Gjennomførbarhet av Telehealth Mindfulness for ryggsmerter i akuttmottaket
26. august 2022 oppdatert av: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en telehealth mindfulness-intervensjon for å forbedre resultatene til pasienter med en akutt forverring av kroniske ryggsmerter presentert for legevakten
Mens retningslinjerettede ikke-farmakologiske strategier for kroniske korsryggsmerter er veletablerte, er optimal kronisk smertebehandling for akuttmottakspasienter ennå ikke definert.
Mindfulness-intervensjoner kan brukes til behandling av kroniske tilstander, men er understudert som en primær tilnærming for pasienter med kroniske smerter som skrives ut fra akuttmottaket.
Foreløpig er det begrenset bevis som undersøker om en individuell telehelsemindfulness-intervensjon er gjennomførbar og akseptabel for disse pasientene.
Denne studien vil utvikle, pilotere og evaluere gjennomførbarheten og effekten av en 8-sesjons (12-ukers) telehealth mindfulness-intervensjon for pasienter med en akutt forverring av kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Presentere for akuttmottaket for å behandle en hovedklage på en akutt forverring av kroniske korsryggsmerter;
- Oppfyller NIH-støttet definisjon av kroniske korsryggsmerter (f.eks. smerter over 3 måneder som har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene); og
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å bruke et telehelse-mindfulness-program utviklet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for en medisinsk alvorlig tilstand eller komorbiditet;
- Pasienter med en alvorlig psykiatrisk eller atferdsdiagnose eller med symptomer, inkludert psykose, delirium, aktive selvmordstanker, eller som screener positivt på Columbia Suicide Screening;
- Pasienter med en historie med bruk av flere stoffer eller misbruk;
- Pasienter involvert i rettssaker relatert til den kroniske smertetilstanden; og
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde telehelseintervensjonen (dvs. ikke kan oppgi stabil hjemmeadresse eller få tilgang til telehelselink på en mobilenhet eller datamaskin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telehealth Mindfulness Program
Telehelse mindfulness økter
|
Påmeldte deltakere vil delta i en individuell (en-til-en) Telehelse-levert (online med lyd og video) mindfulness-intervensjon med en utdannet mindfulness-terapeut.
Intervensjonen er tilpasset fra mindfulness-basert kognitiv terapi og inkluderer åtte økter på 75 minutter hver (unntatt den første økten som varer 90 minutter) over en 3-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket
|
Andel kvalifiserte pasienter registrert i studien.
|
3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket
|
|
Gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Andel påmeldte deltakere som fullfører studiet.
|
3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Gjennomførbarhet - Sesjonsdeltakelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Gjennomsnittlig antall besøkte økter.
|
3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Enkeltelement som vurderer tilfredshet med de generelle resultatene fra telehelse-mindfulness-programmet.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Fysisk funksjon Kortform
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
4-element fysisk funksjon kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen.
Totale råskårer varierer fra 4 til 20.
En høyere score indikerer høyere fysisk funksjon, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Smerteinterferens Kortform
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
4-elements smerteinterferens kortform fra 29-elements Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen.
Totale råskårer varierer fra 4 til 20.
En lavere score indikerer lavere smerteinterferens, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Enkelt element fra 29-punkts skalaen for pasientrapportert utfallsmåling av informasjonssystem som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 7 dagene vurdert på en skala fra 0 til 10, med lavere verdier indikerer mindre smerte, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Selvrapportert bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Gjennomsnittlig antall piller per dag (navn og dose spesifisert) og dekket til morfinekvivalent dose.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Egenrapporterte returbesøk til akuttmottaket
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Enkeltelement som vurderer returbesøk til akuttmottaket.
|
3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness-spørreskjema - 15
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
15-elements spørreskjema som vurderer 5 fasetter av oppmerksomhet (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse).
Fasettpoeng varierer fra 3 til 15.
En høyere poengsum indikerer høyere grad av oppmerksomhet, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
13-elements spørreskjema som vurderer tanker og følelse når du har smerter.
Totalpoeng varierer fra 0 til 52.
En lavere poengsum indikerer lavere smertekatastrofer, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
10-elements spørreskjema som vurderer tillit til evnen til å gjøre visse ting til tross for smerte.
Totalpoeng varierer fra 0 til 60.
En høyere poengsum indikerer høyere smerte selveffektivitet, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Depresjon Kortform
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
4-element depresjon kort form fra 29-element Patient Reported Outcomes Measurement Information System-skalaen.
Totale råskårer varierer fra 4 til 20.
En lavere score indikerer lavere depresjon, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - Angst Short Form
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
4-element angstkortskjema fra 29-elementers pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem-skalaen.
Totale råskårer varierer fra 4 til 20.
En lavere score indikerer lavere angst, et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter utskrivning fra akuttmottaket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202543
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .