- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786288
Revivir el dolor crónico no maligno de las personas mayores mediante el masaje de manos aromático (RCNMP)
El efecto del masaje de manos con aromaterapia en el nivel de dolor y los signos vitales en personas mayores con dolor crónico no maligno
Este estudio controlado aleatorizado se realizó para determinar el efecto del masaje de aromaterapia manual sobre el dolor crónico no maligno.
Un total de 66 ancianos que acudieron a un policlínico de algología ambulatoria con una queja de dolor crónico no maligno durante al menos tres meses fueron asignados aleatoriamente al estudio. Los participantes se asignaron a tres grupos y se realizó un masaje de aromaterapia para los del grupo de intervención, mientras que se usó aceite de bebé inodoro durante el masaje de manos en el grupo de placebo, los participantes del grupo de control no recibieron ningún tipo de intervención. La recolección de datos se realizó mediante Ficha de Diagnóstico Individual, Escala Analógica Visual e Inventario Breve del Dolor. Antes y después de la intervención, se llenaron formularios de recolección de datos y se evaluó el nivel de dolor y los signos vitales.
La intensidad del dolor de los participantes después de la aromaterapia disminuyó en un 42,24 %. Al comparar el procedimiento pre-post de signos vitales; el valor de la presión arterial sistólica para el grupo placebo fue significativamente menor. Inmediatamente después de la intervención, la frecuencia del pulso fue significativamente menor en los grupos de aromaterapia y placebo, mientras que se encontró que la temperatura corporal posterior a la intervención en el grupo de aromaterapia era más alta y estadísticamente significativa.
Este estudio ha demostrado que el masaje de manos con aromaterapia es efectivo para reducir el nivel de dolor e influye positivamente en los signos vitales de las personas mayores con dolor crónico no maligno. Teniendo en cuenta estos efectos beneficiosos, el masaje de aromaterapia se puede utilizar como una intervención de enfermería independiente en personas mayores que sufren de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación fue diseñado como un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo para examinar el efecto del masaje de manos con aromaterapia en el dolor crónico no maligno y los signos vitales de las personas mayores. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis estadístico de potencia G con un 95 % de confianza y un 80 % de potencia teórica. Inicialmente se realizó un estudio piloto con un total de 6 pacientes ancianos, 2 individuos para cada grupo. Los ancianos que visitaron el policlínico el lunes fueron asignados al grupo de aromaterapia (n=22), los que acudieron el miércoles fueron asignados al grupo placebo (n=22) y los que visitaron la clínica el viernes fueron asignados al grupo control ( n=22). Las personas que se incluyeron en esta investigación tenían 65 años o más, debían tener dolor crónico no maligno durante al menos tres meses, no debían tener deterioro cognitivo, debían poder responder preguntas de forma independiente y aquellos que aceptaron ser parte del estudio. fueron incluidos en la muestra. Por el contrario, se excluyeron del estudio los pacientes con problemas dermatológicos, tumefacción, signo de inflamación, neuropatía o pérdida de sensibilidad y deformidad en manos y/o brazos, así como los pacientes oncológicos y alérgicos al aceite de lavanda.
Los datos se recopilaron como formulario de información del paciente, escala analógica visual (EVA), inventario breve de dolor y signos vitales que fueron recopilados por un solo investigador a través de una entrevista cara a cara y el masaje manual fue realizado por el mismo investigador.
En el grupo de aromaterapia, se obtuvo el consentimiento escrito y verbal de los participantes antes de la intervención, después de que se llenó el formulario de información del paciente, se evaluó el nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS) y un inventario breve del dolor, y también se evaluaron los signos vitales. Se realizó un masaje manual con la técnica M en ambas manos y brazos durante 10 minutos con aceite esencial de lavanda (12 gotas de aceite esencial de lavanda mezcladas en 30 ml de aceite de bebé sin fragancia como aceite portador) y luego se volvió a evaluar el nivel de dolor utilizando el análogo habitual. la escala y los signos vitales se volvieron a evaluar dentro de los 10 a 15 minutos posteriores a la finalización de la intervención.
En el grupo de placebo, se obtuvo el consentimiento escrito y verbal de los participantes antes de la intervención, después de completar el formulario de información del paciente, se evaluó el nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS) y un inventario breve del dolor, y también se evaluaron los signos vitales. Se realizó un masaje manual con la técnica M en ambas manos y brazos durante 10 minutos con aceite de bebé inodoro, luego se volvió a evaluar el nivel de dolor utilizando la escala analógica habitual y los signos vitales se reevaluaron dentro de los 10-15 minutos posteriores a la finalización de la intervención.
En el grupo de control, se llenó el formulario de información del paciente, se evaluó el nivel de dolor a través de una escala analógica visual (VAS) y un inventario breve del dolor, se evaluaron los signos vitales después de obtener el consentimiento verbal y escrito de los participantes de edad avanzada. El investigador no realizó ninguna intervención para este grupo, excepto el tratamiento de rutina, dentro de los 10 a 15 minutos se volvió a evaluar el nivel de dolor mediante VAS y se reevaluaron los signos vitales.
Aplicación: la aromaterapia es una forma de tratamiento natural y suave que puede acceder al cuerpo humano a través de moléculas aromáticas inhaladas que activan el sistema límbico, un área del cerebro que juega un papel importante para las emociones y el comportamiento. También se puede aplicar como un masaje tópico que brinda una sensación calmante y relajante al estimular el sistema nervioso que regula el ritmo cardíaco, la presión arterial, el estrés y los patrones de respiración. Además de todos los beneficios, la fácil aplicación, el bajo costo y los bajos efectos secundarios son algunas de las razones por las que la aromaterapia se acepta como medicina complementaria e integradora. El masaje de manos con la técnica M es un método coreografiado único que sigue cierto tipo de movimiento, presión y ritmo, hecho a medida para el paciente más frágil. Combinar la aromaterapia con el masaje manual de la técnica M, puede dar resultados satisfactorios, ya que esta técnica de masaje es un tipo de masaje extremadamente suave, cómodo y relajante que se puede aplicar incluso al paciente más frágil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege Unversity Algology polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 65 años
- que padecieron dolor crónico no maligno durante al menos tres meses
- aquellos que habían aceptado participar en la investigación
- aquellos que no tienen deterioro cognitivo y pueden responder preguntas
Criterio de exclusión:
- pacientes con problemas dermatológicos en la mano o el brazo,
- Cualquier hinchazón o signos de inflamación en la mano o el brazo,
- aquellos que tienen neuropatía o pérdida de sensibilidad en la mano o el brazo,
- aquellos que tienen deformidad en la mano,
- los que son alérgicos a la lavanda, a los perfumes o a los cosméticos,
- aquellos que se habían sometido a una cirugía en el último mes más o menos
- aquellos que son diagnosticados con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aromaterapia
22 participantes de edad avanzada recibieron un masaje manual con la técnica M que duró 10 minutos tanto en las manos como en los brazos utilizando aceite esencial de lavanda al 2 % diluido con aceite de bebé inodoro (12 gotas de aceite esencial de lavanda mezcladas en 30 ml de aceite portador) para aplicar el masaje de manos Intervención: masaje con aceite esencial de lavanda mezclado con un aceite portador |
22 participantes de edad avanzada recibieron una sesión de masaje manual con la técnica M que duró 10 minutos tanto para las manos como para los brazos usando aceite esencial de lavanda al 2 % diluido con aceite de bebé inodoro (12 gotas de aceite esencial de lavanda mezcladas en 30 ml de aceite portador) para aplicar la técnica M masaje de manos
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se utilizó aceite de bebé inodoro para la aplicación del masaje manual de la técnica M en ambas manos y brazos durante 10 minutos para los 22 adultos mayores participantes. Intervención: otro: masaje sin fragancia aceite de bebé |
Se utilizó aceite de bebé inodoro para la aplicación de una sesión de masaje manual con la técnica M en ambas manos y brazos durante 10 minutos para los 22 participantes de edad avanzada.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes de este grupo no recibieron ningún tipo de intervención por parte del investigador excepto el manejo rutinario del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva del nivel de dolor que consta de una línea horizontal o vertical de 10 cm, con "0" que indica ausencia de dolor en un extremo, mientras que "10" indica dolor muy intenso en el otro extremo.
El paciente marca el punto que corresponde al dolor que estaba experimentando durante la entrevista.
La escala se utilizó en este estudio para evaluar el nivel de dolor crónico.
Esta escala es un método muy sensible que ayuda a evaluar tratamientos farmacológicos y no farmacológicos que reducen el dolor (Uyar & Yıldırım, 2010).
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15 minutos
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Breve inventor del dolor
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El inventario corto de dolor de Wisconsin se desarrolló para evaluar el estado del dolor de las personas con cáncer o enfermedades crónicas.
Consta de 15 ítems y cada ítem toma un valor entre 0-10.
La puntuación más baja obtenida del inventario breve de dolor indica que no hay dolor en las últimas 24 horas, 1-3 puntos indican dolor leve en las últimas 24 horas, 4-7 puntos indican dolor moderado en las últimas 24 horas y 8- 10 puntos indican dolor intenso en las últimas 24 horas.
El estudio de validez y confiabilidad del inventario breve del dolor para pacientes con dolor crónico no maligno en Turquía fue realizado por Yıldırım et al. (2019).
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Formulario de información del paciente
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El formulario de identificación individual fue creado por los investigadores a la luz de la información recopilada de la literatura.
Estaba dividido en 3 partes diferentes; la primera parte contenía características sociodemográficas como edad, sexo, nivel educativo, ocupación, seguridad social, estado civil y número de hijos.
La segunda parte se refirió a las características relacionadas con la salud, como la duración del diagnóstico de dolor crónico, si se había tratado o no, qué modalidad de tratamiento se aplicó, cuánto tiempo había durado la queja de dolor, la presencia de otras enfermedades acompañantes y el estado general de salud. .
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió con un esfigmomanómetro digital de brazo Omron.
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15 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia del pulso se contó y evaluó durante un minuto completo.
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15 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia respiratoria se contó y evaluó durante un minuto completo.
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15 minutos
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La temperatura corporal se registró mediante un termómetro infrarrojo.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meltem Uyar, Professor, Ege Unversity
- Director de estudio: yasemin Yildirim, Professor, Ege Unversity
- Director de estudio: Haben Tesfu Gebreselassie, Ege Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-4.1T/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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