此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程医疗正念治疗急诊科背痛的可行性

2022年8月26日 更新者:Rogelio Coronado、Vanderbilt University Medical Center

远程医疗正念干预改善急诊慢性背痛急性加重患者预后的可行性和可接受性

虽然针对慢性腰痛的指南指导的非药物策略已经确立,但急诊科患者的最佳慢性疼痛管理尚未确定。 正念干预可用于慢性病的管理,但作为治疗从急诊科出院的慢性疼痛患者的主要方法尚未得到充分研究。 目前,检查个体远程医疗正念干预对这些患者是否可行和可接受的证据有限。 本研究将开发、试点和评估 8 节(12 周)远程医疗正念干预对慢性腰痛急性加重患者的可行性和效果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 向急诊科报告慢性腰痛急性加重的主诉;
  3. 符合 NIH 支持的慢性腰痛定义(例如,疼痛持续超过 3 个月,并且在过去 6 个月中至少有一半的日子里疼痛);和
  4. 由于使用英语开发的远程医疗正念计划的可行性,所以说英语

排除标准:

  1. 因严重疾病或合并症需要住院治疗的患者;
  2. 患有严重精神病或行为诊断或出现症状(包括精神病、精神错乱、主动自杀意念)或 Columbia Suicide Screening 呈阳性的患者;
  3. 有多种物质使用或滥用史的患者;
  4. 涉及与慢性疼痛病症有关的诉讼的患者;和
  5. 无法遵守远程医疗干预的患者(即无法提供稳定的家庭地址或无法访问移动设备或计算机上的远程医疗链接)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗正念计划
远程医疗正念课程
登记的参与者将与训练有素的正念治疗师一起参加个人(一对一)远程医疗(在线音频和视频)正念干预。 该干预措施改编自基于正念的认知疗法,包括为期 3 个月的八个疗程,每个疗程持续 75 分钟(第一个疗程持续 90 分钟除外)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性-招聘
大体时间:从急诊室出院后 3 个月
符合条件的患者参与研究的比例。
从急诊室出院后 3 个月
可行性 - 保留
大体时间:从急诊科出院后 3 个月。
完成研究的注册参与者的比例。
从急诊科出院后 3 个月。
可行性 - 出席会议
大体时间:从急诊科出院后 3 个月。
参加会议的平均次数。
从急诊科出院后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对治疗的满意度
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
单项评估远程医疗正念计划总体结果的满意度。
基线和急诊科出院后 3 个月。
患者报告结果测量信息系统 - 身体机能简表
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
来自 29 项患者报告结果测量信息系统量表的 4 项身体功能简表。 总原始分数范围从 4 到 20。 分数越高表示身体机能越高,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
患者报告结果测量信息系统 - 疼痛干扰简表
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
来自 29 项患者报告结果测量信息系统量表的 4 项疼痛干扰简表。 总原始分数范围从 4 到 20。 较低的分数表示较低的疼痛干扰,较好的结果。
基线和急诊科出院后 3 个月。
患者报告结果测量信息系统——疼痛强度
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
来自 29 项患者报告结果测量信息系统量表的单个项目评估过去 7 天的平均疼痛强度,评分为 0 到 10,值越低表示疼痛越少,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
自我报告的阿片类药物使用情况
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
每天的平均药丸数(指定的名称和剂量)和吗啡等效剂量。
基线和急诊科出院后 3 个月。
自我报告的急诊回访
大体时间:从急诊科出院后 3 个月。
单项评估急诊回访。
从急诊科出院后 3 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
五面正念问卷 - 15
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
包含 15 个项目的问卷,评估正念的 5 个方面(观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应)。 方面分数范围从 3 到 15。 分数越高表明正念水平越高,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
疼痛灾难化量表
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
评估疼痛时的想法和感觉的 13 项问卷。 总分范围从 0 到 52。 分数越低表示灾难性疼痛越少,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
疼痛自我效能问卷
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
包含 10 个项目的问卷,评估对尽管疼痛也能做某些事情的能力的信心。 总分范围从 0 到 60。 分数越高表示疼痛自我效能越高,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
来自 29 项患者报告结果测量信息系统量表的 4 项抑郁症简表。 总原始分数范围从 4 到 20。 分数越低表明抑郁程度越低,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。
患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表
大体时间:基线和急诊科出院后 3 个月。
来自 29 项患者报告结果测量信息系统量表的 4 项焦虑简表。 总原始分数范围从 4 到 20。 分数越低表示焦虑程度越低,结果越好。
基线和急诊科出院后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rogelio Coronado, PT, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 研究主任:Kristin Archer, PhD, DPT、Vanderbilt University Medical Center
  • 研究主任:Sean Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年8月5日

研究完成 (实际的)

2021年8月5日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

远程医疗正念计划的临床试验

3
订阅