- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786288
Idősek krónikus, nem rosszindulatú fájdalmának újraélése aromás kézmasszázs segítségével (RCNMP)
Az aromaterápiás kézmasszázs hatása a fájdalom szintjére és az életjelekre krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő időseknél
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a kézi aromaterápiás masszázs nem rosszindulatú krónikus fájdalomra gyakorolt hatásának meghatározására végezték.
Összesen 66 idős személyt soroltak be véletlenszerűen a vizsgálatba, akik legalább három hónapja krónikus, nem rosszindulatú fájdalom panaszával jártak algológiai ambulancián. A résztvevőket három csoportba osztották, és az intervenciós csoportban aromaterápiás masszázst végeztek, míg a placebo csoportban a kézmasszázs során szagtalan babaolajat használtak, a kontrollcsoport résztvevői semmilyen beavatkozást nem kaptak. Az adatgyűjtés az egyéni diagnosztikai űrlap, a vizuális analóg skála és a rövid fájdalomleltár segítségével történt. A beavatkozás előtt és után adatfelvételi űrlapokat töltöttünk ki, valamint értékeltük a fájdalom mértékét és az életjeleket.
A résztvevők fájdalmának erőssége aromaterápia után 42,24%-kal csökkent. Ha összehasonlítjuk az életjel pre-post eljárását; A szisztolés vérnyomás értéke a placebo csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt. Közvetlenül a beavatkozás után a pulzusszám szignifikánsan alacsonyabb volt az aromaterápiás és a placebo csoportban, míg a beavatkozás utáni testhőmérséklet az aromaterápiás csoportban magasabb és statisztikailag szignifikáns volt.
Ez a tanulmány kimutatta, hogy az aromaterápiás kézmasszázs hatékonyan csökkenti a fájdalom szintjét és pozitívan befolyásolja a krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő idősek életjeleit. Ezen jótékony hatások figyelembevételével az aromaterápiás masszázs önálló ápolási beavatkozásként alkalmazható idős, krónikus fájdalomtól szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a kutatást randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az aromaterápiás kézmasszázs hatását a krónikus, nem rosszindulatú fájdalomra és az idősek életjeleire. A minta méretét G-power statisztikai analízissel határoztuk meg 95%-os biztonsággal és 80%-os elméleti erővel. Kezdetben kísérleti vizsgálatot végeztek összesen 6 idős pácienssel, csoportonként 2 egyénnel. Azok az idős betegek, akik hétfőn keresték fel a poliklinikát, az aromaterápiás csoportba (n=22), a szerdán érkezők placebo csoportba kerültek (n=22), a pénteken a klinikára látogatók pedig a kontrollcsoportba kerültek (n=22) n=22). A kutatásba bevont személyek 65 év felettiek, krónikus, nem rosszindulatú fájdalmakkal kell rendelkezniük legalább három hónapig, nem lehetnek kognitív zavaraik, képesnek kell lenniük önállóan válaszolni a kérdésekre, és azoknak, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. kerültek a mintába. Ellenkezőleg, a bőrgyógyászati problémákkal, duzzanattal, gyulladás jeleivel, neuropátiával vagy a kezükön és/vagy karjukon észlelt érzékenységgel és deformitásokkal küzdő betegeket kizárták a vizsgálatból, valamint a rákos betegeket és azokat, akik allergiásak voltak a levendulaolajra.
Az adatokat betegtájékoztató formában, vizuális analóg skála (VAS), rövid fájdalomleltár és életjelek formájában gyűjtöttük össze, amelyeket egyetlen kutató gyűjtött össze személyes interjúval, és ugyanaz a kutató végzett kézmasszázst.
Az aromaterápiás csoportban a résztvevők írásbeli és szóbeli hozzájárulását a beavatkozás előtt, a betegtájékoztató kitöltése után kaptuk meg, a fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) és rövid fájdalomleltár segítségével, valamint az életjeleket is értékeltük. Az M technikás kézmasszázst mindkét kézen és karon 10 percen keresztül levendula illóolajjal (12 csepp levendula illóolaj 30 ml illatmentes babaolajban hordozóolajként keverve) végeztük, majd a fájdalom mértékét a szokásos analóg segítségével újra felmértük. A skálát és az életjeleket a beavatkozás befejezése után 10-15 percen belül újraértékeltük.
A placebo csoportban a résztvevők írásbeli és szóbeli beleegyezését a beavatkozás előtt a betegtájékoztató kitöltése után kapták meg, a fájdalom szintjét vizuális analóg skála (VAS) és rövid fájdalomleltár segítségével értékelték, valamint értékelték az életjeleket is. Az M technikás kézmasszázs mindkét kézen és karon 10 percig szagtalan babaolajjal történt, majd a fájdalom mértékét a szokásos analóg skálával újraértékeltük, és a beavatkozás befejezése után 10-15 percen belül újraértékeltük az életjeleket.
A kontrollcsoportban a betegtájékoztató űrlapot kitöltöttük, a fájdalom szintjét vizuális analóg skálán (VAS) és rövid fájdalomleltáron mértük, az életjeleket az idős résztvevők szóbeli és írásbeli hozzájárulása után értékeltük. Ebben a csoportban a kutató a rutinkezelésen kívül semmilyen beavatkozást nem végzett, 10-15 percen belül VAS segítségével újraértékelték a fájdalom szintjét, és újraértékelték az életjeleket.
Alkalmazás: Az aromaterápia egy természetes és gyengéd kezelési forma, amely belélegzett illatmolekulákon keresztül juthat az emberi szervezetbe, amelyek aktiválják a limbikus rendszert, az agy azon területét, amely fontos szerepet játszik az érzelmekben és a viselkedésben. Helyi masszázsként is alkalmazható, amely megnyugtató és ellazító érzést ad az idegrendszer stimulálásával, amely szabályozza a pulzusszámot, a vérnyomást, a stresszt és a légzési szokásokat. Az összes előnyön túl az egyszerű alkalmazás, az alacsony költség és az alacsony mellékhatások közé tartozik az oka annak, hogy az aromaterápiát kiegészítő és integráló gyógyszerként fogadják el. Az M technikás kézmasszázs egy egyedi koreografált módszer, amely bizonyos mozgásfajtákat, nyomást és tempót követ, és a legsérülékenyebb páciens számára készült. Az aromaterápia és az M technikás kézmasszázs kombinálása kielégítő eredményt adhat, hiszen ez a masszázstechnika egy rendkívül lágy, kényelmes és relaxáló masszázsfajta, amely a legsérülékenyebb páciensnél is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti és idősebb betegek
- akiknek legalább három hónapja krónikus, nem rosszindulatú fájdalmai voltak
- akik beleegyeztek a kutatásban való részvételbe
- akiknek nincs kognitív károsodása és válaszolni tudnak a kérdésekre
Kizárási kritériumok:
- bőrgyógyászati problémákkal küzdő betegek kézen vagy karon,
- Bármilyen duzzanat vagy gyulladás jele a kézben vagy a karban,
- azok, akiknek neuropátiája van, vagy a kézben vagy a karban elveszített érzékenység,
- akiknek kézdeformitásuk van,
- akik allergiásak a levendulára, parfümökre vagy kozmetikumokra,
- akik az elmúlt hónapban műtéten estek át
- akiknél rákot diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aromaterápia
22 idős résztvevő kapott M technikás kézmasszázst, amely 10 percig tartott mind a kezükre, mind a karjukra, szagtalan babaolajjal hígított 2%-os levendula illóolajjal (12 csepp levendula illóolaj 30 ml hordozóolajban elkeverve). kézmasszázs. Beavatkozás: masszázs hordozóolajba kevert levendula illóolajjal |
22 idős résztvevő kapott egy alkalom M technikás kézmasszázst, amely 10 percig tartott mind a kezükben, mind a karjukban, szagtalan babaolajjal hígított 2%-os levendula illóolajjal (12 csepp levendula illóolaj 30 ml hordozóolajjal keverve). alkalmazza az M technikás kézmasszázst
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Szagtalan babaolajat használtunk az M technikás kézmasszázs mindkét kezére és karjára 10 percig a 22 idős résztvevőnél. Beavatkozás: egyéb: masszázs illatmentes babaolajjal |
szagtalan babaolajat használtunk egy alkalom M technikás kézmasszázs alkalmazásához mindkét kézen és karon 10 percig a 22 idős résztvevőnél.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ennek a csoportnak a résztvevői nem kaptak semmilyen beavatkozást a kutatótól, kivéve a rutin kórházi vezetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 15 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom szintjének szubjektív mértéke, amely 10 cm-es vízszintes vagy függőleges vonalból áll, ahol a "0" azt jelzi, hogy nincs fájdalom az egyik végén, míg a "10" azt jelzi, hogy nagyon erős fájdalom a másik végén.
A betegek megjelölik azt a pontot, amely megfelel annak a fájdalomnak, amelyet az interjú során tapasztalt.
Ebben a vizsgálatban a skálát használták a krónikus fájdalom szintjének értékelésére.
Ez a skála egy nagyon érzékeny módszer, amely segít a fájdalomcsillapító farmakológiai és nem gyógyszeres kezelések értékelésében (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 perc
|
|
Rövid fájdalom feltaláló
Időkeret: alapvonal
|
A Wisconsin Short Pain leltárt a rákos vagy krónikus betegségben szenvedő egyének fájdalomállapotának értékelésére fejlesztették ki.
15 elemből áll, és minden elem 0-10 közötti értéket vesz fel.
A rövid fájdalomleltárból kapott legalacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nem volt fájdalom az elmúlt 24 órában, 1-3 pont enyhe fájdalomra utal az elmúlt 24 órában, 4-7 pont mérsékelt fájdalomra utal az elmúlt 24 órában, és 8- A 10 pont súlyos fájdalmat jelez az elmúlt 24 órában.
A törökországi krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegek rövid fájdalomleltárának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Yıldırım et al. (2019).
|
alapvonal
|
|
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: alapvonal
|
Az egyéni azonosítási formát a szakirodalomból összegyűjtött információk ismeretében alkották meg a kutatók.
3 különböző részre volt osztva; az első rész olyan szociodemográfiai jellemzőket tartalmazott, mint az életkor, a nem, az iskolai végzettség, a foglalkozás, a társadalombiztosítás, a családi állapot és a gyermekek száma.
A második rész az egészséggel kapcsolatos jellemzőkre vonatkozott, mint például a krónikus fájdalom diagnózisának időtartama, hogy kezelték-e vagy sem, milyen kezelési módot alkalmaztak, mennyi ideig tartott a fájdalompanasz, egyéb kísérő betegségek jelenléte és általános egészségi állapot. .
|
alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 15 perc
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomást Omron digitális karmérő vérnyomásmérővel mértük.
|
15 perc
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 15 perc
|
A pulzusszámot egy teljes percig számoltuk és értékeltük.
|
15 perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 15 perc
|
A légzésszámot egy teljes percig számoltuk és értékeltük.
|
15 perc
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 15 perc
|
A testhőmérsékletet infravörös hőmérővel rögzítettük.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Tanulmányi igazgató: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Tanulmányi igazgató: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-4.1T/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .