- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786288
Rivivere il dolore cronico non maligno delle persone anziane usando il massaggio aromatico alle mani (RCNMP)
L'effetto del massaggio alle mani aromaterapico sul livello del dolore e sui segni vitali nelle persone anziane con dolore cronico non maligno
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio con aromaterapia alle mani sul dolore cronico non maligno.
Un totale di 66 individui anziani che avevano visitato un policlinico ambulatoriale di algologia con una denuncia di dolore cronico non maligno per almeno tre mesi sono stati assegnati in modo casuale allo studio. I partecipanti sono stati assegnati a tre gruppi e il massaggio aromaterapico è stato eseguito per quelli del gruppo di intervento mentre l'olio per bambini inodore è stato utilizzato durante il massaggio alle mani nel gruppo placebo, i partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun tipo di intervento. La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando Individual Diagnosis Form, Visual Analogue Scale e Brief Pain Inventory. Prima e dopo l'intervento, sono stati compilati i moduli di raccolta dati e sono stati valutati il livello del dolore ei segni vitali.
La gravità del dolore dei partecipanti dopo l'aromaterapia è diminuita del 42,24%. Quando si confronta la procedura pre-post dei segni vitali; il valore della pressione arteriosa sistolica per il gruppo placebo era significativamente inferiore. Subito dopo l'intervento, la frequenza cardiaca era significativamente più bassa nei gruppi aromaterapia e placebo, mentre la temperatura corporea post intervento nel gruppo aromaterapia è risultata più alta e statisticamente significativa.
Questo studio ha dimostrato che il massaggio alle mani aromaterapico è efficace nell'abbassare il livello del dolore e nell'influenzare positivamente i segni vitali delle persone anziane con dolore cronico non maligno. Considerando questi effetti benefici, il massaggio aromaterapico può essere utilizzato come intervento infermieristico indipendente in soggetti anziani che soffrono di dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è stato concepito come uno studio clinico randomizzato controllato con placebo per esaminare l'effetto del massaggio alle mani con aromaterapia sul dolore cronico non maligno e sui segni vitali degli individui anziani. La dimensione del campione è stata determinata tramite analisi statistica G-power con 95% di confidenza e 80% di potenza teorica. Inizialmente è stato condotto uno studio pilota con un totale di 6 pazienti anziani, 2 individui per ciascun gruppo. I pazienti anziani che hanno visitato il policlinico lunedì sono stati assegnati al gruppo aromaterapia (n=22), quelli che sono venuti mercoledì sono stati assegnati al gruppo placebo (n=22) e quelli che hanno visitato la clinica venerdì sono stati assegnati al gruppo di controllo ( n=22). Gli individui che sono stati inclusi in questa ricerca avevano un'età pari o superiore a 65 anni, devono avere dolore cronico non maligno da almeno tre mesi, non devono avere compromissione cognitiva, devono essere in grado di rispondere alle domande in modo indipendente e coloro che hanno accettato di far parte dello studio sono stati inclusi nel campione. Al contrario, sono stati esclusi dallo studio i pazienti con problemi dermatologici, gonfiore, segno di infiammazione, neuropatia o perdita di sensibilità e deformità alle mani e/o alle braccia e sono stati esclusi anche i pazienti oncologici e coloro che avevano allergia all'olio di lavanda.
I dati sono stati raccolti come modulo informativo del paziente, scala analogica visiva (VAS), breve inventario del dolore e segni vitali che sono stati raccolti da un singolo ricercatore tramite intervista faccia a faccia e il massaggio alle mani è stato eseguito dallo stesso ricercatore.
Nel gruppo di aromaterapia è stato ottenuto il consenso scritto e verbale dai partecipanti prima dell'intervento dopo che il modulo informativo del paziente è stato compilato, il livello del dolore è stato valutato tramite scala analogica visiva (VAS) e un breve inventario del dolore, sono stati valutati anche i segni vitali. Il massaggio alle mani con la tecnica M è stato eseguito su entrambe le mani e le braccia per 10 minuti utilizzando olio essenziale di lavanda (12 gocce di olio essenziale di lavanda mescolate in 30 ml di olio per bambini senza profumo come olio vettore) successivamente il livello del dolore è stato rivalutato utilizzando il solito analogo scala e segni vitali sono stati rivalutati entro 10-15 minuti dopo il completamento dell'intervento.
Nel gruppo placebo è stato ottenuto il consenso scritto e verbale dai partecipanti prima dell'intervento dopo che il modulo informativo del paziente è stato compilato, il livello del dolore è stato valutato tramite scala analogica visiva (VAS) e un breve inventario del dolore, sono stati valutati anche i segni vitali. Il massaggio manuale della tecnica M è stato eseguito su entrambe le mani e le braccia per 10 minuti utilizzando olio per bambini inodore, successivamente il livello del dolore è stato rivalutato utilizzando la consueta scala analogica e i segni vitali sono stati rivalutati entro 10-15 minuti dal completamento dell'intervento.
Nel gruppo di controllo, è stato compilato il modulo informativo del paziente, il livello del dolore è stato valutato tramite scala analogica visiva (VAS) e un breve inventario del dolore, i segni vitali sono stati valutati dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dai partecipanti anziani. Nessun intervento è stato effettuato dal ricercatore per questo gruppo eccetto il trattamento di routine, entro 10-15 minuti il livello del dolore è stato rivalutato utilizzando VAS e i segni vitali sono stati rivalutati.
Applicazione: l'aromaterapia è una forma di trattamento naturale e delicata che può accedere al corpo umano attraverso molecole di profumo inalate che attivano il sistema limbico, un'area del cervello che svolge un ruolo importante per le emozioni e il comportamento. Può anche essere applicato come massaggio topico che dona una sensazione lenitiva e rilassante stimolando il sistema nervoso che regola la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, lo stress e la respirazione. Oltre a tutti i vantaggi, la facile applicazione, il basso costo e i bassi effetti collaterali sono alcuni dei motivi per cui l'aromaterapia è accettata come medicina complementare e integrativa. Il massaggio alle mani della tecnica M è un metodo coreografico unico che segue un certo tipo di movimento, pressione e ritmo che è fatto su misura per il paziente più fragile. La combinazione dell'aromaterapia con il massaggio manuale della tecnica M può dare risultati soddisfacenti, poiché questa tecnica di massaggio è un tipo di massaggio estremamente morbido, confortevole e rilassante che può essere applicato anche al paziente più fragile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 65 anni
- che soffriva di dolore cronico non maligno da almeno tre mesi
- coloro che avevano accettato di partecipare alla ricerca
- coloro che non hanno compromissione cognitiva e possono rispondere alle domande
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi dermatologici alla mano o al braccio,
- Qualsiasi gonfiore o segni di infiammazione nella mano o nel braccio,
- coloro che hanno neuropatia o perdita di sensibilità nella mano o nel braccio,
- coloro che hanno deformità della mano,
- chi è allergico alla lavanda, ai profumi o ai cosmetici,
- quelli che avevano subito un intervento chirurgico nell'ultimo mese o giù di lì
- coloro a cui viene diagnosticato il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Aromaterapia
22 partecipanti anziani hanno ricevuto un massaggio alle mani con tecnica M della durata di 10 minuti sia per le mani che per le braccia utilizzando olio essenziale di lavanda al 2% diluito con olio per bambini inodore (12 gocce di olio essenziale di lavanda mescolate in 30 ml di olio vettore) è stato utilizzato per applicare il massaggio alle mani. Intervento: massaggio con olio essenziale di lavanda miscelato in un olio vettore |
22 partecipanti anziani hanno ricevuto un massaggio alle mani con tecnica M di una sessione della durata di 10 minuti sia per le mani che per le braccia utilizzando olio essenziale di lavanda al 2% diluito con olio per bambini inodore (12 gocce di olio essenziale di lavanda mescolate in 30 ml di olio vettore) è stato utilizzato per applicare il massaggio manuale della tecnica M
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
olio per bambini inodore è stato utilizzato per l'applicazione del massaggio manuale della tecnica M su entrambe le mani e le braccia per 10 minuti per i 22 partecipanti anziani. Intervento: altro: massaggio con olio per bambini senza profumo |
olio per bambini inodore è stato utilizzato per l'applicazione di una sessione di massaggio manuale con tecnica M su entrambe le mani e le braccia per 10 minuti per i 22 partecipanti anziani.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto alcun tipo di intervento dal ricercatore se non la gestione ospedaliera di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva per il livello di dolore costituito da una linea orizzontale o verticale di 10 cm, con "0" che indica assenza di dolore a un'estremità mentre "10" indica dolore molto intenso all'altra estremità.
Il paziente segna il punto che corrisponde al dolore che ha provato durante il colloquio.
La scala è stata utilizzata in questo studio per valutare il livello di dolore cronico.
Questa scala è un metodo molto sensibile che aiuta a valutare i trattamenti farmacologici e non farmacologici che riducono il dolore (Uyar & Yıldırım, 2010).
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15 minuti
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Breve inventore del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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L'inventario Wisconsin Short Pain è stato sviluppato per valutare lo stato del dolore delle persone con cancro o malattie croniche.
Consiste di 15 elementi e ogni elemento assume un valore compreso tra 0 e 10.
Il punteggio più basso ottenuto dall'inventario breve del dolore indica che non c'è dolore nelle ultime 24 ore, 1-3 punti indicano dolore lieve nelle ultime 24 ore, 4-7 punti indicano dolore moderato nelle ultime 24 ore e 8- 10 punti indicano un forte dolore nelle ultime 24 ore.
Lo studio di validità e affidabilità del breve inventario del dolore per i pazienti con dolore cronico non maligno in Turchia è stato condotto da Yıldırım et al. (2019).
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linea di base
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Modulo informazioni paziente
Lasso di tempo: linea di base
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La scheda di identificazione individuale è stata creata dai ricercatori alla luce delle informazioni raccolte dalla letteratura.
Era diviso in 3 parti diverse; la prima parte conteneva caratteristiche sociodemografiche come età, sesso, stato di istruzione, occupazione, previdenza sociale, stato civile e numero di figli.
La seconda parte riguardava le caratteristiche relative alla salute come la durata della diagnosi di dolore cronico indipendentemente dal fatto che fosse stato trattato o meno, quale modalità di trattamento fosse stata applicata, quanto fosse durata la denuncia del dolore, la presenza di altre malattie di accompagnamento e lo stato di salute generale .
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linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata con lo sfigmomanometro digitale da braccio Omron.
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15 minuti
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Pulsazioni
Lasso di tempo: 15 minuti
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La frequenza cardiaca è stata contata e valutata per un minuto intero.
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15 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
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La frequenza respiratoria è stata contata e valutata per un intero minuto.
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15 minuti
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 15 minuti
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La temperatura corporea è stata registrata utilizzando un termometro a infrarossi.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Direttore dello studio: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Direttore dello studio: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-4.1T/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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