Haalbaarheid van Telehealth Mindfulness voor rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een telehealth-mindfulnessinterventie om de resultaten te verbeteren van patiënten met een acute exacerbatie van chronische rugpijn die zich melden bij de afdeling spoedeisende hulp
Hoewel richtlijngerichte niet-farmacologische strategieën voor chronische lage-rugpijn goed ingeburgerd zijn, moet de optimale behandeling van chronische pijn voor patiënten op de spoedeisende hulp nog worden gedefinieerd.
Mindfulness-interventies kunnen worden gebruikt voor het beheer van chronische aandoeningen, maar zijn onvoldoende bestudeerd als primaire benadering voor patiënten met chronische pijn die worden ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp.
Momenteel is er beperkt bewijs dat onderzoekt of een individuele telehealth-mindfulness-interventie haalbaar en acceptabel is voor deze patiënten.
Deze studie zal de haalbaarheid en effecten van een 8-sessie (12 weken) telehealth mindfulness-interventie voor patiënten met een acute exacerbatie van chronische lage-rugpijn ontwikkelen, testen en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp om een hoofdklacht van een acute exacerbatie van chronische lage rugpijn aan te pakken;
- Voldoet aan de door de NIH ondersteunde definitie van chronische lage-rugpijn (bijv. pijn langer dan 3 maanden die heeft geleid tot pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden); En
- Engelstalig vanwege de haalbaarheid van het gebruik van een telehealth-mindfulness-programma dat in het Engels is ontwikkeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege een medisch ernstige aandoening of comorbiditeit;
- Patiënten met een ernstige psychiatrische of gedragsdiagnose of met symptomen, waaronder psychose, delirium, actieve zelfmoordgedachten, of die positief screenen op de Columbia Suicide Screening;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudig middelengebruik of -misbruik;
- Patiënten die betrokken zijn bij rechtszaken in verband met de chronische pijnaandoening; En
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de telegezondheidsinterventie (d.w.z. niet in staat om een stabiel thuisadres op te geven of toegang te krijgen tot een telegezondheidsverbinding op een mobiel apparaat of computer).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telehealth Mindfulness-programma
Telehealth mindfulness sessies
|
Ingeschreven deelnemers zullen deelnemen aan een individuele (een-op-een) Telehealth-geleverde (online met audio en video) mindfulness-interventie met een getrainde mindfulness-therapeut.
De interventie is gebaseerd op op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie en omvat acht sessies van elk 75 minuten (behalve de eerste sessie die 90 minuten duurt) gedurende een periode van 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de studie.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de studie voltooit.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
|
Haalbaarheid - Deelname aan sessies
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Eén item ter beoordeling van de tevredenheid over de algehele resultaten van het telehealth-mindfulness-programma.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - verkort formulier fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Korte vorm van 4 items voor fysieke functie van de 29 items tellende Patient Reported Outcomes Measurement Information System-schaal.
De totale ruwe scores variëren van 4 tot 20.
Een hogere score duidt op een hogere fysieke functie, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Verkort formulier pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Korte vorm van pijninterferentie met 4 items van de 29-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System-schaal.
De totale ruwe scores variëren van 4 tot 20.
Een lagere score duidt op minder pijninterferentie, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Eén item van de 29 items tellende Patient Reported Outcomes Measurement Information System-schaal die de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij lagere waarden duiden op minder pijn, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van opioïdenmedicatie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Gemiddeld aantal pillen per dag (naam en dosis gespecificeerd) en gedekt tot morfine-equivalente dosis.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Zelfgerapporteerde nabezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
Eén item ter beoordeling van nabezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - 15
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Vragenlijst met 15 items die 5 facetten van mindfulness beoordeelt (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring).
Facetscores variëren van 3 tot 15.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van opmerkzaamheid, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Vragenlijst met 13 items die gedachten en gevoelens bij pijn beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 52.
Een lagere score duidt op minder catastrofale pijn, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Vragenlijst met 10 items die het vertrouwen in het vermogen om bepaalde dingen te doen ondanks pijn beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid op het gebied van pijn, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - verkort formulier depressie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Korte vorm van depressie met 4 items van de 29-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System-schaal.
De totale ruwe scores variëren van 4 tot 20.
Een lagere score duidt op een lagere depressie, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem - korte vorm van angst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Korte vorm van angst met 4 items van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System-schaal met 29 items.
De totale ruwe scores variëren van 4 tot 20.
Een lagere score duidt op minder angst, een beter resultaat.
|
Baseline en 3 maanden na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studie directeur: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
- Studie directeur: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202543
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .