- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786288
Genoplev kronisk ikke-malign smerte hos ældre personer, der bruger aromatisk håndmassage (RCNMP)
Effekten af aromaterapi håndmassage på smerteniveau og vitale tegn hos ældre mennesker med kroniske ikke-maligne smerter
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af håndaromaterapimassage på ikke-maligne kroniske smerter.
I alt 66 ældre personer, der havde besøgt et algologisk ambulatorium med en klage over kroniske ikke-maligne smerter i mindst tre måneder, blev tilfældigt tildelt undersøgelsen. Deltagerne blev fordelt i tre grupper, og aromaterapimassage blev udført for dem i interventionsgruppen, mens lugtfri babyolie blev brugt under håndmassagen i placebogruppen, deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke nogen form for intervention. Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af individuel diagnoseformular, Visual Analog Scale og Brief Pain Inventory. Før og efter intervention blev dataindsamlingsskemaer udfyldt, og smerteniveau og vitale tegn blev evalueret.
Deltagernes smertesværhedsgrad efter aromaterapi faldt med 42,24 %. Når man sammenligner vital sign pre-post procedure; systolisk blodtryksværdi for placebogruppen var signifikant lavere. Lige efter intervention var pulsfrekvensen signifikant lavere i aromaterapi- og placebogrupper, mens kropstemperaturen efter intervention i aromaterapigruppen viste sig at være højere og statistisk signifikant.
Denne undersøgelse har vist, at aromaterapi håndmassage er effektiv til at sænke smerteniveauet og positivt påvirke vitale tegn hos ældre personer med kroniske ikke-maligne smerter. I betragtning af disse gavnlige effekter kan aromaterapimassage bruges som en uafhængig sygeplejeintervention hos ældre personer, der lider af kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er designet som et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effekten af aromaterapi håndmassage på kroniske ikke-maligne smerter og vitale tegn hos ældre individer. Prøvestørrelsen blev bestemt via G-power statistisk analyse med 95% konfidens og 80% teoretisk effekt. Oprindeligt blev pilotstudiet udført med i alt 6 ældre patienter, 2 personer for hver gruppe. De ældre patienter, der besøgte poliklinikken om mandagen, blev udpeget til aromaterapigruppen (n=22), de, der kom onsdag, blev tildelt placebogruppen (n=22), og de, der besøgte klinikken fredag, blev tildelt kontrolgruppen ( n=22). Personer, der var inkluderet i denne forskning, var 65 år og derover, skal have kroniske ikke-maligne smerter i mindst tre måneder, bør ikke have kognitiv svækkelse, skal være i stand til at besvare spørgsmål selvstændigt, og de, der har accepteret at være en del af undersøgelsen indgik i stikprøven. Tværtimod blev patienter med dermatologiske problemer, hævelse, tegn på betændelse, neuropati eller tab af følelse og deformitet på deres hænder og/eller arme udelukket fra undersøgelsen, og cancerpatienter og dem, der var allergiske over for lavendelolie, blev også udelukket.
Data blev indsamlet som patientinformationsskema, visuel analog skala (VAS), kort smerteopgørelse og vitale tegn, som blev indsamlet af en enkelt forsker via et ansigt-til-ansigt interview, og håndmassage blev udført af den samme forsker.
I aromaterapigruppen blev der indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagerne før interventionen, efter at patientinformationsformularen var udfyldt, smerteniveauet blev vurderet via visuel analog skala (VAS) og kort smerteopgørelse, vitale tegn blev også vurderet. M-teknik håndmassage blev udført på både hænder og arme i 10 minutter med lavendel æterisk olie (12 dråber lavendel æterisk olie blandet i 30 ml parfumefri babyolie som bæreolie) bagefter blev smerteniveauet revurderet med sædvanlig analog skala og vitale tegn blev revurderet inden for 10-15 minutter efter afslutningen af interventionen.
I placebogruppen blev der indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagerne før interventionen, efter at patientinformationsskemaet var udfyldt, smerteniveauet blev vurderet via visuel analog skala (VAS) og kort smerteopgørelse, vitale tegn blev også vurderet. M-teknik håndmassage blev udført på både hænder og arme i 10 minutter ved hjælp af lugtfri babyolie, bagefter blev smerteniveauet revurderet ved hjælp af sædvanlig analog skala og vitale tegn blev revurderet inden for 10-15 minutter efter afslutningen af interventionen.
I kontrolgruppen blev patientinformationsskema udfyldt, smerteniveau blev vurderet via visuel analog skala (VAS) og kort smerteopgørelse, vitale tegn blev vurderet efter indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de ældre deltagere. Ingen intervention blev foretaget af forskeren for denne gruppe, undtagen rutinebehandling, inden for 10-15 minutter blev smerteniveauet revurderet ved hjælp af VAS, og vitale tegn blev revurderet.
Anvendelse: aromaterapi er en naturlig og skånsom behandlingsform, der kan få adgang til menneskekroppen gennem inhalerede duftmolekyler, der aktiverer det limbiske system, et område i hjernen, der spiller en vigtig rolle for følelser og adfærd. Den kan også anvendes som en topisk massage, der giver en beroligende og afslappende følelse ved at stimulere nervesystemet, der regulerer puls, blodtryk, stress og åndedrætsmønstre. Ud over alle fordelene er nem påføring, lave omkostninger og lave bivirkninger nogle af grundene til, at aromaterapi er accepteret som komplementær og integrerende medicin. M teknik håndmassage er en unik koreograferet metode, der følger en bestemt type bevægelse, tryk og tempo, som er skræddersyet til den mest skrøbelige patient. Kombination af aromaterapi med M-teknikken håndmassage, kan give tilfredsstillende resultater, da denne massageteknik er en ekstrem blød, behagelig og afslappende massagetype, der kan påføres selv den mest skrøbelige patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 65 år og ældre
- som havde kroniske ikke-maligne smerter i mindst tre måneder
- dem, der havde sagt ja til at deltage i forskning
- dem, der ikke har kognitiv svækkelse og kan svare på spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dermatologiske problemer på hånden eller armen,
- Enhver hævelse eller tegn på betændelse i hånden eller armen,
- dem, der har neuropati eller tab af følelse i hånden eller armen,
- dem, der har misdannelser i hænderne,
- dem, der er allergiske over for lavendel, parfume eller kosmetik,
- dem, der var blevet opereret inden for den sidste måned eller deromkring
- dem, der er diagnosticeret med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aromaterapi
22 ældre deltagere modtog M-teknik håndmassage, der varede i 10 minutter for både deres hænder og arme med 2% lavendel æterisk olie fortyndet med lugtfri babyolie (12 dråber lavendel æterisk olie blandet i 30 ml bærerolie) blev brugt til at påføre håndmassage. Intervention: massage med lavendel æterisk olie blandet i en bærerolie |
22 ældre deltagere modtog en en session M-teknik håndmassage, der varede 10 minutter for både deres hænder og arme ved hjælp af 2% lavendel æterisk olie fortyndet med lugtfri babyolie (12 dråber lavendel æterisk olie blandet i 30 ml bærerolie) blev brugt til at anvende M-teknikken håndmassage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lugtfri babyolie blev brugt til påføring af M-teknikken håndmassage på både hænder og arme i 10 minutter for de 22 ældre deltagere. Intervention: andet: massage uden duft af babyolie |
lugtfri babyolie blev brugt til påføring af en session M-teknik håndmassage på begge hænder og arme i 10 minutter for de 22 ældre deltagere.
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i denne gruppe modtog ingen form for intervention fra forskeren undtagen den rutinemæssige hospitalsledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 15 minutter
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et subjektivt mål for smerteniveauet, der består af 10 cm vandret eller lodret linje, hvor "0" indikerer ingen smerte i den ene ende, mens "10" indikerer meget alvorlig smerte i den anden ende.
Patienterne markerer det punkt, der svarer til den smerte, han/hun oplevede under interviewet.
Skalaen blev brugt i denne undersøgelse til at evaluere niveauet af kronisk smerte.
Denne skala er en meget følsom metode, der hjælper med at evaluere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger, der reducerer smerte (Uyar & Yıldırım, 2010).
|
15 minutter
|
Kort smerteopfinder
Tidsramme: basislinje
|
Wisconsin Short Pain inventar blev udviklet til at evaluere smertestatus for personer med cancer eller kroniske sygdomme.
Den består af 15 genstande, og hver vare har en værdi mellem 0-10.
Den laveste score opnået fra den korte smerteopgørelse indikerer, at der ikke er smerte inden for de sidste 24 timer, 1-3 point indikerer mild smerte inden for de sidste 24 timer, 4-7 point indikerer moderat smerte inden for de sidste 24 timer, og 8- 10 point indikerer stærke smerter inden for de sidste 24 timer.
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af den korte smerteopgørelse for patienter med kroniske ikke-maligne smerter i Tyrkiet blev udført af Yıldırım et al. (2019).
|
basislinje
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: basislinje
|
Den individuelle identifikationsformular blev skabt af forskerne i lyset af information indsamlet fra litteraturen.
Den var opdelt i 3 forskellige dele; den første del indeholdt sociodemografiske karakteristika såsom alder, køn, uddannelsesstatus, erhverv, social sikring, civilstand og antal børn.
Den anden del handlede om helbredsrelaterede karakteristika såsom varigheden af kronisk smertediagnose, uanset om den var blevet behandlet eller ej, hvilken behandlingsmodalitet der blev anvendt, hvor længe smerteklagen havde varet, tilstedeværelsen af andre ledsagende sygdomme og generel helbredstilstand. .
|
basislinje
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt med Omron digital armmeter blodtryksmåler.
|
15 minutter
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulshastigheden blev talt og evalueret i et helt minut.
|
15 minutter
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirationsfrekvensen blev talt og evalueret i et helt minut.
|
15 minutter
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
|
Kropstemperaturen blev målt ved hjælp af infrarødt termometer.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Studieleder: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Studieleder: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-4.1T/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .