ADVP005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-Virus Live-viruksen ihmisen haaste (DENV-1-LVHC)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kirsten Lyke, University of Maryland, Baltimore
Vaiheen 1, avoimen kliinisen tutkimuksen Dengue-1-viruksen elävän viruksen ihmisen haasteen (DENV-1-LVHC) arviointi terveiden yhdysvaltalaisten aikuisten arviointi, joka oli aikaisemmin pohjustettu tetravalenttisen dengue-viruksen puhdistettuun inaktivoituun rokotteeseen (TDEN-PIV) ja lisätty tetravalenttisen dengue-viruksen elävällä rokotusmuodoilla (TDEN LAV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aiemmin tetravalenttisen dengue -viruksen (TDEN) puhdistetun inaktivoidun rokotteen (PIV) kanssa rokotetut vapaaehtoiset (PIV) alunilla ja tehostettu Tden Live -vaikutteisella rokote (LAV) formulaatiolla kokeellisen dengue -viruksen altistuksen heikentyneen muodon suhteen.
Tutkijat sisältävät myös ihmisiä, jotka eivät ole saaneet tutkimusrokotetta.
Tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka rokote suojaa dengue -virushaasteelta ja lisäävät tietoa haasteen turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aiemmin tetravalenttisen dengue -viruksen (TDEN) puhdistetun inaktivoidun rokotteen (PIV) kanssa rokotetut vapaaehtoiset (PIV) alunilla ja tehostettu Tden Live -vaikutteisella rokote (LAV) formulaatiolla kokeellisen dengue -viruksen altistuksen heikentyneen muodon suhteen.
Tutkijat sisältävät myös ihmisiä, jotka eivät ole saaneet tutkimusrokotetta.
Tutkijat keräävät tietoa siitä, kuinka rokote suojaa dengue -virushaasteelta ja lisäävät tietoa haasteen turvallisuudesta.
Tiedot auttavat tutkijoita kehittämään rokotteita ihmisten suojelemiseksi dengueelta.
Osallistuminen on vapaaehtoista.
Osallistumisen kesto kestää 180 päivää (kuusi kuukautta).
Kun osallistujat ovat alttiina heikentyneelle dengue -virukselle, tutkijat seuraavat heitä tiiviisti oireiden mittaamiseksi.
Flunssan tavoin osallistujat saattavat odottaa olevan päänsärky, ihottuma, kehon kipu, kuume ja vilunväristykset tai heillä ei ole mitään oireita.
Jos osallistuja kehittää oireita, tutkijat seuraavat häntä tiiviisti paikallisessa hotellissa tai sairaalamme siipissä turvallisuuden varmistamiseksi ja oireiden hoitamiseksi, jos niitä esiintyy.
Osallistujille korvataan aikansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-rinnansyöttöinen naaras 18–50-vuotiaana (mukaan lukien) suostumuksen aikaan.
- 2. Tetravalent Dengue -vasta -ainevaste 28 päivässä lopullisen rokotuksen jälkeen rokotetuille vapaaehtoisryhmille.
- 3. Vapaaehtoisten on kyettävä ja halukas antamaan kirjallista tietoista suostumusta.
- 4. Vapaaehtoisten on oltava terveitä, kuten sairaushistoria ja kliiniset tutkimukset ovat vakiintuneet tutkimuksen tuloksen yhteydessä.
- 5. Vapaaehtoisten on läpäistävä ymmärrystesti ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- 6. Naisten vapaaehtoisilla, joilla ei ole lapsia (ei-lapsen kantopotentiaalia, määritetään olevan yksi seuraavista: putken ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, hysterektomiaa, oophorektomiaa tai on postmenopaus).
- 7. Kasvatuspotentiaalin naispuoliset vapaaehtoiset voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat:
- Harjoitettu riittävä ehkäisy (katso termien määritelmä, kohta 5.4.2.3.) 30 päivää ennen haastetta
- On negatiivinen virtsan raskaustesti Dhimin päivänä
- Sitoutuu jatkamaan riittävää ehkäisyä kahden kuukauden kuluttua DHIM: n valmistumisesta
- 8. Anna suostumus sairaushistoriatietueiden vapauttamiseen perusterveydenhuollon lääkäriltä, korkeakoulu- tai yliopiston lääketieteelliseltä keskukselta, kiireellisestä hoidosta tai päivystyshuoneen vierailusta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Suunniteltu matka tutkimusjakson aikana (180 päivää), mikä häiritsisi kykyä suorittaa kaikki opintovierailut
- 2. Viimeaikainen (viimeisen 4 viikon aikana) matkustaa mihin tahansa dengue -endeemiseen alueeseen. Nämä mahdolliset vapaaehtoiset voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen vähintään 4 viikkoa myöhemmin
- 3. Vapaaehtoinen seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBSAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV)
- 4. Rokottamattomat vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia flavirusien vasta -aineille (FV), kattamaan dengue -virus, Länsi -Niilin virus, keltakuumevirus, Zika -virus ja japanilainen enkefaliittivirus.
- 5. FV -infektion tai FV -rokotuksen historia lukuun ottamatta osallistumista ADVP003- tai ADVP004 -dengue -rokotustutkimuksiin; Tutkimusjakson aikana (Huomaa: Myöhäinen aikapiste Serologia tutkimuksista voidaan testata samanaikaisesti seulontaan serologian selventämiseksi, onko rokotuksen ja haasteen välillä tapahtunut tapaus -infektio)
- 6.
- 7. tunnetaan tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisen 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana)
- 8. Guillain-Barré-oireyhtymän historia (GBS)
- 9. Bipolaarisen häiriön historia, skitsofrenia, viimeisen vuoden sairaalahoitoa mielenterveyshäiriön tai muun psykiatrisen tilan suhteen, mikä tutkijan mielestä vapaaehtoinen estää osallistumasta tutkimukseen osallistumasta tutkimukseen
- 10. Turvallisuuslaboratorion testitulokset seulonnassa, joita pidetään kliinisesti merkitsevinä tai enemmän kuin asteen 1 poikkeama normaalista lukuun ottamatta PT/PTT: tä, fibrinogeenin vähenemistä, ALT/AST -kasvua (<1,1 x Uln hyväksyttävä), verihiutaleiden väheneminen, mikä on syrjäytyneistä luokassa 1 tai korkeampi
- 11. Merkittävät seulonnan fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien BMI> 35 kg/m2
- 12. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat isälle lapsen tutkimusjakson aikana (noin 6 kuukautta)
- 13. Nainen: Raskaana, imettävä tai historia raskaan kuukautisten verenvuotojen kuukautisten ajanjaksoista, jotka kestävät johdonmukaisesti ja säännöllisesti pidempään kuin 6 päivää tai vaativat jatkuvasti ja säännöllisesti vähintään viisi tai useampaa tyynyä tai tamponia päivässä ja vapaaehtoisesti tutkijan mielipiteen ja katsauksen.
- 14. Naisten vapaaehtoiset käyttämällä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai Mirena®
- 15. Naisten vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä fibroideja tai kohdun polyyppejä, endometrioosia, dysmenorreaa, adenomyosia ja kohdun arpia (esim. D&C: n jälkeen), ellei hoideta, ilman aktiivisesti kliinisesti merkitsevää tautia
- 16.
- 17. Äskettäinen verenluovutus aikaisemmin 56 päivän kuluessa yllyttämisen tai veren luovuttamisen suunnittelusta yhden vuoden kuluttua inokulaatiosta dengue -viruksella
- 18. Verituotteiden tai vasta -aineiden vastaanottaminen 90 päivän kuluessa rokotuksesta tai tutkimusjakson aikana
- 19. Kaikki henkilökohtaiset uskomukset, jotka estävät verituotteiden, verensiirtojen tai seerumin albumiinin hallintaa
- 20. Osallistuminen neljään viikkoon edeltävänä rokotusta edeltävänä tai suunnitellulla osallistumisella nykyisen tutkimusjakson aikana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lukuun ottamatta osallistumista ADVP003- tai ADVP004 -tutkimukseen, lääke-, lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketieteelliseen toimenpiteeseen
- 21. Suunniteltu lisensoidun tai tutkimusrokotteen antaminen ei ole suunniteltu tutkimusprotokollassa 30 päivää ennen DHIM: ää elävää rokotetta tai 14 päivää ennen DHIM: ää inaktivoiduille rokotteille ja pidentyi 56 päivää tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- 22. HMG-CoA-reduktaasin estäjän (ts. Lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini jne.) Suunniteltu tai nykyinen antaminen.
- 23. Tällä hetkellä metadonia tai suboksonia ottaen
- 24. Tällä hetkellä säännöllisesti anti-koagulanttilääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä (NSAID)
- 25.
- 26. Krooninen tai viimeaikainen akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoistyöntekijöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dengue 1 Live-viruksen ihmisen haaste (DENV-1-LVHC)
DENV-1-LVHC: n avoin injektio 15-20 aikuiselle, jotka olivat aiemmin rokotettuja, ja 5 aikuista, jotka eivät ole koskaan saaneet dengue-rokotusta
|
Yksi dengue 1: n injektio 1 elävästä viruksen ihmisen haasteesta (DENV-1-LVHC) 0,5 ml: lla 6,5 x 10^3 pfu/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä injektiokohtia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 5, 6 ja 7
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty injektiokohdan punoitus
|
Päivät 2, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut injektiokohdan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 5-16, 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiokohdan kipu - ei -toivotut injektiokohdan haittavaikutukset 28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan, kumpi myöhemmin on
|
Päivät 2, 4, 5-16, 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan kumpi on myöhemmin, enintään 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä systeemisiä haittatapahtumia 28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan, kumpi myöhemmin on
|
Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalien laboratoriomittausten esiintyvyys 28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan, kumpi myöhemmin on
|
Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
|
Dengue-aiheinen sairausindeksi
Aikaikkuna: Päivät 1-16
|
Asteikot: Kliiniset oireet: Ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3 (min-pistemäärä = 0, max = 3) Laboratorion poikkeavuudet: Ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3 perustuu modifioituihin FDA-laboratorio-asteikkoihin (protokolla) (min = 0, max = 3) (kliiniset oireet tai laboratorioiden epämääräisyydet). (Min = 0, max = 16) Aliasteikko A (oireen kesto): 1 piste/päivä (päivä 1-16) 10 kliinisen/laboratorion havainnon välillä (min = 0, max = 160) ala-asteikko B (oire # päivässä): 1 piste/kliininen/laboratoriohaku (n = 10) päivässä 16 päivän ajan min = 0, max = 160 ala-asteikko C (Max Corcity -pistemäärä/päivä: Severe = 3 16 päivän aikana: min = 0, max = 48 DII -pistemäärän kokonaisalue (kokonaisasteikko), jotka vastaavat ala -asteikkoa (a + b + c)/3: min = 0, max = 122,7 https://doi.org/10.1016/s1473-3099(24)00100-2. |
Päivät 1-16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut systeemiset haittavaikutukset 28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, sen mukaan, kumpi myöhemmin on
|
Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lyhytaikaisia SAE: ita
Aikaikkuna: Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
SAE: ien osallistujien lukumäärä 28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoitoon, kumpi on myöhemmin
|
Päivät 2, 4-16, 19, 22, 25 ja 28 (28 päivään viruksen siirron jälkeen tai 7 päivää sairaalahoiton jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin, korkeintaan 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pitkäaikainen SAES
Aikaikkuna: Päivät 2-180
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on SAE: ita 6 kuukauden ajan viruksen yllyttämisen jälkeen
|
Päivät 2-180
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pysyvä kuume
Aikaikkuna: Päivät 2-28
|
Osallistujien lukumäärä, jonka pysyvä kuume on määritelty suuremmaksi tai yhtä suuri kuin 38 ° C (100,4 °
F) mitattu vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin päässä toisistaan
|
Päivät 2-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00088798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .