- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786288
Iäkkäiden ihmisten kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun kokeminen aromaattisen käsihieronnan avulla (RCNMP)
Aromaterapian käsihieronnan vaikutus kivun tasoon ja elintoimintoihin iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin käsien aromaterapiahieronnan vaikutuksen määrittämiseksi ei-pahanlaatuiseen krooniseen kipuun.
Tutkimukseen valittiin satunnaisesti yhteensä 66 iäkästä henkilöä, jotka olivat käyneet algologian poliklinikalla valittaen kroonista ei-pahanlaatuista kipua vähintään kolmen kuukauden ajan. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään ja interventioryhmään kuuluville tehtiin aromaterapiahieronta, kun taas lumeryhmässä käsihieronnassa käytettiin hajutonta vauvaöljyä, kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet minkäänlaista interventiota. Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä yksilöllistä diagnoosilomaketta, visuaalista analogista asteikkoa ja lyhyttä kipukartoitusta. Ennen ja jälkeen interventiota täytettiin tiedonkeruulomakkeet ja arvioitiin kivun taso ja elintoiminnot.
Osallistujien kivun vaikeus aromaterapian jälkeen väheni 42,24 %. Kun verrataan elintoimintoja edeltävää menettelyä; plaseboryhmän systolinen verenpaine oli merkittävästi alhaisempi. Heti toimenpiteen jälkeen pulssi oli merkitsevästi alhaisempi aromaterapia- ja lumelääkeryhmissä, kun taas toimenpiteen jälkeinen ruumiinlämpö aromaterapiaryhmässä todettiin korkeammaksi ja tilastollisesti merkitseväksi.
Tämä tutkimus on osoittanut, että aromaterapiakäsien hieronta on tehokas kiputason alentamiseksi ja positiiviseen vaikuttamiseen kroonista ei-pahanlaatuista kipua sairastavien iäkkäiden ihmisten elintoimintoihin. Nämä hyödylliset vaikutukset huomioon ottaen aromaterapiahierontaa voidaan käyttää itsenäisenä hoitotoimena iäkkäille henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tutkittiin aromaterapian käsihieronnan vaikutusta krooniseen ei-pahanlaatuiseen kipuun ja iäkkäiden ihmisten elintoimintoihin. Näytteen koko määritettiin G-tehotilastoanalyysillä 95 %:n varmuudella ja 80 %:n teoreettisella teholla. Aluksi pilottitutkimus suoritettiin yhteensä 6 iäkkäällä potilaalla, 2 henkilöä kustakin ryhmästä. Maanantaina poliklinikalla vierailleet iäkkäät potilaat nimettiin aromaterapiaryhmään (n=22), keskiviikkona tulleet lumelääkeryhmään (n=22) ja perjantaina klinikalla vierailleet kontrolliryhmään ( n = 22). Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden on oltava vähintään 65-vuotiaita, joilla on oltava kroonista ei-pahanlaatuista kipua vähintään kolmen kuukauden ajan, heillä ei saa olla kognitiivista vajaatoimintaa, heidän on kyettävä vastaamaan kysymyksiin itsenäisesti ja niiden, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen sisällytettiin otokseen. Päinvastoin, tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli dermatologisia ongelmia, turvotusta, tulehduksen merkkejä, neuropatiaa tai käsien ja/tai käsivarsien tuntohäiriöitä ja epämuodostumia, ja myös syöpäpotilaat ja laventeliöljylle allergiset potilaat.
Tiedot kerättiin potilastietolomakkeena, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), lyhyen kipukartoituksen ja elintoimintojen muodossa, jotka yksi tutkija keräsi kasvokkain haastattelulla ja käsihieronnan suoritti sama tutkija.
Aromaterapiaryhmässä osallistujilta hankittiin kirjallinen ja suullinen suostumus ennen interventiota potilastietolomakkeen täytön jälkeen, kivun tasoa arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja lyhyen kipuinventaarion avulla sekä elintoiminnot. M-tekniikka käsihieronta tehtiin molemmille käsille ja käsivarsille 10 minuutin ajan käyttäen laventelin eteeristä öljyä (12 tippaa laventelin eteeristä öljyä sekoitettuna 30 ml:aan hajusteetonta vauvaöljyä kantoöljynä), jonka jälkeen kivun taso arvioitiin uudelleen käyttäen tavallista analogia. mittakaava ja elintoiminnot arvioitiin uudelleen 10-15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
Lumeryhmässä osallistujilta hankittiin kirjallinen ja suullinen suostumus ennen interventiota sen jälkeen, kun potilastietolomake oli täytetty, kivun taso arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja lyhyen kipukartoituksen avulla, sekä elintoiminnot arvioitiin. M-tekniikka käsihieronta tehtiin molemmille käsille ja käsivarsille 10 minuutin ajan hajuttomalla vauvaöljyllä, jonka jälkeen kivun taso arvioitiin uudelleen tavanomaisella analogisella asteikolla ja elintoiminnot arvioitiin uudelleen 10-15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä.
Kontrolliryhmässä täytettiin potilastietolomake, kivun tasoa arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja lyhyen kipukartoituksen avulla, elintoimintoja arvioitiin saatuaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen iäkkäiltä osallistujilta. Tutkija ei tehnyt mitään interventiota tälle ryhmälle rutiinihoitoa lukuun ottamatta, 10-15 minuutin kuluessa kivun taso arvioitiin uudelleen VAS:n avulla ja elintoiminnot arvioitiin uudelleen.
Sovellus: aromaterapia on luonnollinen ja hellävarainen hoitomuoto, joka pääsee ihmiskehoon sisäänhengitettävien tuoksumolekyylien kautta, jotka aktivoivat limbisen järjestelmän, aivojen alueen, jolla on tärkeä rooli tunteiden ja käyttäytymisen kannalta. Sitä voidaan käyttää myös paikallisena hierontana, joka antaa rauhoittavan ja rentouttavan tunteen stimuloimalla hermostoa, joka säätelee sykettä, verenpainetta, stressiä ja hengitystottumuksia. Kaikkien etujen lisäksi helppo käyttö, alhaiset kustannukset ja alhaiset sivuvaikutukset ovat joitakin syitä, miksi aromaterapia hyväksytään täydentäväksi ja integroivaksi lääkkeeksi. M-tekniikan käsihieronta on ainutlaatuinen koreografoitu menetelmä, joka seuraa tietyntyyppistä liikettä, painetta ja vauhtia, joka on räätälöity herkimmälle potilaalle. Aromaterapian yhdistäminen M-tekniikan käsihierontaan voi tuottaa tyydyttäviä tuloksia, sillä tämä hierontatekniikka on erittäin pehmeä, mukava ja rentouttava hierontatyyppi, jota voidaan soveltaa herkimmällekin potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
- joilla oli krooninen ei-pahanlaatuinen kipu vähintään kolmen kuukauden ajan
- jotka olivat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- ne, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja voivat vastata kysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on iho-ongelmia kädessä tai käsivarressa,
- turvotusta tai tulehduksen merkkejä kädessä tai käsivarressa,
- ne, joilla on neuropatia tai tuntoherkkyys kädessä tai käsivarressa,
- niille, joilla on käsien epämuodostumia,
- ne, jotka ovat allergisia laventelille, hajusteille tai kosmetiikalle,
- ne, joille oli tehty leikkaus noin viimeisen kuukauden aikana
- ne, joilla on diagnosoitu syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aromaterapia
22 iäkästä osallistujaa sai M-tekniikkaa käsihierontaa, joka kesti 10 minuuttia sekä käsille että käsivarsille käyttäen 2 % laventelin eteeristä öljyä laimennettuna hajuttomalla vauvaöljyllä (12 tippaa laventelin eteeristä öljyä sekoitettuna 30 ml:aan kantajaöljyä). käsien hieronta. Interventio: hieronta eteerisellä laventeliöljyllä, joka on sekoitettu kantajaöljyyn |
22 iäkästä osallistujaa sai yhden M-tekniikan käsihieronnan, joka kesti 10 minuuttia sekä käsille että käsivarsille. Käytettiin 2-prosenttista laventelin eteeristä öljyä laimennettuna hajuttomalla vauvanöljyllä (12 tippaa laventelin eteeristä öljyä sekoitettuna 30 ml:aan kantajaöljyä). käytä M-tekniikkaa käsien hierontaa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hajutonta vauvaöljyä käytettiin M-tekniikan käsihierontaan molempiin käsiin ja käsivarsiin 10 minuutin ajan 22 iäkkäälle osallistujalle. Interventio: muu: hieronta tuoksuton vauvaöljy |
Hajutonta vauvaöljyä käytettiin yhden istunnon M-tekniikan käsihierontaan molempiin käsiin ja käsivarsiin 10 minuutin ajan 22 iäkkäälle osallistujalle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat eivät saaneet tutkijalta minkäänlaista interventiota lukuun ottamatta sairaalan rutiininomaista johtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen mitta kivun tasolle, joka koostuu 10 cm:n vaaka- tai pystyviivasta, jossa "0" tarkoittaa, että toisessa päässä ei ole kipua, kun taas "10" tarkoittaa erittäin voimakasta kipua toisessa päässä.
Potilaat merkitsevät pisteen, joka vastaa hänen haastattelun aikana kokemaansa kipua.
Asteikkoa käytettiin tässä tutkimuksessa kroonisen kivun tason arvioimiseen.
Tämä asteikko on erittäin herkkä menetelmä, joka auttaa arvioimaan kipua vähentäviä farmakologisia ja ei-lääkehoitoja (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minuuttia
|
|
Lyhyt kivun keksijä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Wisconsin Short Pain -kartoitus kehitettiin syöpää tai kroonisia sairauksia sairastavien henkilöiden kiputilan arvioimiseksi.
Se koostuu 15 kohteesta ja kunkin kohteen arvo on välillä 0-10.
Lyhyen kipukartoituksen alin pistemäärä osoittaa, että kipua ei ole ollut viimeisen 24 tunnin aikana, 1-3 pistettä tarkoittaa lievää kipua viimeisen 24 tunnin aikana, 4-7 pistettä keskivaikeaa kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja 8- 10 pistettä tarkoittaa voimakasta kipua viimeisen 24 tunnin aikana.
Yıldırım et al. suoritti lyhyen kipukartoituksen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen kroonista ei-pahanlaatuista kipua sairastaville potilaille Turkissa. (2019).
|
perusviiva
|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yksilötunnistelomakkeen ovat luoneet tutkijat kirjallisuudesta kerätyn tiedon perusteella.
Se jaettiin 3 eri osaan; Ensimmäinen osa sisälsi sosiodemografisia ominaisuuksia, kuten iän, sukupuolen, koulutustilanteen, ammatin, sosiaaliturvan, siviilisäädyn ja lasten määrän.
Toinen osa koski terveyteen liittyviä ominaisuuksia, kuten kroonisen kivun diagnoosin kestoa, oliko sitä hoidettu vai ei, mitä hoitomuotoa sovellettiin, kuinka kauan kipuvaivaus oli kestänyt, muiden liitännäissairauksien esiintyminen ja yleinen terveydentila. .
|
perusviiva
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin Omronin digitaalisella käsivarsimittarilla.
|
15 minuuttia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pulssinopeus laskettiin ja arvioitiin yhden kokonaisen minuutin ajan.
|
15 minuuttia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hengitystiheys laskettiin ja arvioitiin yhden kokonaisen minuutin ajan.
|
15 minuuttia
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kehon lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Opintojohtaja: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Opintojohtaja: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-4.1T/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pahanlaatuinen krooninen kipu
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat