- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786288
Återuppleva kronisk icke-malign smärta hos äldre personer som använder aromatisk handmassage (RCNMP)
Effekten av aromaterapi handmassage på smärtnivå och vitala tecken hos äldre personer med kronisk icke-elakartad smärta
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att fastställa effekten av handaromaterapimassage på icke-maligna kronisk smärta.
Totalt 66 äldre individer som hade besökt en algologisk poliklinik med ett klagomål av kronisk icke-malign smärta i minst tre månader tilldelades slumpmässigt till studien. Deltagarna fördelades i tre grupper och aromaterapimassage gjordes för de i interventionsgruppen medan luktfri babyolja användes under handmassagen i placebogruppen, deltagarna i kontrollgruppen fick ingen typ av intervention. Datainsamlingen utfördes med hjälp av individuell diagnosformulär, visuell analog skala och kort smärtinventering. Före och efter interventionen fylldes datainsamlingsformulär i och smärtnivån och vitala tecken utvärderades.
Deltagarnas smärta efter aromaterapi minskade med 42,24 %. När man jämför vital sign pre-post procedure; systoliskt blodtrycksvärde för placebogruppen var signifikant lägre. Direkt efter interventionen var pulsfrekvensen signifikant lägre i aromaterapi- och placebogrupper, medan kroppstemperaturen efter interventionen i aromaterapigruppen visade sig vara högre och statistiskt signifikant.
Denna studie har visat att aromaterapi handmassage är effektiv för att sänka smärtnivån och positivt påverka vitala tecken hos äldre individer med kronisk icke-malign smärta. Med tanke på dessa fördelaktiga effekter kan aromaterapimassage användas som en oberoende omvårdnadsintervention hos äldre individer som lider av kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie utformades som en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att undersöka effekten av aromaterapi handmassage på kronisk icke-malign smärta och vitala tecken hos äldre individer. Provstorleken bestämdes via G-power statistisk analys med 95 % konfidens och 80 % teoretisk effekt. Initialt utfördes en pilotstudie med totalt 6 äldre patienter, 2 individer för varje grupp. De äldre patienter som besökte polikliniken på måndagen utsågs till aromaterapigruppen (n=22), de som kom på onsdagen tilldelades placebogruppen (n=22) och de som besökte kliniken på fredagen tilldelades kontrollgruppen ( n=22). Individer som ingick i denna forskning var 65 år och äldre, måste ha kronisk icke-malign smärta i minst tre månader, bör inte ha kognitiv funktionsnedsättning, måste kunna svara på frågor självständigt och de som har accepterat att delta i studien ingick i urvalet. Tvärtom uteslöts patienter med dermatologiska problem, svullnad, tecken på inflammation, neuropati eller förlust av känsel och missbildning på händer och/eller armar från studien och cancerpatienter och de som var allergiska mot lavendelolja exkluderades också.
Data samlades in som patientinformationsformulär, visuell analog skala (VAS), kort smärtinventering och vitala tecken som samlades in av en enskild forskare via en intervju ansikte mot ansikte och handmassage utfördes av samma forskare.
I aromaterapigruppen erhölls skriftligt och muntligt samtycke från deltagarna före interventionen efter att patientinformationsformuläret fyllts i, smärtnivån bedömdes via visuell analog skala (VAS) och kort smärtinventering, vitala tecken bedömdes också. M-teknik handmassage gjordes på båda händer och armar i 10 minuter med lavendel eterisk olja (12 droppar lavendel eterisk olja blandad i 30 ml parfymfri babyolja som bärarolja) efteråt utvärderades smärtnivån med vanlig analog skalan och vitala tecken omvärderades inom 10-15 minuter efter avslutad intervention.
I placebogruppen erhölls skriftligt och muntligt samtycke från deltagarna före interventionen efter att patientinformationsformuläret fyllts i, smärtnivån bedömdes via visuell analog skala (VAS) och kort smärtinventering, vitala tecken utvärderades också. M-teknik handmassage gjordes på båda händer och armar i 10 minuter med luktfri babyolja, därefter omvärderades smärtnivån med hjälp av vanlig analog skala och vitala tecken omvärderades inom 10-15 minuter efter avslutad intervention.
I kontrollgruppen fylldes patientinformationsformulär i, smärtnivå bedömdes via visuell analog skala (VAS) och kort smärtinventering, vitala tecken bedömdes efter muntligt och skriftligt medgivande från de äldre deltagarna. Ingen intervention gjordes av forskaren för denna grupp förutom rutinbehandling, inom 10-15 minuter omvärderades smärtnivån med VAS och vitala tecken omvärderades.
Användning: aromaterapi är en naturlig och skonsam behandlingsform som kan komma åt människokroppen genom inhalerade doftmolekyler som aktiverar det limbiska systemet, ett område i hjärnan som spelar en viktig roll för känslor och beteende. Den kan även appliceras som topikal massage som ger en lugnande och avslappnande känsla genom att stimulera nervsystemet som reglerar hjärtfrekvens, blodtryck, stress och andningsmönster. Utöver alla fördelar är enkel applicering, låg kostnad och låga biverkningar några av anledningarna till att aromaterapi accepteras som komplementär och integrerad medicin. M-teknik handmassage är en unik koreograferad metod som följer viss typ av rörelse, tryck och takt som är skräddarsydd för den mest sköra patienten. Att kombinera aromaterapi med M-tekniken handmassage, kan ge tillfredsställande resultat, eftersom denna massageteknik är en extremt mjuk, behaglig och avslappnande massagetyp som kan appliceras på även den mest sköra patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 65 år och äldre
- som hade kronisk icke-malign smärta i minst tre månader
- de som hade tackat ja till att delta i forskningen
- de som inte har kognitiv funktionsnedsättning och kan svara på frågor
Exklusions kriterier:
- patienter med dermatologiska problem på handen eller armen,
- Eventuell svullnad eller tecken på inflammation i handen eller armen,
- de som har neuropati eller förlust av känsel i handen eller armen,
- de som har handdeformitet,
- de som är allergiska mot lavendel, parfymer eller kosmetika,
- de som hade opererats under den senaste månaden eller så
- de som har diagnosen cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aromaterapi
22 äldre deltagare fick M-teknik handmassage som varade i 10 minuter för både händer och armar med 2 % lavendel eterisk olja utspädd med luktfri babyolja (12 droppar lavendel eterisk olja blandad i 30 ml bärarolja) användes för att applicera handmassage. Intervention: massage med lavendel eterisk olja blandad i en bärarolja |
22 äldre deltagare fick en en session M-teknik handmassage som varade i 10 minuter för både händer och armar med 2% lavendel eterisk olja utspädd med luktfri babyolja (12 droppar lavendel eterisk olja blandad i 30 ml bärarolja) användes för att tillämpa M-tekniken handmassage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
luktfri babyolja användes för applicering av M-tekniken handmassage på båda händer och armar under 10 minuter för de 22 äldre deltagarna. Intervention: övrigt: massage utan doft av babyolja |
luktfri babyolja användes för applicering av en session M-teknik handmassage på båda händer och armar i 10 minuter för de 22 äldre deltagarna.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp fick ingen typ av intervention från forskaren förutom den rutinmässiga sjukhusledningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 15 minuter
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett subjektivt mått på smärtnivån som består av 10 cm horisontell eller vertikal linje, där "0" indikerar ingen smärta i ena änden medan "10" indikerar mycket svår smärta i andra änden.
Patienterna markerar den punkt som motsvarar smärtan han/hon upplevde under intervjun.
Skalan användes i denna studie för att utvärdera nivån av kronisk smärta.
Denna skala är en mycket känslig metod som hjälper till att utvärdera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar som minskar smärta (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minuter
|
|
Kort smärtuppfinnare
Tidsram: baslinje
|
Wisconsin Short Pain inventering utvecklades för att utvärdera smärtstatus hos individer med cancer eller kroniska sjukdomar.
Den består av 15 föremål och varje föremål har ett värde mellan 0-10.
Den lägsta poängen från den korta smärtinventeringen indikerar att det inte finns någon smärta under de senaste 24 timmarna, 1-3 poäng indikerar mild smärta under de senaste 24 timmarna, 4-7 poäng indikerar måttlig smärta under de senaste 24 timmarna och 8- 10 poäng tyder på svår smärta under de senaste 24 timmarna.
Validitets- och tillförlitlighetsstudien av den korta smärtinventeringen för patienter med kronisk icke-malign smärta i Turkiet utfördes av Yıldırım et al. (2019).
|
baslinje
|
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: baslinje
|
Det individuella identifieringsformuläret skapades av forskarna i ljuset av information som samlats in från litteraturen.
Den var uppdelad i 3 olika delar; den första delen innehöll sociodemografiska egenskaper som ålder, kön, utbildningsstatus, yrke, social trygghet, civilstånd och antal barn.
Den andra delen handlade om hälsorelaterade egenskaper såsom varaktigheten av kronisk smärtdiagnos oavsett om den hade behandlats eller inte, vilken behandlingsmetod som tillämpades, hur länge smärtbesväret hade varat, förekomsten av andra åtföljande sjukdomar och allmänt hälsotillstånd .
|
baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 15 minuter
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes med Omron digital armmätare blodtrycksmätare.
|
15 minuter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Pulshastigheten räknades och utvärderades under en hel minut.
|
15 minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Andningsfrekvensen räknades och utvärderades under en hel minut.
|
15 minuter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 15 minuter
|
Kroppstemperaturen registrerades med infraröd termometer.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Studierektor: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Studierektor: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-4.1T/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .