- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786288
Gjenoppleve kroniske ikke-ondartede smerter hos eldre personer som bruker aromatisk håndmassasje (RCNMP)
Effekten av aromaterapi håndmassasje på smertenivå og vitale tegn hos eldre mennesker med kroniske ikke-maligne smerter
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført for å bestemme effekten av håndaromaterapimassasje på ikke-maligne kroniske smerter.
Totalt 66 eldre individer som hadde besøkt en algologisk poliklinikk med en klage på kroniske ikke-maligne smerter i minst tre måneder ble tilfeldig tildelt studien. Deltakerne ble fordelt i tre grupper og aromaterapimassasje ble utført for de i intervensjonsgruppen mens luktfri babyolje ble brukt under håndmassasjen i placebogruppen, de deltakerne i kontrollgruppen mottok ikke noen form for intervensjon. Datainnsamlingen ble utført ved hjelp av Individual Diagnosis Form, Visual Analog Scale og Brief Pain Inventory. Før og etter intervensjon ble datainnsamlingsskjemaer fylt ut og smertenivå og vitale tegn ble evaluert.
Deltakernes smertegrad etter aromaterapi gikk ned med 42,24 %. Når man sammenligner vital sign pre-post prosedyre; systolisk blodtrykksverdi for placebogruppen var signifikant lavere. Rett etter intervensjon var pulsfrekvensen signifikant lavere i aromaterapi- og placebogruppene, mens kroppstemperaturen etter intervensjon i aromaterapigruppen ble funnet å være høyere og statistisk signifikant.
Denne studien har vist at aromaterapi håndmassasje er effektivt for å senke smertenivået og positivt påvirke vitale tegn hos eldre personer med kroniske ikke-maligne smerter. Tatt i betraktning disse gunstige effektene, kan aromaterapimassasje brukes som en uavhengig sykepleieintervensjon hos eldre individer som lider av kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien ble designet som en randomisert placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av aromaterapi håndmassasje på kroniske ikke-maligne smerter og vitale tegn hos eldre individer. Prøvestørrelsen ble bestemt via G-power statistisk analyse med 95 % konfidens og 80 % teoretisk kraft. Den første pilotstudien ble utført med totalt 6 eldre pasienter, 2 individer for hver gruppe. De eldre pasientene som besøkte poliklinikken på mandag ble oppnevnt til aromaterapigruppe (n=22), de som kom på onsdag ble tildelt placebogruppen (n=22) og de som besøkte klinikken på fredag ble tildelt kontrollgruppen ( n=22). Personer som ble inkludert i denne forskningen var 65 år og oppover, må ha kroniske ikke-maligne smerter i minst tre måneder, bør ikke ha kognitiv svikt, må kunne svare på spørsmål selvstendig og de som har samtykket til å være en del av studien ble inkludert i utvalget. Tvert imot ble pasienter med dermatologiske problemer, hevelse, tegn på betennelse, nevropati eller tap av følelse og deformitet på hender og/eller armer ekskludert fra studien, og kreftpasienter og de som var allergiske mot lavendelolje ble også ekskludert.
Data ble samlet inn som pasientinformasjonsskjema, visuell analog skala (VAS), kort smerteregistrering og vitale tegn som ble samlet inn av en enkelt forsker via ansikt-til-ansikt intervju og håndmassasje ble utført av samme forsker.
I aromaterapigruppen ble skriftlig og muntlig samtykke innhentet fra deltakerne før intervensjonen etter at pasientinformasjonsskjemaet ble fylt ut, smertenivået ble vurdert via visuell analog skala (VAS) og kort smerteinventar, vitale tegn ble også vurdert. M-teknikk håndmassasje ble utført på både hender og armer i 10 minutter med lavendel eterisk olje (12 dråper lavendel eterisk olje blandet i 30 ml parfymefri babyolje som bærerolje) etterpå ble smertenivået vurdert på nytt med vanlig analog skala og vitale tegn ble re-evaluert innen 10-15 minutter etter at intervensjonen var fullført.
I placebogruppen ble skriftlig og muntlig samtykke innhentet fra deltakerne før intervensjonen etter at pasientinformasjonsskjemaet ble fylt ut, smertenivået ble vurdert via visuell analog skala (VAS) og kort smerteinventar, vitale tegn ble også vurdert. M-teknikk håndmassasje ble gjort på både hender og armer i 10 minutter ved bruk av luktfri babyolje, deretter ble smertenivået vurdert på nytt ved bruk av vanlig analog skala og vitale tegn ble revurdert innen 10-15 minutter etter avsluttet intervensjon.
I kontrollgruppen ble pasientinformasjonsskjema fylt ut, smertenivå ble vurdert via visuell analog skala (VAS) og kort smerteinventar, vitale tegn ble vurdert etter innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra de eldre deltakerne. Ingen intervensjon ble gjort av forskeren for denne gruppen bortsett fra rutinebehandling, innen 10-15 minutter ble smertenivået reevaluert ved bruk av VAS og vitale tegn ble revurdert.
Bruksområde: aromaterapi er en naturlig og skånsom behandlingsform som kan få tilgang til menneskekroppen gjennom inhalerte duftmolekyler som aktiverer det limbiske systemet, et område i hjernen som spiller en viktig rolle for følelser og oppførsel. Den kan også brukes som en lokal massasje som gir beroligende og avslappende følelse ved å stimulere nervesystemet som regulerer hjertefrekvens, blodtrykk, stress og pustemønster. I tillegg til alle fordelene er enkel påføring, lave kostnader og lave bivirkninger noen av grunnene til at aromaterapi er akseptert som komplementær og integrerende medisin. M-teknikk håndmassasje er en unik koreografert metode som følger en viss type bevegelse, trykk og tempo som er skreddersydd for den mest skjøre pasienten. Å kombinere aromaterapi med M-teknikken håndmassasje, kan gi tilfredsstillende resultater, da denne massasjeteknikken er en ekstremt myk, behagelig og avslappende massasjetype som kan påføres selv den mest skjøre pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 65 år og eldre
- som hadde kroniske ikke-maligne smerter i minst tre måneder
- de som hadde takket ja til å delta i forskning
- de som ikke har kognitiv svikt og kan svare på spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med dermatologiske problemer på hånden eller armen,
- Eventuell hevelse eller tegn på betennelse i hånden eller armen,
- de som har nevropati eller tap av følelse i hånden eller armen,
- de som har misdannelser på hendene,
- de som er allergiske mot lavendel, parfyme eller kosmetikk,
- de som hadde gjennomgått kirurgi den siste måneden eller så
- de som er diagnostisert med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aromaterapi
22 eldre deltakere fikk M-teknikk håndmassasje som varte i 10 minutter for både hender og armer med 2 % lavendel essensiell olje fortynnet med luktfri babyolje (12 dråper lavendel essensiell olje blandet i 30 ml bærerolje) ble brukt til å påføre håndmassasje. Intervensjon: massasje med lavendel eterisk olje blandet i en bærerolje |
22 eldre deltakere mottok en en økt M-teknikk håndmassasje som varte i 10 minutter for både hender og armer med 2 % lavendel eterisk olje fortynnet med luktfri babyolje (12 dråper lavendel eterisk olje blandet i 30 ml bærerolje) ble brukt til å bruk M-teknikken håndmassasje
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
luktfri babyolje ble brukt til påføring av M-teknikken håndmassasje på begge hender og armer i 10 minutter for de 22 eldre deltakerne. Intervensjon: annet: massasje uten duft av babyolje |
luktfri babyolje ble brukt til påføring av én økt M-teknikk håndmassasje på begge hender og armer i 10 minutter for de 22 eldre deltakerne.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottok ingen form for intervensjon fra forskeren bortsett fra rutinemessig sykehusledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 15 minutter
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et subjektivt mål for smertenivået som består av 10 cm horisontal eller vertikal linje, der "0" indikerer ingen smerte i den ene enden mens "10" indikerer svært alvorlig smerte i den andre enden.
Pasientene markerer punktet som tilsvarer smerten han/hun opplevde under intervjuet.
Skalaen ble brukt i denne studien for å evaluere nivået av kronisk smerte.
Denne skalaen er en svært sensitiv metode som hjelper til med å evaluere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger som reduserer smerte (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minutter
|
|
Kort smerteoppfinner
Tidsramme: grunnlinje
|
Wisconsin Short Pain inventar ble utviklet for å evaluere smertestatus for personer med kreft eller kroniske sykdommer.
Den består av 15 elementer og hver vare har en verdi mellom 0-10.
Den laveste poengsummen oppnådd fra den korte smerteopptellingen indikerer at det ikke er smerte de siste 24 timene, 1-3 poeng indikerer mild smerte de siste 24 timene, 4–7 poeng indikerer moderat smerte de siste 24 timene, og 8– 10 poeng indikerer sterke smerter siste 24 timer.
Validitets- og reliabilitetsstudien av det korte smerteregisteret for pasienter med kroniske ikke-maligne smerter i Tyrkia ble utført av Yıldırım et al. (2019).
|
grunnlinje
|
|
Pasientinformasjonsskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Det individuelle identifikasjonsskjemaet ble laget av forskerne i lys av informasjon samlet inn fra litteraturen.
Den var delt inn i 3 ulike deler; den første delen inneholdt sosiodemografiske kjennetegn som alder, kjønn, utdanningsstatus, yrke, sosial sikkerhet, sivilstand og antall barn.
Den andre delen handlet om helserelaterte egenskaper som varighet av kronisk smertediagnose om den var behandlet eller ikke, hvilken behandlingsmodalitet som ble brukt, hvor lenge smerteplagen hadde vart, tilstedeværelse av andre medfølgende sykdommer og generell helsetilstand. .
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt med Omron digital armmeter blodtrykksmåler.
|
15 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulshastigheten ble talt og evaluert i ett helt minutt.
|
15 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirasjonsfrekvensen ble talt og evaluert i ett helt minutt.
|
15 minutter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
|
Kroppstemperaturen ble registrert ved hjelp av infrarødt termometer.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Studieleder: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Studieleder: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-4.1T/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .