A Telehealth Mindfulness megvalósíthatósága hátfájás esetén a sürgősségi osztályon
2022. augusztus 26. frissítette: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center
A sürgősségi osztályon bemutatott, krónikus hátfájás akut súlyosbodásában szenvedő betegek kimenetelének javítását célzó távegészségügyi tudatos beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Míg a krónikus deréktáji fájdalomra vonatkozó, irányelvekre támaszkodó nem gyógyszeres stratégiák jól megalapozottak, a sürgősségi osztályon lévő betegek optimális krónikus fájdalomkezelését még nem határozták meg.
A mindfulness beavatkozások felhasználhatók krónikus állapotok kezelésére, de a sürgősségi osztályról elbocsátott, krónikus fájdalommal küzdő betegek elsődleges megközelítéseként kevéssé tanulmányozzák őket.
Jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre annak vizsgálatára, hogy az egyéni távegészségügyi éberségi beavatkozás megvalósítható és elfogadható-e ezeknél a betegeknél.
Ez a tanulmány egy 8 üléses (12 hetes) távegészségügyi éberségi beavatkozás megvalósíthatóságát és hatásait fogja kidolgozni, kísérletezni és értékelni a krónikus derékfájás akut súlyosbodásában szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Előadás a sürgősségi osztályon a krónikus deréktáji fájdalom akut súlyosbodásával kapcsolatos fő panasz kezelésére;
- Megfelel a krónikus deréktáji fájdalom NIH által támogatott meghatározásának (pl. 3 hónapnál hosszabb fájdalom, amely az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében fájdalmat okozott); és
- Angolul beszélő, mert lehetséges egy angol nyelven kifejlesztett telehealth mindfulness program kihasználása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot vagy társbetegség miatt kórházi kezelésre szoruló betegek;
- Súlyos pszichiátriai vagy viselkedési diagnózisban szenvedő vagy olyan tüneteket mutató betegek, mint például pszichózis, delírium, aktív öngyilkossági gondolatok, vagy akik a Columbia öngyilkossági szűrésen pozitív eredményt mutatnak;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös szerhasználat vagy abúzus szerepel;
- A krónikus fájdalommal kapcsolatos peres eljárásokban érintett betegek; és
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a távegészségügyi beavatkozásnak (azaz nem tudnak stabil lakcímet biztosítani, vagy mobileszközön vagy számítógépen nem tudnak távegészségügyi hivatkozást elérni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telehealth Mindfulness Program
Telehealth mindfulness foglalkozások
|
A beiratkozott résztvevők egyéni (egy-egy) távegészségügyi (online audio és videó) éberségi beavatkozáson vesznek részt, képzett mindfulness terapeutával.
A beavatkozás a mindfulness alapú kognitív terápiából épül fel, és nyolc, egyenként 75 perces ülést foglal magában (kivéve az első ülést, amely 90 percig tart) 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Toborzás
Időkeret: 3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
A vizsgálatba bevont jogosult betegek aránya.
|
3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után
|
|
Megvalósíthatóság – Megtartás
Időkeret: 3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
A tanulmányt befejező beiratkozott résztvevők aránya.
|
3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
|
Megvalósíthatóság – A foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: 3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
A résztvevő ülések átlagos száma.
|
3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
Egyetlen elem, amely értékeli a távegészségügyi éberségi program általános eredményeinek elégedettségét.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Fizikai funkció rövid űrlapja
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
4 tételes fizikai funkció rövid forma a 29 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System skáláról.
Az összes nyers pontszám 4 és 20 között van.
A magasabb pontszám magasabb fizikai funkciót, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Fájdalomzavar rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
4 tételes fájdalom interferencia rövid forma a 29 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System skáláról.
Az összes nyers pontszám 4 és 20 között van.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalominterferenciát, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
Egyetlen elem a 29 tételből álló Beteg Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer skála skálájáról, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán, az alacsonyabb értékek kevesebb fájdalmat, jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
Ön által bejelentett opioid gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
A tabletták átlagos száma naponta (meghatározva a név és az adag), és morfium-ekvivalens dózisra lefedve.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
Saját bevallású visszatérő látogatások a sürgősségi osztályon
Időkeret: 3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
Egyetlen tétel, amely értékeli a sürgősségi osztályon végzett ismételt látogatásokat.
|
3 hónappal a sürgősségi osztályról való távozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öt szempontú tudatosság kérdőív – 15
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
15 tételes kérdőív, amely az éberség 5 aspektusát értékeli (megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, belső élmény megítélésének mellőzése és belső tapasztalatra való reagálás hiánya).
A szempont pontszámok 3 és 15 között mozognak.
A magasabb pontszám magasabb szintű tudatosságot, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
13 tételből álló kérdőív, amely felméri a gondolatokat és érzéseket a fájdalom idején.
Az összpontszám 0 és 52 között van.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalom katasztrofális, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
10 tételből álló kérdőív, amely felméri az abban vetett bizalmat, hogy bizonyos dolgokat a fájdalom ellenére képes megtenni.
Az összpontszám 0 és 60 között van.
A magasabb pontszám magasabb fájdalom-önhatékonyságot, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere - Depresszió rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
4 tételes depresszió rövid forma a 29 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System skáláról.
Az összes nyers pontszám 4 és 20 között van.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb depressziót, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere - Szorongás rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
4 tételes szorongásos rövid forma a 29 tételes Patient Reported Outcomes Measurement Information System skáláról.
Az összes nyers pontszám 4 és 20 között van.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szorongást, jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot és 3 hónappal a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202543
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .