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Viabilidade do Telehealth Mindfulness para dor nas costas no departamento de emergência

26 de agosto de 2022 atualizado por: Rogelio Coronado, Vanderbilt University Medical Center

Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atenção plena por telessaúde para melhorar os resultados de pacientes com exacerbação aguda de dor crônica nas costas que se apresentam ao departamento de emergência

Embora as estratégias não farmacológicas direcionadas por diretrizes para dor lombar crônica estejam bem estabelecidas, o manejo ideal da dor crônica para pacientes do departamento de emergência ainda não foi definido. As intervenções de atenção plena podem ser usadas para o gerenciamento de condições crônicas, mas são pouco estudadas como uma abordagem primária para pacientes com dor crônica que recebem alta do departamento de emergência. Atualmente, há evidências limitadas que examinam se uma intervenção individual de atenção plena por telessaúde é viável e aceitável para esses pacientes. Este estudo desenvolverá, pilotará e avaliará a viabilidade e os efeitos de uma intervenção de mindfulness de telessaúde de 8 sessões (12 semanas) para pacientes com exacerbação aguda de dor lombar crônica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Apresentar-se ao departamento de emergência para tratar de uma queixa principal de uma exacerbação aguda de dor lombar crônica;
  3. Atende à definição suportada pelo NIH de dor lombar crônica (por exemplo, dor superior a 3 meses que resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses); e
  4. Fala inglês devido à viabilidade de utilizar um programa de mindfulness de telessaúde desenvolvido em inglês

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de hospitalização por uma condição médica grave ou comorbidade;
  2. Pacientes com diagnóstico psiquiátrico ou comportamental grave ou sintomas de apresentação, incluindo psicose, delirium, ideação suicida ativa, ou com triagem positiva no Columbia Suicide Screening;
  3. Pacientes com histórico de uso ou abuso de múltiplas substâncias;
  4. Pacientes envolvidos em litígios relacionados à condição de dor crônica; e
  5. Pacientes incapazes de cumprir a intervenção de telessaúde (ou seja, incapazes de fornecer um endereço residencial estável ou acessar o link de telessaúde em um dispositivo móvel ou computador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de telessaúde mindfulness
Sessões de telessaúde mindfulness
Comportamental: Programa de telessaúde mindfulness
Os participantes inscritos participarão de uma intervenção de mindfulness individual (individual) fornecida por telessaúde (online com áudio e vídeo) com um terapeuta treinado em mindfulness. A intervenção é adaptada da terapia cognitiva baseada em mindfulness e inclui oito sessões com duração de 75 minutos cada (exceto a primeira sessão que dura 90 minutos) durante um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência
Proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo.
3 meses após a alta do serviço de urgência
Viabilidade - Retenção
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Proporção de participantes inscritos que concluíram o estudo.
3 meses após a alta do serviço de urgência.
Viabilidade - Presença na sessão
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Número médio de sessões assistidas.
3 meses após a alta do serviço de urgência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Item único avaliando a satisfação dos resultados gerais do programa de telessaúde mindfulness.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido da Função Física
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Função física resumida de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais alta indica maior função física, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de 4 itens de interferência da dor da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor interferência da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Item único da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens que avalia a intensidade média da dor nos últimos 7 dias, classificada em uma escala de 0 a 10, com valores mais baixos indicam menos dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Uso autorrelatado de medicamentos opioides
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Número médio de comprimidos por dia (nome e dose especificados) e cobertos até a dose equivalente de morfina.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Visitas de retorno autorrelatadas ao departamento de emergência
Prazo: 3 meses após a alta do serviço de urgência.
Item único avaliando visitas de retorno ao departamento de emergência.
3 meses após a alta do serviço de urgência.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 15 itens avaliando 5 facetas da atenção plena (observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior). As pontuações das facetas variam de 3 a 15. Uma pontuação mais alta indica maior nível de atenção plena, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 13 itens avaliando pensamentos e sentimentos quando em dor. As pontuações totais variam de 0 a 52. Uma pontuação mais baixa indica menor catastrofização da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Questionário de 10 itens avaliando a confiança na capacidade de fazer certas coisas apesar da dor. A pontuação total varia de 0 a 60. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia da dor, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Depressão
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de depressão de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor depressão, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.
Forma abreviada de ansiedade de 4 itens da escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 29 itens. As pontuações brutas totais variam de 4 a 20. Uma pontuação mais baixa indica menor ansiedade, um melhor resultado.
Linha de base e 3 meses após a alta do departamento de emergência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rogelio Coronado, PT, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Sean Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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