- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786288
Linderung chronischer, nicht bösartiger Schmerzen älterer Menschen mit aromatischer Handmassage (RCNMP)
Die Wirkung der Aromatherapie-Handmassage auf das Schmerzniveau und die Vitalfunktionen bei älteren Menschen mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Aromatherapie-Handmassage auf nicht bösartige chronische Schmerzen zu bestimmen.
Insgesamt 66 ältere Personen, die mindestens drei Monate lang eine ambulante Poliklinik für Algologie mit Beschwerden über chronische nicht maligne Schmerzen besucht hatten, wurden randomisiert der Studie zugeteilt. Die Teilnehmer wurden drei Gruppen zugeteilt, und für die Interventionsgruppe wurde eine Aromatherapie-Massage durchgeführt, während in der Placebogruppe geruchloses Babyöl während der Handmassage verwendet wurde, die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keinerlei Intervention. Die Datenerhebung erfolgte unter Verwendung eines individuellen Diagnoseformulars, einer visuellen Analogskala und eines kurzen Schmerzinventars. Vor und nach dem Eingriff wurden Datenerhebungsbögen ausgefüllt und Schmerzniveau und Vitalfunktionen ausgewertet.
Die Schmerzintensität der Teilnehmer nach der Aromatherapie nahm um 42,24 % ab. Beim Vergleich des Vitalzeichen-Prä-Post-Verfahrens; Der systolische Blutdruckwert war in der Placebogruppe signifikant niedriger. Unmittelbar nach der Intervention war die Pulsfrequenz in der Aromatherapie- und der Placebo-Gruppe signifikant niedriger, während sich die Körpertemperatur nach der Intervention in der Aromatherapie-Gruppe als höher und statistisch signifikant herausstellte.
Diese Studie hat gezeigt, dass die Aromatherapie-Handmassage wirksam ist, um das Schmerzniveau zu senken und die Vitalfunktionen älterer Menschen mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen positiv zu beeinflussen. In Anbetracht dieser wohltuenden Wirkungen kann die Aromatherapie-Massage als eigenständige Pflegemaßnahme bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie wurde als randomisierte placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirkung der Aromatherapie-Handmassage auf chronische, nicht maligne Schmerzen und Vitalfunktionen älterer Personen zu untersuchen. Die Stichprobengröße wurde mittels statistischer G-Power-Analyse mit 95 % Konfidenz und 80 % theoretischer Power bestimmt. Anfänglich wurde eine Pilotstudie mit insgesamt 6 älteren Patienten durchgeführt, 2 Personen für jede Gruppe. Die älteren Patienten, die am Montag die Poliklinik besuchten, wurden der Aromatherapie-Gruppe (n=22) zugeteilt, diejenigen, die am Mittwoch kamen, wurden der Placebo-Gruppe (n=22) zugeteilt und diejenigen, die die Klinik am Freitag besuchten, wurden der Kontrollgruppe zugeteilt ( n = 22). Personen, die in diese Studie aufgenommen wurden, waren mindestens 65 Jahre alt, mussten mindestens drei Monate lang an chronischen, nicht bösartigen Schmerzen leiden, sollten keine kognitive Beeinträchtigung haben, müssen in der Lage sein, Fragen unabhängig zu beantworten, und diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben wurden in die Stichprobe aufgenommen. Im Gegensatz dazu wurden Patienten mit dermatologischen Problemen, Schwellungen, Entzündungszeichen, Neuropathie oder Gefühlsverlust und Deformation an Händen und/oder Armen von der Studie ausgeschlossen, und Krebspatienten und solche, die auf Lavendelöl allergisch waren, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Die Daten wurden als Patienteninformationsformular, visuelle Analogskala (VAS), kurzes Schmerzinventar und Vitalzeichen gesammelt, die von einem einzelnen Forscher über ein persönliches Interview erhoben wurden, und Handmassage wurde von demselben Forscher durchgeführt.
In der Aromatherapie-Gruppe wurde von den Teilnehmern vor der Intervention eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt, nachdem das Patienteninformationsformular ausgefüllt worden war, das Schmerzniveau wurde über eine visuelle Analogskala (VAS) und ein kurzes Schmerzinventar bewertet, und auch die Vitalfunktionen wurden bewertet. Die M-Technik-Handmassage wurde an beiden Händen und Armen 10 Minuten lang mit ätherischem Lavendelöl (12 Tropfen ätherisches Lavendelöl gemischt mit 30 ml parfümfreiem Babyöl als Trägeröl) durchgeführt, danach wurde das Schmerzniveau mit dem üblichen Analogon erneut bewertet Skala und Vitalfunktionen wurden innerhalb von 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs neu bewertet.
In der Placebo-Gruppe wurde von den Teilnehmern vor der Intervention eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt, nachdem das Patienteninformationsformular ausgefüllt worden war, das Schmerzniveau wurde über eine visuelle Analogskala (VAS) und eine kurze Schmerzinventur bewertet, und die Vitalzeichen wurden ebenfalls bewertet. Die M-Technik-Handmassage wurde an beiden Händen und Armen 10 Minuten lang mit geruchlosem Babyöl durchgeführt, danach wurde das Schmerzniveau mit der üblichen Analogskala erneut bewertet und die Vitalfunktionen wurden innerhalb von 10-15 Minuten nach Abschluss des Eingriffs erneut bewertet.
In der Kontrollgruppe wurde das Patienteninformationsformular ausgefüllt, das Schmerzniveau wurde über eine visuelle Analogskala (VAS) und ein kurzes Schmerzinventar bewertet, die Vitalzeichen wurden nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung der älteren Teilnehmer bewertet. Außer einer routinemäßigen Behandlung führte der Forscher für diese Gruppe keine Intervention durch, innerhalb von 10-15 Minuten wurde das Schmerzniveau unter Verwendung von VAS neu bewertet und die Vitalzeichen wurden neu bewertet.
Anwendung: Die Aromatherapie ist eine natürliche und sanfte Behandlungsform, die durch eingeatmete Duftmoleküle in den menschlichen Körper gelangt und das limbische System aktiviert, ein Bereich im Gehirn, der eine wichtige Rolle für Emotionen und Verhalten spielt. Es kann auch als topische Massage angewendet werden, die ein beruhigendes und entspannendes Gefühl vermittelt, indem das Nervensystem stimuliert wird, das Herzfrequenz, Blutdruck, Stress und Atemmuster reguliert. Neben all den Vorteilen sind die einfache Anwendung, die geringen Kosten und die geringen Nebenwirkungen einige der Gründe, warum die Aromatherapie als komplementäre und integrative Medizin akzeptiert wird. Die M-Technik-Handmassage ist eine einzigartige choreografierte Methode, die einer bestimmten Art von Bewegung, Druck und Tempo folgt, die für den empfindlichsten Patienten maßgeschneidert ist. Die Kombination der Aromatherapie mit der Handmassage der M-Technik kann zu zufriedenstellenden Ergebnissen führen, da diese Massagetechnik eine äußerst sanfte, angenehme und entspannende Massageart ist, die selbst bei den empfindlichsten Patienten angewendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
- die seit mindestens drei Monaten an chronischen, nicht bösartigen Schmerzen litten
- diejenigen, die zugestimmt hatten, an der Forschung teilzunehmen
- diejenigen, die keine kognitive Beeinträchtigung haben und Fragen beantworten können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dermatologischen Problemen an Hand oder Arm,
- Jegliche Schwellung oder Anzeichen einer Entzündung in der Hand oder im Arm,
- Personen mit Neuropathie oder Gefühlsverlust in der Hand oder im Arm,
- diejenigen, die eine Handdeformität haben,
- Personen, die allergisch auf Lavendel, Parfums oder Kosmetika reagieren,
- diejenigen, die sich im letzten Monat oder so einer Operation unterzogen hatten
- die an Krebs erkrankt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aromatherapie
22 ältere Teilnehmer erhielten eine 10-minütige M-Technik-Handmassage für ihre Hände und Arme, wobei 2 % ätherisches Lavendelöl, verdünnt mit geruchlosem Babyöl (12 Tropfen ätherisches Lavendelöl gemischt mit 30 ml Trägeröl), zum Auftragen verwendet wurde Handmassage. Intervention: Massage mit ätherischem Lavendelöl, gemischt mit einem Trägeröl |
22 ältere Teilnehmer erhielten eine einmalige M-Technik-Handmassage, die 10 Minuten für ihre Hände und Arme dauerte, wobei 2 % ätherisches Lavendelöl verdünnt mit geruchlosem Babyöl (12 Tropfen ätherisches Lavendelöl gemischt in 30 ml Trägeröl) verwendet wurde Wenden Sie die M-Technik-Handmassage an
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
geruchloses Babyöl wurde für die Anwendung der M-Technik Handmassage auf beiden Händen und Armen für 10 Minuten für die 22 älteren Teilnehmer verwendet. Intervention: Sonstiges: Massage ohne Duft Babyöl |
geruchloses Babyöl wurde für die 10-minütige Anwendung einer M-Technik-Handmassage auf beiden Händen und Armen für die 22 älteren Teilnehmer verwendet.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten außer der routinemäßigen Krankenhausverwaltung keinerlei Intervention vom Forscher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives Maß für das Schmerzniveau, bestehend aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie, wobei "0" an einem Ende keinen Schmerz anzeigt, während "10" am anderen Ende sehr starke Schmerzen anzeigt.
Der Patient markiert den Punkt, der dem Schmerz entspricht, den er während des Interviews hatte.
Die Skala wurde in dieser Studie verwendet, um das Ausmaß chronischer Schmerzen zu bewerten.
Diese Skala ist eine sehr empfindliche Methode, die hilft, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zu bewerten, die Schmerzen reduzieren (Uyar & Yıldırım, 2010).
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15 Minuten
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Erfinder des kurzen Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Wisconsin Short Pain Inventory wurde entwickelt, um den Schmerzstatus von Personen mit Krebs oder chronischen Krankheiten zu bewerten.
Es besteht aus 15 Elementen und jedes Element nimmt einen Wert zwischen 0-10 an.
Die niedrigste Punktzahl aus der kurzen Schmerzinventur zeigt an, dass in den letzten 24 Stunden keine Schmerzen aufgetreten sind, 1-3 Punkte zeigen leichte Schmerzen in den letzten 24 Stunden an, 4-7 Punkte zeigen mäßige Schmerzen in den letzten 24 Stunden an und 8- 10 Punkte weisen auf starke Schmerzen in den letzten 24 Stunden hin.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie des kurzen Schmerzinventars für Patienten mit chronischen nicht-malignen Schmerzen in der Türkei wurde von Yıldırım et al. (2019).
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Grundlinie
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Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Das individuelle Identifikationsformular wurde von den Forschern anhand von Informationen aus der Literatur erstellt.
Es wurde in 3 verschiedene Teile geteilt; der erste Teil enthielt soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Beruf, soziale Sicherheit, Familienstand und Kinderzahl.
Der zweite Teil befasste sich mit gesundheitsbezogenen Merkmalen wie Dauer der chronischen Schmerzdiagnose, ob behandelt oder nicht, welche Behandlungsmodalität angewendet wurde, wie lange die Schmerzbeschwerde gedauert hat, das Vorhandensein anderer Begleiterkrankungen und der allgemeine Gesundheitszustand .
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Grundlinie
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurde mit einem digitalen Omron-Armmeter-Blutdruckmessgerät gemessen.
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15 Minuten
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Eine ganze Minute lang wurde der Puls gezählt und ausgewertet.
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15 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Atemfrequenz wurde eine ganze Minute lang gezählt und ausgewertet.
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15 Minuten
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Körpertemperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer aufgezeichnet.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Studienleiter: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Studienleiter: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-4.1T/26
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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