- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786288
Возрождение хронической доброкачественной боли у пожилых людей с помощью ароматического массажа рук (RCNMP)
Влияние ароматерапевтического массажа рук на уровень боли и жизненные показатели у пожилых людей с хронической доброкачественной болью
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для определения влияния ароматерапевтического массажа рук на доброкачественную хроническую боль.
В исследование случайным образом были включены 66 лиц пожилого возраста, обратившихся в амбулаторную альгологическую поликлинику с жалобами на хроническую доброкачественную боль в течение не менее трех месяцев. Участники были разделены на три группы, и тем, кто находился в группе вмешательства, был сделан ароматерапевтический массаж, в то время как в группе плацебо во время массажа рук использовалось детское масло без запаха, участники контрольной группы не подвергались никакому вмешательству. Сбор данных проводился с использованием формы индивидуального диагноза, визуальной аналоговой шкалы и краткого опросника боли. До и после вмешательства заполнялись формы для сбора данных, оценивались уровень боли и жизненные показатели.
Тяжесть боли у участников после ароматерапии уменьшилась на 42,24%. При сравнении основных показателей жизнедеятельности до и после процедуры; значение систолического артериального давления для группы плацебо было значительно ниже. Сразу после вмешательства частота пульса была значительно ниже в группах ароматерапии и плацебо, в то время как температура тела после вмешательства в группе ароматерапии оказалась выше и статистически значимой.
Это исследование показало, что ароматерапевтический массаж рук эффективен для снижения уровня боли и положительно влияет на жизненные показатели пожилых людей с хронической доброкачественной болью. Учитывая эти положительные эффекты, ароматерапевтический массаж можно использовать в качестве самостоятельного сестринского вмешательства у пожилых людей, страдающих от хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это научное исследование было разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для изучения влияния ароматерапевтического массажа рук на хроническую доброкачественную боль и жизненные показатели у пожилых людей. Размер выборки был определен с помощью статистического анализа G-мощности с достоверностью 95% и теоретической мощностью 80%. Первоначально пилотное исследование было проведено с участием 6 пациентов пожилого возраста, по 2 человека в каждой группе. Те пожилые пациенты, которые посетили поликлинику в понедельник, были отнесены к группе ароматерапии (n=22), те, кто пришел в среду, были отнесены к группе плацебо (n=22), а те, кто посетил клинику в пятницу, были отнесены к группе контроля ( п=22). Лица, включенные в это исследование, были в возрасте 65 лет и старше, должны страдать хронической доброкачественной болью в течение не менее трех месяцев, не должны иметь когнитивных нарушений, должны быть в состоянии самостоятельно отвечать на вопросы и те, кто согласился участвовать в исследовании. были включены в выборку. Напротив, из исследования были исключены пациенты с дерматологическими проблемами, отеками, признаками воспаления, невропатией или потерей чувствительности и деформацией рук и/или предплечий, а также больные раком и те, у кого была аллергия на масло лаванды.
Данные были собраны в виде формы информации о пациенте, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), краткой инвентаризации боли и основных показателей жизнедеятельности, которые были собраны одним исследователем посредством личного интервью, а массаж рук выполнялся одним и тем же исследователем.
В группе ароматерапии от участников было получено письменное и устное согласие до начала вмешательства, после чего была заполнена информационная форма пациента, оценивался уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и краткой инвентаризации боли, а также оценивались жизненные показатели. Массаж рук по М-технике проводили на обеих кистях и предплечьях в течение 10 минут с использованием эфирного масла лаванды (12 капель эфирного масла лаванды, смешанных с 30 мл детского масла без отдушек в качестве масла-носителя), после чего повторно оценивали уровень боли с помощью обычного аналога. шкалу и жизненные показатели повторно оценивали через 10-15 минут после завершения вмешательства.
В группе плацебо от участников было получено письменное и устное согласие до вмешательства после заполнения этой формы информации о пациенте, оценивался уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и краткой инвентаризации боли, а также оценивались жизненные показатели. Массаж кистей и предплечий по М-технике выполняли в течение 10 минут с использованием детского масла без запаха, после чего повторно оценивали уровень боли по обычной аналоговой шкале и повторно оценивали жизненные показатели в течение 10-15 минут после завершения вмешательства.
В контрольной группе заполнялась анкета пациента, оценивался уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и краткой инвентаризации боли, оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась после получения устного и письменного согласия пожилых участников. Исследователь не проводил никаких вмешательств в этой группе, кроме обычного лечения, в течение 10-15 минут повторно оценивали уровень боли с помощью ВАШ и повторно оценивали жизненные показатели.
Применение: ароматерапия — это естественная и мягкая форма лечения, которая может проникать в организм человека через вдыхаемые ароматические молекулы, которые активируют лимбическую систему — область мозга, играющую важную роль в формировании эмоций и поведения. Его также можно применять в качестве местного массажа, который успокаивает и расслабляет, стимулируя нервную систему, которая регулирует частоту сердечных сокращений, кровяное давление, стресс и дыхание. Вдобавок ко всем преимуществам, простота применения, низкая стоимость и мало побочных эффектов — вот некоторые из причин, по которым ароматерапия считается дополнительной и интегративной медициной. М-массаж рук – это уникальная хореографическая методика, которая следует определенному типу движений, давлению и темпу, специально разработанному для самых хрупких пациентов. Сочетание ароматерапии с ручным массажем М-техники может дать удовлетворительные результаты, так как эта техника массажа является чрезвычайно мягким, комфортным и расслабляющим типом массажа, который можно применять даже к самым хрупким пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 65 лет и старше
- у которых была хроническая доброкачественная боль в течение как минимум трех месяцев
- те, кто согласился участвовать в исследовании
- тем, кто не имеет когнитивных нарушений и может отвечать на вопросы
Критерий исключения:
- пациенты с дерматологическими проблемами на кисти или предплечье,
- Любой отек или признаки воспаления в кисти или предплечье,
- те, у кого есть невропатия или потеря чувствительности в руке или руке,
- те, у кого есть деформация рук,
- тем, у кого аллергия на лаванду, парфюмерию или косметику,
- те, кто перенес операцию в течение последнего месяца или около того
- те, у кого диагностирован рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ароматерапия
22 участника пожилого возраста получили массаж рук методом М, который длился 10 минут для обеих рук и рук с использованием 2% эфирного масла лаванды, разбавленного детским маслом без запаха (12 капель эфирного масла лаванды, смешанных с 30 мл масла-носителя). ручной массаж. Вмешательство: массаж с эфирным маслом лаванды, смешанным с маслом-носителем. |
22 участника пожилого возраста получили один сеанс массажа рук по технике М, который длился 10 минут для обеих рук и рук с использованием 2% эфирного масла лаванды, разбавленного детским маслом без запаха (12 капель эфирного масла лаванды, смешанных с 30 мл масла-носителя). применять массаж рук М-техники
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
детское масло без запаха использовалось для проведения ручного массажа по технике М на обеих руках и предплечьях в течение 10 минут у 22 пожилых участников. Вмешательство: другое: массаж с детским маслом без запаха |
детское масло без запаха использовалось для нанесения одного сеанса М-техники ручного массажа на обе руки и предплечья в течение 10 минут для 22 пожилых участников.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники этой группы не подвергались никакому вмешательству со стороны исследователя, кроме рутинного управления больницей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 15 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой субъективную меру уровня боли, состоящую из 10-сантиметровой горизонтальной или вертикальной линии, где «0» указывает на отсутствие боли на одном конце, а «10» указывает на очень сильную боль на другом конце.
Пациенты отмечают точку, соответствующую боли, которую они испытывали во время интервью.
Шкала использовалась в данном исследовании для оценки уровня хронической боли.
Эта шкала является очень чувствительным методом, который помогает оценить фармакологические и немедикаментозные методы лечения, уменьшающие боль (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 минут
|
|
Изобретатель краткой боли
Временное ограничение: базовая линия
|
Опросник Wisconsin Short Pain был разработан для оценки состояния боли у людей с раком или хроническими заболеваниями.
Он состоит из 15 элементов, и каждый элемент принимает значение от 0 до 10.
Самый низкий балл, полученный по краткой инвентаризации боли, указывает на отсутствие боли в последние 24 часа, 1-3 балла указывают на слабую боль в последние 24 часа, 4-7 баллов указывают на умеренную боль в последние 24 часа, а 8- 10 баллов указывают на сильную боль в течение последних 24 часов.
Исследование валидности и надежности краткой инвентаризации боли у пациентов с хронической доброкачественной болью в Турции было проведено Yıldırım et al. (2019).
|
базовая линия
|
|
Форма информации о пациенте
Временное ограничение: базовая линия
|
Индивидуальная идентификационная форма была создана исследователями с учетом информации, собранной из литературы.
Он был разделен на 3 разные части; первая часть содержала такие социально-демографические характеристики, как возраст, пол, уровень образования, род занятий, социальное обеспечение, семейное положение, количество детей.
Вторая часть касалась характеристик, связанных со здоровьем, таких как продолжительность диагностики хронической боли, независимо от того, лечилась ли она или нет, какой метод лечения применялся, как долго длились жалобы на боль, наличие других сопутствующих заболеваний и общее состояние здоровья. .
|
базовая линия
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли цифровым сфигмоманометром Omron.
|
15 минут
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота пульса подсчитывалась и оценивалась в течение целой минуты.
|
15 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 15 минут
|
Частоту дыхания подсчитывали и оценивали в течение одной минуты.
|
15 минут
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 15 минут
|
Температуру тела регистрировали с помощью инфракрасного термометра.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Директор по исследованиям: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Директор по исследованиям: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-4.1T/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .