- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04786288
Ponowne przeżywanie przewlekłego niezłośliwego bólu u osób w podeszłym wieku za pomocą aromatycznego masażu dłoni (RCNMP)
Wpływ aromaterapeutycznego masażu dłoni na poziom bólu i parametry życiowe u osób w podeszłym wieku z przewlekłym bólem niezłośliwym
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu aromaterapeutycznego masażu dłoni na nienowotworowy ból przewlekły.
Do badania losowo przydzielono 66 osób w podeszłym wieku, które zgłosiły się do ambulatoryjnej polikliniki algologicznej ze skargą na przewlekły ból nienowotworowy przez co najmniej trzy miesiące. Uczestników podzielono na trzy grupy i wykonano masaż aromaterapeutyczny dla osób z grupy interwencyjnej, podczas gdy bezzapachowy olejek dla niemowląt był używany podczas masażu dłoni w grupie placebo, uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymali żadnego rodzaju interwencji. Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą Formularza Rozpoznania Indywidualnego, Wizualnej Skali Analogowej oraz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Przed i po interwencji wypełniono formularze zbierania danych i oceniono poziom bólu i parametry życiowe.
Nasilenie bólu uczestników po aromaterapii zmniejszyło się o 42,24%. Porównując procedurę poprzedzającą oznaki życia; wartość skurczowego ciśnienia krwi w grupie placebo była istotnie niższa. Zaraz po interwencji tętno było znacznie niższe w grupie aromaterapii i placebo, podczas gdy temperatura ciała po interwencji w grupie aromaterapii okazała się wyższa i istotna statystycznie.
Niniejsze badanie wykazało, że aromaterapeutyczny masaż dłoni skutecznie obniża poziom bólu i pozytywnie wpływa na parametry życiowe osób starszych z przewlekłym bólem nienowotworowym. Biorąc pod uwagę te korzystne efekty, masaż aromaterapeutyczny może być stosowany jako samodzielna interwencja pielęgniarska u osób starszych, cierpiących na chroniczny ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu aromaterapeutycznego masażu dłoni na przewlekły nienowotworowy ból i parametry życiowe osób starszych. Wielkość próby określono za pomocą analizy statystycznej G-power z 95% pewnością i 80% mocą teoretyczną. Początkowo przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem łącznie 6 pacjentów w podeszłym wieku, po 2 osoby z każdej grupy. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy odwiedzili poliklinikę w poniedziałek, zostali przydzieleni do grupy aromaterapii (n=22), ci, którzy przybyli w środę, zostali przydzieleni do grupy placebo (n=22), a ci, którzy odwiedzili klinikę w piątek, zostali przydzieleni do grupy kontrolnej ( n=22). Osoby, które zostały włączone do tego badania, były w wieku 65 lat i starsze, musiały cierpieć na przewlekły ból niezłośliwy przez co najmniej trzy miesiące, nie powinny mieć upośledzenia funkcji poznawczych, muszą być w stanie samodzielnie odpowiadać na pytania oraz osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu zostały włączone do próby. Przeciwnie, pacjenci z problemami dermatologicznymi, obrzękiem, oznakami zapalenia, neuropatią lub utratą czucia i deformacją dłoni i/lub ramion zostali wykluczeni z badania, a także pacjenci z rakiem i osoby uczulone na olejek lawendowy.
Dane zostały zebrane w formie formularza informacyjnego dla pacjenta, wizualnej skali analogowej (VAS), krótkiej inwentaryzacji bólu i parametrów życiowych, które zostały zebrane przez jednego badacza podczas wywiadu twarzą w twarz i masażu dłoni wykonanego przez tego samego badacza.
W grupie aromaterapii uzyskano pisemną i ustną zgodę uczestników przed interwencją, po wypełnieniu formularza informacyjnego pacjenta, ocenie poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej inwentaryzacji bólu, ocenie parametrów życiowych. Masaż dłoni techniką M wykonywano na obu dłoniach i ramionach przez 10 minut przy użyciu olejku lawendowego (12 kropli olejku lawendowego zmieszanego z 30 ml bezzapachowego olejku dla dzieci jako olejku nośnego), po czym ponownie oceniono poziom bólu za pomocą zwykłego analogu Skala i parametry życiowe zostały ponownie ocenione w ciągu 10-15 minut po zakończeniu interwencji.
W grupie placebo uzyskano pisemną i ustną zgodę uczestników przed interwencją, po wypełnieniu formularza informacyjnego pacjenta, ocenie poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej inwentaryzacji bólu oraz ocenie parametrów życiowych. Wykonano masaż dłoni techniką M na obu dłoniach i ramionach przez 10 minut przy użyciu bezzapachowej oliwki dla dzieci, następnie ponownie oceniono poziom bólu za pomocą zwykłej skali analogowej i ponownie oceniono parametry życiowe w ciągu 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
W grupie kontrolnej wypełniano formularz informacyjny pacjenta, oceniano poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej inwentaryzacji bólu, oceniano parametry życiowe po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody osób w podeszłym wieku. Badacz nie podjął żadnej interwencji w tej grupie poza rutynowym leczeniem, w ciągu 10-15 minut ponownie oceniono poziom bólu za pomocą VAS i ponownie oceniono parametry życiowe.
Zastosowanie: aromaterapia to naturalna i delikatna forma leczenia, która może oddziaływać na organizm człowieka poprzez wdychane cząsteczki zapachowe, które aktywują układ limbiczny, obszar w mózgu, który odgrywa ważną rolę w emocjach i zachowaniu. Może być również stosowany jako masaż miejscowy, który daje uczucie ukojenia i odprężenia poprzez stymulację układu nerwowego regulującego tętno, ciśnienie krwi, stres i wzorce oddychania. Oprócz wszystkich korzyści, łatwa aplikacja, niski koszt i niewielkie skutki uboczne to tylko niektóre z powodów, dla których aromaterapia jest akceptowana jako medycyna komplementarna i integracyjna. Masaż dłoni techniką M to unikalna choreograficzna metoda, która podąża za określonym rodzajem ruchu, naciskiem i tempem, które są dostosowane do najbardziej delikatnego pacjenta. Połączenie aromaterapii z masażem dłoni techniką M może dać zadowalające efekty, gdyż jest to niezwykle delikatny, komfortowy i relaksujący rodzaj masażu, który można zastosować nawet u najdelikatniejszego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych
- u których występował przewlekły nienowotworowy ból przez co najmniej trzy miesiące
- osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniach
- tych, którzy nie mają zaburzeń poznawczych i potrafią odpowiadać na pytania
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z problemami dermatologicznymi dłoni lub ramienia,
- Jakikolwiek obrzęk lub oznaki stanu zapalnego dłoni lub ramienia,
- ci, którzy mają neuropatię lub utratę czucia w dłoni lub ramieniu,
- ci, którzy mają deformację dłoni,
- uczulonych na lawendę, perfumy lub kosmetyki,
- tych, którzy przeszli operację w ciągu ostatniego miesiąca
- tych, u których zdiagnozowano raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aromaterapia
22 starszych uczestników zostało poddanych 10-minutowemu masażowi rąk techniką M na dłoniach i ramionach przy użyciu 2% olejku lawendowego rozcieńczonego bezzapachowym olejkiem dla niemowląt (12 kropli olejku lawendowego zmieszanego z 30 ml olejku nośnikowego). masaż dłoni. Zabieg: masaż olejkiem eterycznym z lawendy wymieszanym z olejkiem nośnikowym |
22 starszych uczestników otrzymało jednorazową sesję masażu dłoni techniką M, która trwała 10 minut, zarówno dłoni, jak i ramion, przy użyciu 2% olejku lawendowego rozcieńczonego bezzapachowym olejkiem dla dzieci (12 kropli olejku lawendowego zmieszanego z 30 ml olejku nośnikowego). zastosuj masaż dłoni techniką M
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bezzapachowy olejek dla niemowląt został użyty do wykonania masażu dłoni techniką M na obu dłoniach i ramionach przez 10 minut dla 22 starszych uczestników. Zabieg: inny: masaż bezzapachowym olejkiem dla dzieci |
bezzapachowej oliwki dla niemowląt zastosowano jedną sesję masażu dłoni techniką M na obu dłoniach i ramionach przez 10 minut dla 22 starszych uczestników.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymali od badacza żadnego rodzaju interwencji poza rutynowym zarządzaniem szpitalem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest subiektywną miarą poziomu bólu składającą się z poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm, gdzie „0” oznacza brak bólu na jednym końcu, a „10” oznacza bardzo silny ból na drugim końcu.
Pacjenci zaznaczają punkt, który odpowiada bólowi, jakiego doświadczał podczas wywiadu.
Skala została wykorzystana w niniejszej pracy do oceny nasilenia bólu przewlekłego.
Skala ta jest bardzo czułą metodą, która pomaga ocenić farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia zmniejszające ból (Uyar i Yıldırım, 2010).
|
15 minut
|
|
Krótki wynalazca bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Wisconsin Short Pain został opracowany w celu oceny stanu bólu u osób z rakiem lub chorobami przewlekłymi.
Składa się z 15 pozycji, a każda pozycja przyjmuje wartość od 0 do 10.
Najniższy wynik uzyskany z krótkiego kwestionariusza bólu wskazuje na brak bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, 1-3 punkty oznaczają ból łagodny w ciągu ostatnich 24 godzin, 4-7 punktów oznacza ból umiarkowany w ciągu ostatnich 24 godzin, a 8- 10 punktów wskazuje na silny ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Badanie ważności i wiarygodności krótkiego inwentarza bólu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym w Turcji przeprowadzili Yıldırım i in. (2019).
|
linia bazowa
|
|
Formularz informacyjny dla pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Indywidualny formularz identyfikacyjny został stworzony przez badaczy w świetle informacji zebranych z literatury.
Został podzielony na 3 różne części; pierwsza część zawierała cechy socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć, wykształcenie, zawód, ubezpieczenie społeczne, stan cywilny, liczba dzieci.
Druga część dotyczyła cech związanych ze zdrowiem, takich jak czas trwania rozpoznania bólu przewlekłego, niezależnie od tego, czy był on leczony, jaka metoda leczenia została zastosowana, jak długo trwała dolegliwość bólowa, obecność innych chorób towarzyszących oraz ogólny stan zdrowia .
|
linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono cyfrowym sfigmomanometrem firmy Omron.
|
15 minut
|
|
Puls
Ramy czasowe: 15 minut
|
Tętno liczono i oceniano przez całą minutę.
|
15 minut
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość oddechów liczono i oceniano przez całą minutę.
|
15 minut
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 15 minut
|
Temperaturę ciała rejestrowano za pomocą termometru na podczerwień.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Dyrektor Studium: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Dyrektor Studium: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-4.1T/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .