- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786288
Herbeleven van chronische niet-kwaadaardige pijn van oudere personen met behulp van aromatische handmassage (RCNMP)
Het effect van aromatherapie-handmassage op pijnniveau en vitale functies bij ouderen met chronische niet-kwaadaardige pijn
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van handaromatherapiemassage op niet-kwaadaardige chronische pijn te bepalen.
In totaal 66 oudere personen die gedurende ten minste drie maanden een polikliniek voor algologie hadden bezocht met een klacht over chronische niet-kwaadaardige pijn, werden willekeurig aan het onderzoek toegewezen. Deelnemers werden toegewezen aan drie groepen en aromatherapiemassage werd gedaan voor degenen in de interventiegroep, terwijl geurloze babyolie werd gebruikt tijdens de handmassage in de placebogroep, die deelnemers in de controlegroep kregen geen enkele vorm van interventie. Gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van het individuele diagnoseformulier, de visuele analoge schaal en de korte pijninventaris. Voor en na de interventie werden gegevensverzamelingsformulieren ingevuld en het pijnniveau en de vitale functies geëvalueerd.
De ernst van de pijn bij deelnemers na aromatherapie nam af met 42,24%. Bij het vergelijken van de pre-postprocedure voor vitale functies; systolische bloeddrukwaarde voor de placebogroep was significant lager. Direct na de interventie was de hartslag significant lager in de aromatherapie- en placebogroepen, terwijl de lichaamstemperatuur na de interventie in de aromatherapiegroep hoger en statistisch significant bleek te zijn.
Deze studie heeft aangetoond dat handmassage met aromatherapie effectief is bij het verlagen van het pijnniveau en het positief beïnvloeden van de vitale functies van oudere personen met chronische niet-kwaadaardige pijn. Gezien deze gunstige effecten kan aromatherapiemassage worden gebruikt als een onafhankelijke verpleegkundige interventie bij oudere personen die lijden aan chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie was opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect van aromatherapie-handmassage op chronische niet-kwaadaardige pijn en vitale functies van oudere personen te onderzoeken. De steekproefomvang werd bepaald via G-power statistische analyse met 95% betrouwbaarheid en 80% theoretisch vermogen. Aanvankelijk werd een pilootstudie uitgevoerd met in totaal 6 oudere patiënten, 2 individuen voor elke groep. De oudere patiënten die de polikliniek op maandag bezochten, werden toegewezen aan de aromatherapiegroep (n=22), degenen die op woensdag kwamen werden toegewezen aan de placebogroep (n=22) en degenen die de kliniek op vrijdag bezochten, werden toegewezen aan de controlegroep (n=22). n=22). Personen die aan dit onderzoek deelnamen, waren 65 jaar en ouder, moeten gedurende ten minste drie maanden chronische, niet-kwaadaardige pijn hebben, mogen geen cognitieve stoornissen hebben, moeten in staat zijn om zelfstandig vragen te beantwoorden en degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek werden in de steekproef opgenomen. Integendeel, patiënten met dermatologische problemen, zwelling, tekenen van ontsteking, neuropathie of verlies van gevoel en misvorming van hun handen en/of armen werden uitgesloten van de studie en kankerpatiënten en degenen die allergisch waren voor lavendelolie werden ook uitgesloten.
Gegevens werden verzameld als patiëntinformatieformulier, visuele analoge schaal (VAS), korte pijninventarisatie en vitale functies die door een enkele onderzoeker werden verzameld via een persoonlijk interview en handmassage werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
In de aromatherapiegroep werd voorafgaand aan de interventie schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de deelnemers nadat het patiënteninformatieformulier was ingevuld, het pijnniveau werd beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS) en een korte pijninventarisatie, en ook de vitale functies werden beoordeeld. M-techniek handmassage werd gedaan op beide handen en armen gedurende 10 minuten met essentiële lavendelolie (12 druppels essentiële lavendelolie gemengd in 30 ml geurvrije babyolie als dragerolie) daarna werd het pijnniveau opnieuw beoordeeld met behulp van de gebruikelijke analoog schaal en vitale functies werden opnieuw geëvalueerd binnen 10-15 minuten na voltooiing van de interventie.
In de placebogroep werd voorafgaand aan de interventie schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van de deelnemers nadat het patiënteninformatieformulier was ingevuld, het pijnniveau werd beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS) en een korte pijninventarisatie, en ook de vitale functies werden beoordeeld. M-techniek handmassage werd gedurende 10 minuten op beide handen en armen gedaan met behulp van geurloze babyolie, daarna werd het pijnniveau opnieuw beoordeeld met behulp van de gebruikelijke analoge schaal en werden de vitale functies binnen 10-15 minuten na voltooiing van de interventie opnieuw geëvalueerd.
In de controlegroep werd het patiënteninformatieformulier ingevuld, het pijnniveau werd beoordeeld via een visuele analoge schaal (VAS) en een korte pijninventarisatie, de vitale functies werden beoordeeld na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de oudere deelnemers. De onderzoeker deed voor deze groep niets anders dan een routinebehandeling, binnen 10-15 minuten werd het pijnniveau opnieuw beoordeeld met behulp van VAS en werden de vitale functies opnieuw beoordeeld.
Toepassing: aromatherapie is een natuurlijke en zachte vorm van behandeling die het menselijk lichaam kan bereiken door middel van ingeademde geurmoleculen die het limbisch systeem activeren, een gebied in de hersenen dat een belangrijke rol speelt bij emotie en gedrag. Het kan ook worden toegepast als een plaatselijke massage die een rustgevend en ontspannend gevoel geeft door het zenuwstelsel te stimuleren dat de hartslag, bloeddruk, stress en ademhalingspatronen reguleert. Naast alle voordelen zijn eenvoudige toepassing, lage kosten en lage bijwerkingen enkele van de redenen waarom aromatherapie wordt geaccepteerd als complementaire en integrerende geneeskunde. M-techniek handmassage is een unieke gechoreografeerde methode die een bepaald type beweging, druk en tempo volgt, op maat gemaakt voor de meest kwetsbare patiënt. Het combineren van aromatherapie met de M-techniek handmassage kan bevredigende resultaten opleveren, aangezien deze massagetechniek een extreem zachte, comfortabele en ontspannende massagesoort is die zelfs op de meest kwetsbare patiënt kan worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 65 jaar en ouder
- die gedurende ten minste drie maanden chronische niet-kwaadaardige pijn had
- degenen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen
- degenen die geen cognitieve stoornissen hebben en vragen kunnen beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met dermatologische problemen aan hand of arm,
- Elke zwelling of tekenen van ontsteking in de hand of arm,
- degenen die neuropathie of verlies van gevoel in de hand of arm hebben,
- degenen die handafwijkingen hebben,
- degenen die allergisch zijn voor lavendel, parfums of cosmetica,
- degenen die de afgelopen maand een operatie hadden ondergaan
- degenen bij wie kanker is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aromatherapie
22 oudere deelnemers kregen M-techniek handmassage die 10 minuten duurde voor zowel hun handen als armen met 2% essentiële lavendelolie verdund met geurloze babyolie (12 druppels etherische lavendelolie gemengd in 30 ml dragerolie) werd gebruikt om de handmassage. Interventie: massage met etherische olie van lavendel vermengd met een draagolie |
22 oudere deelnemers ontvingen een M-techniek handmassage van één sessie die 10 minuten duurde voor zowel hun handen als armen met 2% essentiële lavendelolie verdund met geurloze babyolie (12 druppels etherische lavendelolie gemengd in 30 ml draagolie). pas de M techniek handmassage toe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
geurloze babyolie werd gebruikt voor de toepassing van de M-techniek handmassage op beide handen en armen gedurende 10 minuten voor de 22 oudere deelnemers. Interventie: andere: massage zonder geur babyolie |
geurloze babyolie werd gebruikt voor de toepassing van één sessie M-techniek handmassage op beide handen en armen gedurende 10 minuten voor de 22 oudere deelnemers.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze groep kregen geen enkele vorm van interventie van de onderzoeker, behalve het routinematige ziekenhuismanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve maat voor het pijnniveau bestaande uit een horizontale of verticale lijn van 10 cm, waarbij "0" aan het ene uiteinde geen pijn aangeeft en "10" aan het andere uiteinde zeer hevige pijn aangeeft.
De patiënt markeert het punt dat overeenkomt met de pijn die hij/zij ervoer tijdens het interview.
De schaal werd in deze studie gebruikt om de mate van chronische pijn te evalueren.
Deze schaal is een zeer gevoelige methode die helpt bij het evalueren van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen die pijn verminderen (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minuten
|
|
Korte pijnuitvinder
Tijdsspanne: basislijn
|
Wisconsin Short Pain-inventaris is ontwikkeld om de pijnstatus van personen met kanker of chronische ziekten te evalueren.
Het bestaat uit 15 items en elk item heeft een waarde tussen 0-10.
De laagste score verkregen uit de korte pijninventarisatie geeft aan dat er geen pijn is in de afgelopen 24 uur, 1-3 punten duiden op milde pijn in de afgelopen 24 uur, 4-7 punten duiden op matige pijn in de afgelopen 24 uur en 8- 10 punten duiden op ernstige pijn in de afgelopen 24 uur.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de korte pijninventarisatie voor patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn in Turkije werd uitgevoerd door Yıldırım et al. (2019).
|
basislijn
|
|
Patiënt informatie formulier
Tijdsspanne: basislijn
|
Het individuele identificatieformulier is door de onderzoekers opgesteld op basis van informatie uit de literatuur.
Het was verdeeld in 3 verschillende delen; het eerste deel bevat sociodemografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, sociale zekerheid, burgerlijke staat en aantal kinderen.
Het tweede deel ging over gezondheidsgerelateerde kenmerken zoals de duur van de chronische pijndiagnose, het al dan niet behandeld zijn, welke behandelingsmodaliteit werd toegepast, hoe lang de pijnklacht aanhield, de aanwezigheid van andere begeleidende ziekten en de algemene gezondheidstoestand. .
|
basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten met de Omron digitale armmeter bloeddrukmeter.
|
15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pulsfrequentie werd geteld en geëvalueerd gedurende een hele minuut.
|
15 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ademhalingsfrequentie werd geteld en geëvalueerd gedurende een hele minuut.
|
15 minuten
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De lichaamstemperatuur werd geregistreerd met behulp van een infraroodthermometer.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Studie directeur: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Studie directeur: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-4.1T/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .