- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786288
Oživení chronické nezhoubné bolesti u starších osob pomocí aromatické masáže rukou (RCNMP)
Vliv aromaterapeutické masáže rukou na úroveň bolesti a vitálních funkcí u starších lidí s chronickou nezhoubnou bolestí
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem stanovení účinku ruční aromaterapeutické masáže na nemaligní chronickou bolest.
Do studie bylo náhodně zařazeno celkem 66 starších osob, které navštěvovaly algologickou polikliniku se stížností na chronickou nemaligní bolest po dobu nejméně tří měsíců. Účastníci byli rozděleni do tří skupin a těm v intervenční skupině byla provedena aromaterapeutická masáž, zatímco ve skupině s placebem byl během masáže rukou použit dětský olej bez zápachu, účastníci v kontrolní skupině nedostali žádný typ intervence. Sběr dat byl prováděn pomocí formuláře pro individuální diagnózu, vizuální analogové škály a přehledu stručné bolesti. Před a po intervenci byly vyplněny formuláře pro sběr dat a vyhodnocena míra bolesti a vitální funkce.
Závažnost bolesti účastníků po aromaterapii se snížila o 42,24 %. Při porovnávání vitálních funkcí před postupem; hodnota systolického krevního tlaku pro skupinu s placebem byla významně nižší. Bezprostředně po intervenci byla tepová frekvence významně nižší ve skupinách s aromaterapií a placebem, zatímco po intervenci byla tělesná teplota ve skupině s aromaterapií vyšší a statisticky významná.
Tato studie prokázala, že aromaterapeutická masáž rukou je účinná při snižování bolesti a příznivě ovlivňuje vitální funkce starších jedinců s chronickou nezhoubnou bolestí. Vzhledem k těmto příznivým účinkům lze aromaterapeutickou masáž využít jako samostatnou ošetřovatelskou intervenci u starších jedinců, kteří trpí chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie byla navržena jako randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku aromaterapeutické masáže rukou na chronickou nemaligní bolest a vitální funkce starších jedinců. Velikost vzorku byla stanovena pomocí statistické analýzy G-moc s 95% spolehlivostí a 80% teoretickou mocností. Zpočátku byla provedena pilotní studie s celkem 6 staršími pacienty, 2 jednotlivci v každé skupině. Ti starší pacienti, kteří navštívili polikliniku v pondělí, byli zařazeni do aromaterapeutické skupiny (n=22), ti, kteří přišli ve středu, byli zařazeni do skupiny s placebem (n=22) a ti, kteří navštívili kliniku v pátek, byli zařazeni do kontrolní skupiny ( n=22). Jedinci, kteří byli zahrnuti do tohoto výzkumu, byli ve věku 65 let a více, musí mít chronickou nezhoubnou bolest po dobu alespoň tří měsíců, neměli by mít kognitivní poruchy, musí být schopni samostatně odpovídat na otázky a ti, kteří souhlasili s účastí ve studii byly zahrnuty do vzorku. Naopak pacienti s dermatologickými problémy, otoky, známkami zánětu, neuropatií nebo ztrátou citlivosti a deformací na rukou a/nebo pažích byli ze studie vyloučeni a pacienti s rakovinou a ti, kteří měli alergii na levandulový olej, byli také vyloučeni.
Data byla shromážděna jako formulář s informacemi o pacientovi, vizuální analogová škála (VAS), stručný přehled bolesti a vitálních funkcí, které byly shromážděny jediným výzkumníkem prostřednictvím osobního rozhovoru a stejný výzkumník provedl masáž rukou.
V aromaterapeutické skupině byl písemný a verbální souhlas účastníků získán před intervencí poté, co byl vyplněn formulář s informacemi o pacientovi, úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti, byly také hodnoceny vitální funkce. Ruční masáž M technika byla prováděna na obou rukou a pažích po dobu 10 minut s použitím levandulového esenciálního oleje (12 kapek levandulového esenciálního oleje smíchaného ve 30 ml dětského oleje bez parfemace jako nosného oleje), poté byla znovu zhodnocena míra bolesti pomocí obvyklého analogu měřítko a vitální funkce byly přehodnoceny během 10-15 minut po ukončení intervence.
Ve skupině s placebem byl písemný a verbální souhlas účastníků získán před intervencí poté, co byl vyplněn formulář s informacemi o pacientovi, úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti, byly také hodnoceny vitální funkce. Masáž rukou technikou M byla prováděna na obou rukou a pažích po dobu 10 minut s použitím dětského oleje bez zápachu, poté byla úroveň bolesti přehodnocena pomocí obvyklé analogové stupnice a vitální funkce byly přehodnoceny během 10-15 minut po ukončení intervence.
V kontrolní skupině byl vyplněn formulář s informacemi o pacientovi, úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého inventáře bolesti, vitální funkce byly hodnoceny po získání ústního a písemného souhlasu starších účastníků. Výzkumník pro tuto skupinu neprovedl žádnou intervenci kromě rutinní léčby, během 10-15 minut byla úroveň bolesti přehodnocena pomocí VAS a byly přehodnoceny vitální funkce.
Použití: aromaterapie je přirozená a jemná forma léčby, která může vstoupit do lidského těla prostřednictvím inhalovaných vonných molekul, které aktivují limbický systém, oblast v mozku, která hraje důležitou roli pro emoce a chování. Může být také aplikován jako místní masáž, která poskytuje uklidňující a relaxační pocit stimulací nervového systému, který reguluje srdeční frekvenci, krevní tlak, stres a dechové vzorce. Kromě všech výhod, snadná aplikace, nízká cena a nízké vedlejší účinky jsou některé z důvodů, proč je aromaterapie přijímána jako doplňková a integrativní medicína. Ruční masáž M technika je unikátní choreografická metoda, která sleduje určitý typ pohybu, tlaku a tempa, která je vyrobena na míru pro nejkřehčího pacienta. Kombinace aromaterapie s ruční masáží technikou M může poskytnout uspokojivé výsledky, protože tato masážní technika je extrémně měkký, pohodlný a relaxační typ masáže, kterou lze aplikovat i na nejkřehčího pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku nad 65 let a starších
- kteří měli chronickou nezhoubnou bolest po dobu nejméně tří měsíců
- ti, kteří souhlasili s účastí na výzkumu
- ti, kteří nemají kognitivní poruchu a umí odpovídat na otázky
Kritéria vyloučení:
- pacienti s dermatologickými problémy na ruce nebo paži,
- Jakýkoli otok nebo známky zánětu v ruce nebo paži,
- ti, kteří mají neuropatii nebo ztrátu citlivosti v ruce nebo paži,
- kteří mají deformaci ruky,
- kteří jsou alergičtí na levanduli, parfémy nebo kosmetiku,
- ti, kteří podstoupili operaci v posledním měsíci
- těm, kterým je diagnostikována rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aromaterapie
22 starších účastníků absolvovalo masáž rukou technikou M, která trvala 10 minut pro ruce i paže s použitím 2% levandulového esenciálního oleje zředěného dětským olejem bez zápachu (k aplikaci bylo použito 12 kapek levandulového esenciálního oleje smíchaného ve 30 ml nosného oleje). masáž rukou. Zásah: masáž levandulovým esenciálním olejem rozmíchaným v nosném oleji |
22 starších účastníků absolvovalo jedno sezení ruční masáží M technikou, která trvala 10 minut pro ruce i paže s použitím 2% levandulového esenciálního oleje zředěného dětským olejem bez zápachu (k použití bylo použito 12 kapek levandulového esenciálního oleje ve 30 ml nosného oleje). aplikujte ruční masáž M technika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dětský olej bez zápachu byl použit pro aplikaci ruční masáže techniky M na obě ruce a paže po dobu 10 minut pro 22 starších účastníků. Zásah: jiný: masáž dětským olejem bez vůně |
Dětský olej bez zápachu byl použit pro aplikaci jedné sezení ruční masáže M technika na obě ruce a paže po dobu 10 minut pro 22 starších účastníků.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v této skupině neobdrželi od výzkumníka žádný typ intervence kromě běžného vedení nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 15 minut
|
Vizuální analogová škála (VAS) je subjektivní míra pro úroveň bolesti sestávající z 10 cm horizontální nebo vertikální čáry, přičemž "0" znamená žádnou bolest na jednom konci, zatímco "10" znamená velmi silnou bolest na druhém konci.
Pacienti označí bod, který odpovídá bolesti, kterou během rozhovoru pociťoval.
Škála byla v této studii použita k hodnocení úrovně chronické bolesti.
Tato škála je velmi citlivou metodou, která pomáhá hodnotit farmakologickou i nefarmakologickou léčbu snižující bolest (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minut
|
|
Stručný vynálezce bolesti
Časové okno: základní linie
|
Wisconsin Short Pain inventář byl vyvinut pro hodnocení stavu bolesti u jedinců s rakovinou nebo chronickými onemocněními.
Skládá se z 15 položek a každá položka má hodnotu mezi 0-10.
Nejnižší skóre získané z krátké inventury bolesti ukazuje, že za posledních 24 hodin nebyla žádná bolest, 1–3 body označují mírnou bolest v posledních 24 hodinách, 4–7 bodů označují středně silnou bolest v posledních 24 hodinách a 8- 10 bodů označuje silnou bolest za posledních 24 hodin.
Studii platnosti a spolehlivosti krátkého inventáře bolesti u pacientů s chronickou nemaligní bolestí v Turecku provedli Yıldırım et al. (2019).
|
základní linie
|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: základní linie
|
Individuální identifikační formulář vytvořili výzkumníci na základě informací shromážděných z literatury.
Byl rozdělen na 3 různé části; první část obsahovala sociodemografické charakteristiky jako věk, pohlaví, vzdělání, povolání, sociální zabezpečení, rodinný stav a počet dětí.
Druhá část se týkala charakteristik souvisejících se zdravím, jako je délka diagnózy chronické bolesti, ať už byla či nebyla léčena, jaká byla použita léčebná modalita, jak dlouho trvala bolest, přítomnost dalších doprovodných onemocnění a celkový zdravotní stav. .
|
základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut
|
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem Omron digital arm meter.
|
15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Pulsová frekvence byla počítána a vyhodnocována po dobu jedné celé minuty.
|
15 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Dechová frekvence byla počítána a vyhodnocována po dobu jedné celé minuty.
|
15 minut
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 15 minut
|
Tělesná teplota byla zaznamenávána pomocí infračerveného teploměru.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Ředitel studie: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Ředitel studie: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-4.1T/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .