- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786288
Reviver a Dor Crônica Não Maligna de Idosos Usando Massagem Aromática nas Mãos (RCNMP)
O efeito da massagem manual com aromaterapia no nível de dor e sinais vitais em idosos com dor crônica não maligna
Este estudo controlado randomizado foi conduzido para determinar o efeito da massagem de aromaterapia manual na dor crônica não maligna.
Foram randomizados para o estudo 66 idosos que visitaram um ambulatório de algologia policlínica com queixa de dor crônica não maligna por pelo menos três meses. Os participantes foram alocados em três grupos e a massagem de aromaterapia foi feita para os do grupo de intervenção enquanto o óleo de bebê inodoro foi usado durante a massagem nas mãos no grupo placebo, os participantes do grupo controle não receberam nenhum tipo de intervenção. A coleta de dados foi realizada por meio da Ficha de Diagnóstico Individual, Escala Visual Analógica e Inventário Breve de Dor. Antes e após a intervenção, foram preenchidas fichas de coleta de dados e avaliados o nível de dor e os sinais vitais.
A intensidade da dor dos participantes após a aromaterapia diminuiu em 42,24%. Ao comparar os sinais vitais pré-pós procedimento; valor da pressão arterial sistólica para o grupo placebo foi significativamente menor. Logo após a intervenção, a pulsação foi significativamente menor nos grupos de aromaterapia e placebo, enquanto a temperatura corporal pós-intervenção no grupo de aromaterapia foi maior e estatisticamente significativa.
Este estudo mostrou que a massagem manual com aromaterapia é eficaz na redução do nível de dor e influencia positivamente os sinais vitais de idosos com dor crônica não maligna. Considerando esses efeitos benéficos, a massagem de aromaterapia pode ser utilizada como uma intervenção de enfermagem independente em idosos que sofrem de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para examinar o efeito da massagem de aromaterapia nas mãos na dor crônica não maligna e nos sinais vitais de indivíduos idosos. O tamanho da amostra foi determinado por análise estatística G-power com 95% de confiança e 80% de poder teórico. Inicialmente foi realizado estudo piloto com um total de 6 idosos, sendo 2 indivíduos para cada grupo. Os pacientes idosos que visitaram a policlínica na segunda-feira foram designados para o grupo de aromaterapia (n=22), os que vieram na quarta-feira foram designados para o grupo placebo (n=22) e os que visitaram a clínica na sexta-feira foram alocados para o grupo controle ( n=22). Os indivíduos que foram incluídos nesta pesquisa tinham 65 anos ou mais, deveriam ter dor crônica não maligna por pelo menos três meses, não deveriam ter comprometimento cognitivo, deveriam ser capazes de responder perguntas de forma independente e aqueles que concordaram em fazer parte do estudo foram incluídos na amostra. Ao contrário, pacientes com problemas dermatológicos, inchaço, sinal de inflamação, neuropatia ou perda de sensibilidade e deformidade nas mãos e/ou braços foram excluídos do estudo e pacientes com câncer e aqueles que tinham alergia ao óleo de lavanda também foram excluídos.
Os dados foram coletados como formulário de informações do paciente, escala visual analógica (VAS), breve inventário de dor e sinais vitais que foram coletados por um único pesquisador por meio de entrevista face a face e massagem nas mãos foi realizada pelo mesmo pesquisador.
No grupo de aromaterapia, o consentimento escrito e verbal foi obtido dos participantes antes da intervenção, após o preenchimento do formulário de informações do paciente, o nível de dor foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) e breve inventário de dor, os sinais vitais também foram avaliados. A massagem nas mãos da técnica M foi feita em ambas as mãos e braços por 10 minutos usando óleo essencial de lavanda (12 gotas de óleo essencial de lavanda misturadas em 30 ml de óleo de bebê sem fragrância como óleo transportador) depois o nível de dor foi reavaliado usando o análogo usual escala e sinais vitais foram reavaliados dentro de 10-15 minutos após a conclusão da intervenção.
No grupo placebo, o consentimento escrito e verbal foi obtido dos participantes antes da intervenção, após o preenchimento do formulário de informações do paciente, o nível de dor foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) e breve inventário de dor, os sinais vitais também foram avaliados. A massagem nas mãos da técnica M foi feita em ambas as mãos e braços por 10 minutos usando óleo de bebê inodoro, depois o nível de dor foi reavaliado usando a escala analógica usual e os sinais vitais foram reavaliados dentro de 10-15 minutos após a conclusão da intervenção.
No grupo controle, o formulário de informações do paciente foi preenchido, o nível de dor foi avaliado por meio de escala visual analógica (VAS) e breve inventário de dor, os sinais vitais foram avaliados após o consentimento verbal e por escrito dos idosos participantes. Nenhuma intervenção foi feita pelo pesquisador para este grupo, exceto o tratamento de rotina, dentro de 10-15 minutos o nível de dor foi reavaliado usando VAS e os sinais vitais foram reavaliados.
Aplicação: a aromaterapia é uma forma de tratamento natural e suave que pode chegar ao corpo humano através da inalação de moléculas de cheiro que ativam o sistema límbico, uma área do cérebro que desempenha um papel importante na emoção e no comportamento. Também pode ser aplicado como uma massagem tópica que proporciona uma sensação calmante e relaxante, estimulando o sistema nervoso que regula os batimentos cardíacos, a pressão arterial, o estresse e os padrões respiratórios. Além de todos os benefícios, facilidade de aplicação, baixo custo e poucos efeitos colaterais são algumas das razões pelas quais a aromaterapia é aceita como medicina complementar e integrativa. A massagem nas mãos da técnica M é um método coreografado exclusivo que segue certo tipo de movimento, pressão e ritmo, feito sob medida para o paciente mais frágil. A combinação da aromaterapia com a massagem manual da técnica M pode dar resultados satisfatórios, pois esta técnica de massagem é um tipo de massagem extremamente suave, confortável e relaxante que pode ser aplicada até no paciente mais frágil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 65 anos
- que tiveram dor crônica não maligna por pelo menos três meses
- aqueles que concordaram em participar da pesquisa
- aqueles que não têm comprometimento cognitivo e podem responder a perguntas
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas dermatológicos na mão ou braço,
- Qualquer inchaço ou sinais de inflamação na mão ou no braço,
- aqueles que têm neuropatia ou perda de sensibilidade na mão ou no braço,
- aqueles que têm deformidade nas mãos,
- aqueles que são alérgicos a lavanda, perfumes ou cosméticos,
- aqueles que se submeteram à cirurgia no último mês ou mais
- aqueles que são diagnosticados com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aromaterapia
22 participantes idosos receberam massagem nas mãos da técnica M que durou 10 minutos para ambas as mãos e braços usando óleo essencial de lavanda a 2% diluído em óleo de bebê inodoro (12 gotas de óleo essencial de lavanda misturado em 30 ml de óleo carreador) foi usado para aplicar o massagem nas mãos. Intervenção: massagem com óleo essencial de lavanda misturado a óleo carreador |
22 participantes idosos receberam uma sessão de massagem nas mãos da técnica M que durou 10 minutos para ambas as mãos e braços usando 2% de óleo essencial de lavanda diluído com óleo de bebê inodoro (12 gotas de óleo essencial de lavanda misturado em 30 ml de óleo transportador) foi usado para aplique a massagem nas mãos da técnica M
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
óleo de bebê inodoro foi utilizado para a aplicação da massagem nas mãos da técnica M em ambas as mãos e braços por 10 minutos para os 22 idosos participantes. Intervenção: outra: massagem sem óleo de bebê sem fragrância |
óleo de bebê inodoro foi usado para a aplicação de uma sessão de massagem nas mãos da técnica M em ambas as mãos e braços por 10 minutos para os 22 idosos participantes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes desse grupo não receberam nenhum tipo de intervenção da pesquisadora, exceto a rotina do manejo hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 15 minutos
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A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva para o nível de dor que consiste em uma linha horizontal ou vertical de 10 cm, com "0" indicando ausência de dor em uma extremidade e "10" indicando dor muito intensa na outra extremidade.
O paciente marca o ponto que corresponde à dor que estava sentindo durante a entrevista.
A escala foi utilizada neste estudo para avaliar o nível de dor crônica.
Esta escala é um método muito sensível que ajuda a avaliar os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos que reduzem a dor (Uyar & Yıldırım, 2010).
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15 minutos
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Breve inventor da dor
Prazo: linha de base
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O inventário Wisconsin Short Pain foi desenvolvido para avaliar o estado de dor de indivíduos com câncer ou doenças crônicas.
É composto por 15 itens e cada item assume um valor entre 0-10.
A pontuação mais baixa obtida no inventário breve de dor indica que não há dor nas últimas 24 horas, 1 a 3 pontos indica dor leve nas últimas 24 horas, 4 a 7 pontos indica dor moderada nas últimas 24 horas e 8- 10 pontos indicam dor intensa nas últimas 24 horas.
O estudo de validade e confiabilidade do breve inventário de dor para pacientes com dor crônica não maligna na Turquia foi conduzido por Yıldırım et al. (2019).
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linha de base
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Formulário de informações do paciente
Prazo: linha de base
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A ficha de identificação individual foi elaborada pelos pesquisadores à luz das informações coletadas na literatura.
Foi dividido em 3 partes diferentes; a primeira parte continha características sociodemográficas como idade, sexo, escolaridade, ocupação, previdência social, estado civil e número de filhos.
A segunda parte dizia respeito às características relacionadas à saúde, como tempo de diagnóstico da dor crônica, se foi tratada ou não, qual modalidade de tratamento foi aplicada, tempo de duração da queixa de dor, presença de outras doenças associadas e estado geral de saúde .
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linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 15 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida com esfigmomanômetro digital Omron.
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15 minutos
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Pulsação
Prazo: 15 minutos
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A frequência de pulso foi contada e avaliada durante um minuto inteiro.
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15 minutos
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Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
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A frequência respiratória foi contada e avaliada durante um minuto inteiro.
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15 minutos
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Temperatura corporal
Prazo: 15 minutos
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A temperatura corporal foi registrada com termômetro infravermelho.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Diretor de estudo: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Diretor de estudo: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-4.1T/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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