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Viabilidad de la atención plena de telesalud para el dolor de espalda en el departamento de emergencias

26 de agosto de 2022 actualizado por: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de atención plena de telesalud para mejorar los resultados de los pacientes con una exacerbación aguda del dolor de espalda crónico que se presentan en el departamento de emergencias

Si bien las estrategias no farmacológicas dirigidas por las guías para el dolor lumbar crónico están bien establecidas, aún no se ha definido el manejo óptimo del dolor crónico para los pacientes del departamento de emergencias. Las intervenciones de atención plena se pueden utilizar para el tratamiento de enfermedades crónicas, pero no se han estudiado como enfoque principal para los pacientes con dolor crónico dados de alta del servicio de urgencias. Actualmente, hay pruebas limitadas que examinan si una intervención de atención plena de telesalud individual es factible y aceptable para estos pacientes. Este estudio desarrollará, piloteará y evaluará la viabilidad y los efectos de una intervención de atención plena de telesalud de 8 sesiones (12 semanas) para pacientes con una exacerbación aguda del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Presentarse al departamento de emergencias para abordar una queja principal de una exacerbación aguda del dolor lumbar crónico;
  3. Cumple con la definición de dolor lumbar crónico respaldada por NIH (p. ej., dolor de más de 3 meses que ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses); y
  4. Habla inglés debido a la viabilidad de utilizar un programa de atención plena de telesalud desarrollado en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren hospitalización por una condición médica severa o comorbilidad;
  2. Pacientes con un diagnóstico psiquiátrico o conductual grave o que presenten síntomas, como psicosis, delirio, ideación suicida activa, o que den positivo en el Columbia Suicide Screening;
  3. Pacientes con antecedentes de uso o abuso de múltiples sustancias;
  4. Pacientes involucrados en litigios relacionados con la condición de dolor crónico; y
  5. Pacientes que no pueden cumplir con la intervención de telesalud (es decir, no pueden proporcionar una dirección residencial estable o acceder al enlace de telesalud en un dispositivo móvil o computadora).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de atención plena de telesalud
Sesiones de atención plena de telesalud
Conductual: Programa de atención plena de telesalud
Los participantes inscritos participarán en una intervención de atención plena individual (uno a uno) proporcionada por telesalud (en línea con audio y video) con un terapeuta capacitado en atención plena. La intervención está adaptada de la terapia cognitiva basada en mindfulness e incluye ocho sesiones de 75 minutos cada una (excepto la primera sesión que dura 90 minutos) durante un período de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias
Proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio.
3 meses después del alta del servicio de urgencias
Viabilidad - Retención
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Proporción de participantes inscritos que completan el estudio.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Viabilidad - Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Promedio de sesiones a las que se asiste.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Ítem ​​único que evalúa la satisfacción de los resultados generales del programa de atención plena de telesalud.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: función física, formato abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de función física de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica una mayor función física, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: forma abreviada de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de interferencia del dolor de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una menor interferencia del dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Elemento único de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 elementos que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días calificados en una escala de 0 a 10, con valores más bajos indica menos dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Uso autoinformado de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Promedio de pastillas por día (nombre y dosis especificados) y cobertura a dosis equivalente de morfina.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Visitas de regreso autoinformadas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Ítem ​​único que evalúa las visitas de regreso al servicio de urgencias.
3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de atención plena de cinco facetas - 15
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 15 ítems que evalúa 5 facetas de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna). Las puntuaciones de las facetas oscilan entre 3 y 15. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de atención plena, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 13 ítems que evalúa pensamientos y sentimientos cuando se siente dolor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más baja indica una menor catastrofización del dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la confianza en la capacidad de hacer ciertas cosas a pesar del dolor. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el dolor, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma abreviada de depresión de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una depresión más baja, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.
Forma corta de ansiedad de 4 ítems de la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 29 ítems. Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 4 y 20. Una puntuación más baja indica una menor ansiedad, un mejor resultado.
Línea de base y 3 meses después del alta del servicio de urgencias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202543

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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