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Faisabilité de la pleine conscience en télésanté pour les maux de dos au service des urgences

26 août 2022 mis à jour par: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de pleine conscience en télésanté pour améliorer les résultats des patients souffrant d'une exacerbation aiguë de maux de dos chroniques se présentant au service des urgences

Alors que les stratégies non pharmacologiques dirigées par des lignes directrices pour la lombalgie chronique sont bien établies, la gestion optimale de la douleur chronique pour les patients des services d'urgence n'a pas encore été définie. Les interventions de pleine conscience peuvent être utilisées pour la gestion des maladies chroniques, mais sont sous-étudiées en tant qu'approche principale pour les patients souffrant de douleur chronique qui sortent du service des urgences. Actuellement, il existe peu de preuves examinant si une intervention individuelle de pleine conscience en télésanté est faisable et acceptable pour ces patients. Cette étude développera, pilotera et évaluera la faisabilité et les effets d'une intervention de pleine conscience en télésanté de 8 séances (12 semaines) pour les patients souffrant d'une exacerbation aiguë de la lombalgie chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Se présenter au service des urgences pour traiter une plainte principale d'exacerbation aiguë de lombalgie chronique ;
  3. Répond à la définition soutenue par les NIH de la lombalgie chronique (par exemple, une douleur de plus de 3 mois qui a entraîné une douleur pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois) ; et
  4. Anglophone en raison de la possibilité d'utiliser un programme de pleine conscience en télésanté développé en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une hospitalisation pour une affection médicale grave ou une comorbidité ;
  2. Patients ayant un diagnostic psychiatrique ou comportemental grave ou présentant des symptômes, y compris psychose, délire, idées suicidaires actives, ou dont le dépistage est positif au Columbia Suicide Screening ;
  3. Patients ayant des antécédents de consommation ou d'abus de substances multiples ;
  4. Patients impliqués dans des litiges liés à la douleur chronique ; et
  5. Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer à l'intervention de télésanté (c'est-à-dire incapables de fournir une adresse domiciliaire stable ou d'accéder à un lien de télésanté sur un appareil mobile ou un ordinateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme de télésanté pleine conscience
Séances de pleine conscience en télésanté
Comportemental: Programme de télésanté pleine conscience
Les participants inscrits participeront à une intervention de pleine conscience individuelle (individuelle) par télésanté (en ligne avec audio et vidéo) avec un thérapeute de la pleine conscience formé. L'intervention est adaptée de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et comprend huit séances de 75 minutes chacune (sauf la première séance qui dure 90 minutes) sur une période de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement
Délai: 3 mois après la sortie des urgences
Proportion de patients éligibles inscrits à l'étude.
3 mois après la sortie des urgences
Faisabilité - Rétention
Délai: 3 mois après la sortie des urgences.
Proportion de participants inscrits qui terminent l'étude.
3 mois après la sortie des urgences.
Faisabilité - Participation aux sessions
Délai: 3 mois après la sortie des urgences.
Nombre moyen de séances suivies.
3 mois après la sortie des urgences.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Élément unique évaluant la satisfaction des résultats globaux du programme de pleine conscience en télésanté.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur la fonction physique
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Forme abrégée de la fonction physique en 4 items tirée de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients en 29 items. Les scores bruts totaux vont de 4 à 20. Un score plus élevé indique une fonction physique plus élevée, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Forme abrégée d'interférence de la douleur à 4 éléments de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients à 29 éléments. Les scores bruts totaux vont de 4 à 20. Un score inférieur indique une interférence moindre avec la douleur, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Intensité de la douleur
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Un seul élément de l'échelle de 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours est noté sur une échelle de 0 à 10, avec des valeurs inférieures indiquant moins de douleur, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Consommation autodéclarée de médicaments opioïdes
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Nombre moyen de pilules par jour (nom et dose précisés) et couvert à dose équivalente de morphine.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Visites de retour au service des urgences autodéclarées
Délai: 3 mois après la sortie des urgences.
Item unique évaluant les visites de retour au service des urgences.
3 mois après la sortie des urgences.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Questionnaire en 15 items évaluant 5 facettes de la pleine conscience (observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure). Les scores des facettes vont de 3 à 15. Un score plus élevé indique un niveau de pleine conscience plus élevé, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Questionnaire en 13 items évaluant les pensées et les sentiments en cas de douleur. Les scores totaux vont de 0 à 52. Un score inférieur indique une douleur catastrophique plus faible, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Questionnaire en 10 items évaluant la confiance dans la capacité à faire certaines choses malgré la douleur. Les scores totaux vont de 0 à 60. Un score plus élevé indique une auto-efficacité de la douleur plus élevée, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur la dépression
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Formulaire abrégé de dépression en 4 items de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients en 29 items. Les scores bruts totaux vont de 4 à 20. Un score inférieur indique une dépression plus faible, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété
Délai: Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.
Formulaire abrégé d'anxiété en 4 items de l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients en 29 items. Les scores bruts totaux vont de 4 à 20. Un score inférieur indique une anxiété plus faible, un meilleur résultat.
Au départ et 3 mois après la sortie du service des urgences.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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