Genomförbarhet av Telehealth Mindfulness för ryggsmärtor på akutmottagningen
26 augusti 2022 uppdaterad av: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center
Genomförbarhet och acceptans av en Telehealth Mindfulness-intervention för att förbättra resultaten för patienter med en akut förvärring av kronisk ryggsmärta som presenteras för akuten
Medan riktlinjer riktade icke-farmakologiska strategier för kronisk ländryggssmärta är väl etablerade, har optimal kronisk smärtbehandling för akutmottagningspatienter ännu inte definierats.
Mindfulness-interventioner kan användas för hantering av kroniska tillstånd, men är understuderade som ett primärt tillvägagångssätt för patienter med kronisk smärta som skrivs ut från akutmottagningen.
För närvarande finns det begränsade bevis för att undersöka om en individuell telehealth mindfulness-intervention är genomförbar och acceptabel för dessa patienter.
Denna studie kommer att utveckla, testa och utvärdera genomförbarheten och effekterna av en 8-session (12 veckor) telehealth mindfulness-intervention för patienter med en akut förvärring av kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Presentera till akutmottagningen för att ta itu med ett huvudklagomål om en akut förvärring av kronisk ländryggssmärta;
- Uppfyller NIH-stödd definition av kronisk ländryggssmärta (t.ex. smärta mer än 3 månader som har resulterat i smärta på minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna); och
- Engelsktalande på grund av möjligheten att använda ett telehealth mindfulness-program utvecklat på engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver sjukhusvistelse för ett allvarligt medicinskt tillstånd eller komorbiditet;
- Patienter med en allvarlig psykiatrisk eller beteendemässig diagnos eller som uppvisar symtom, inklusive psykos, delirium, aktiva självmordstankar, eller som screenar positivt på Columbia Suicide Screening;
- Patienter med en historia av flera droger eller missbruk;
- Patienter inblandade i rättstvister relaterade till det kroniska smärttillståndet; och
- Patienter som inte kan följa telehälsointerventionen (dvs. inte kan tillhandahålla en stabil hemadress eller få tillgång till telehälsolänk på en mobil enhet eller dator).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telehealth Mindfulness Program
Telehealth mindfulness sessioner
|
Inskrivna deltagare kommer att delta i en individuell (en-mot-en) Telehealth-levererad (online med ljud och video) mindfulness-intervention med en utbildad mindfulness-terapeut.
Interventionen är anpassad från mindfulness-baserad kognitiv terapi och omfattar åtta sessioner på 75 minuter vardera (förutom det första passet som varar 90 minuter) under en 3-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen
|
Andel kvalificerade patienter inskrivna i studien.
|
3 månader efter utskrivning från akutmottagningen
|
|
Genomförbarhet - Retention
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från akuten.
|
Andel inskrivna deltagare som fullföljer studien.
|
3 månader efter utskrivning från akuten.
|
|
Genomförbarhet - Sessionsnärvaro
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från akuten.
|
Genomsnittligt antal besökta sessioner.
|
3 månader efter utskrivning från akuten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Enstaka objekt som bedömer tillfredsställelsen av övergripande resultat från telehealth mindfulness-programmet.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Fysisk funktion Kortform
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
4-post fysisk funktion kort form från 29-post skalan Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Totala råpoäng varierar från 4 till 20.
En högre poäng indikerar högre fysisk funktion, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Smärtinterferens Kortform
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Smärtinterferens med 4 punkter från skalan med 29 punkter för Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Totala råpoäng varierar från 4 till 20.
En lägre poäng indikerar lägre smärtinterferens, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Enstaka objekt från skalan med 29 punkter Patientrapporterade resultat Mätning Information System som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna betygsatt på en 0 till 10 skala, med lägre värden indikerar mindre smärta, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Självrapporterad användning av opioidmedicin
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Genomsnittligt antal piller per dag (namn och dos specificerad) och täckt till morfinekvivalent dos.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Självrapporterade återbesök på akutmottagningen
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från akuten.
|
Enstaka föremål bedömning av återbesök på akutmottagning.
|
3 månader efter utskrivning från akuten.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät - 15
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Enkät med 15 punkter som bedömer fem aspekter av mindfulness (observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedöma inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelser).
Fasettpoäng varierar från 3 till 15.
En högre poäng indikerar högre grad av mindfulness, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Enkät med 13 punkter som bedömer tankar och känsla när du har ont.
Totalpoäng varierar från 0 till 52.
En lägre poäng indikerar lägre smärtkatastrofer, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Enkät med 10 punkter som bedömer tilltro till förmågan att göra vissa saker trots smärta.
Totalpoäng varierar från 0 till 60.
En högre poäng indikerar högre smärtsjälveffektivitet, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem - Depression Kortform
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
4-depression kort form från 29-post skalan Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Totala råpoäng varierar från 4 till 20.
En lägre poäng indikerar lägre depression, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem - Anxiety Short Form
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
4-punkts ångestkortform från 29-punktsskalan Patient Reported Outcomes Measurement Information System.
Totala råpoäng varierar från 4 till 20.
En lägre poäng indikerar lägre ångest, ett bättre resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter utskrivning från akutmottagningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202543
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .