピオイド薬の使用
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
1 日あたりの平均錠剤数 (指定された名前と用量) で、モルヒネの等価用量までカバーされています。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
自己申告による救急部門への再訪問
時間枠:救急外来から3ヶ月。
救急部門への再訪問を評価する単一項目。
救急外来から3ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 15
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
マインドフルネスの 5 つの側面を評価する 15 項目のアンケート (観察、記述、意識を持って行動する、内的経験を判断しない、内的経験に反応しない)。 ファセット スコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高く、より良い結果であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
痛みがあるときの思考と感情を評価する 13 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが低いほど、壊滅的な痛みが少なく、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
疼痛自己効力感アンケート
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
痛みにもかかわらず特定のことを行う能力の自信を評価する 10 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病ショートフォーム
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム スケールからの 4 項目のうつ病の短い形式。 合計生スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが低いほど、うつ病が少なく、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム - 不安ショートフォーム
時間枠:ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。
29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム スケールからの 4 項目の不安ショート フォーム。 合計生スコアの範囲は 4 ~ 20 です。 スコアが低いほど、不安が低く、結果が良好であることを示します。
ベースラインと救急部門からの退院後 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rogelio Coronado, PT, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター:Kristin Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター:Sean Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2021年8月5日

研究の完了 (実際)

2021年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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