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Fattibilità della telemedicina Mindfulness per il mal di schiena nel pronto soccorso

26 agosto 2022 aggiornato da: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Fattibilità e accettabilità di un intervento di consapevolezza della telemedicina per migliorare i risultati dei pazienti con un'esacerbazione acuta del mal di schiena cronico che si presentano al pronto soccorso

Mentre le strategie non farmacologiche orientate alle linee guida per la lombalgia cronica sono ben consolidate, la gestione ottimale del dolore cronico per i pazienti del pronto soccorso deve ancora essere definita. Gli interventi di consapevolezza possono essere utilizzati per la gestione delle condizioni croniche, ma sono poco studiati come approccio primario per i pazienti con dolore cronico dimessi dal pronto soccorso. Attualmente, ci sono prove limitate che esaminano se un intervento individuale di consapevolezza della telemedicina sia fattibile e accettabile per questi pazienti. Questo studio svilupperà, piloterà e valuterà la fattibilità e gli effetti di un intervento di consapevolezza della telemedicina di 8 sessioni (12 settimane) per i pazienti con un'esacerbazione acuta della lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. Presentarsi al pronto soccorso per affrontare una lamentela principale di un'esacerbazione acuta della lombalgia cronica;
  3. Soddisfa la definizione supportata dal NIH di lombalgia cronica (ad esempio, dolore superiore a 3 mesi che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi); E
  4. Di lingua inglese grazie alla fattibilità dell'utilizzo di un programma di consapevolezza della telemedicina sviluppato in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per una grave condizione medica o comorbilità;
  2. Pazienti con una diagnosi psichiatrica o comportamentale grave o che presentano sintomi, tra cui psicosi, delirio, ideazione suicidaria attiva o che risultano positivi allo screening del Columbia Suicide Screening;
  3. Pazienti con una storia di uso o abuso di più sostanze;
  4. Pazienti coinvolti in contenziosi relativi alla condizione di dolore cronico; E
  5. Pazienti che non sono in grado di rispettare l'intervento di telemedicina (ovvero, incapaci di fornire un indirizzo di casa stabile o di accedere al collegamento di telemedicina su un dispositivo mobile o un computer).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di consapevolezza della telemedicina
Sessioni di consapevolezza della telemedicina
Comportamentale: Programma di consapevolezza della telemedicina
I partecipanti iscritti parteciperanno a un intervento di mindfulness individuale (one-to-one) fornito da Telehealth (online con audio e video) con un terapista di mindfulness qualificato. L'intervento è un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e comprende otto sessioni della durata di 75 minuti ciascuna (tranne la prima sessione che dura 90 minuti) per un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Percentuale di pazienti idonei arruolati nello studio.
3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Proporzione di partecipanti iscritti che completano lo studio.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Fattibilità - Partecipazione alle sessioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Numero medio di sessioni frequentate.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Singolo elemento che valuta la soddisfazione dei risultati complessivi del programma di consapevolezza della telemedicina.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma abbreviata della funzione fisica a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più alto indica una funzione fisica più elevata, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Breve forma di interferenza del dolore a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una minore interferenza del dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Un singolo elemento della scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente a 29 voci che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni valutata su una scala da 0 a 10, con valori più bassi indica meno dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Uso di farmaci oppioidi auto-riferito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Numero medio di pillole al giorno (nome e dose specificati) e coperto dalla dose equivalente di morfina.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Visite di ritorno autodichiarate al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.
Oggetto singolo che valuta le visite di ritorno al pronto soccorso.
3 mesi dopo la dimissione dal Pronto Soccorso.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - 15
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 15 voci che valuta 5 aspetti della consapevolezza (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore). I punteggi delle sfaccettature vanno da 3 a 15. Un punteggio più alto indica un livello più alto di consapevolezza, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 13 voci che valuta i pensieri e le sensazioni quando si prova dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 52. Un punteggio più basso indica una catastrofizzazione del dolore inferiore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Questionario di 10 domande che valuta la fiducia nella capacità di fare determinate cose nonostante il dolore. I punteggi totali vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del dolore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per la depressione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma abbreviata di depressione a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una depressione inferiore, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.
Forma breve di ansia a 4 voci dalla scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente a 29 voci. I punteggi grezzi totali vanno da 4 a 20. Un punteggio più basso indica una minore ansia, un risultato migliore.
Basale e 3 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Programma di consapevolezza della telemedicina

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