Advp005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-Virus Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

포함 기준 :

• 1. 동의 할 때 남성 또는 비 임신, 비 브라스트 피드 여성 (포함).
• 2. 백신 접종 된 자원 봉지 그룹에 대한 최종 백신 접종 후 28 일에 사면 뎅기 항체 반응.
• 3. 자원 봉사자들은 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 기꺼이해야합니다.
• 4. 자원 봉사자들은 연구 진입시 병력과 임상 검사에 의해 확립 된대로 건강해야합니다.
• 5. 자원 봉사자들은 이해력 테스트를 통과하고 모든 연구 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
• 6. 비 체계적인 잠재력의 여성 자원 봉사자 (비 체계적인 잠재력은 다음 중 하나를 가졌던 것으로 정의됩니다. 등록 전 최소 3 개월 전, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 폐경 후).
• 7. 가임 잠재력을 가진 여성 자원 봉사자는 다음이 모두 적용되면 연구에 등록 될 수 있습니다.
• 적절한 피임 (약관의 정의 참조, 5.4.2.3 절 참조).
• DHIM 날에 부정적인 소변 임신 검사가 있습니다.
• DHIM이 완료된 후 2 개월까지 적절한 피임을 계속하기로 동의합니다.
• 8. 1 차 진료 의사, 대학 또는 대학 의료 센터, 긴급 치료 또는 응급실 방문의 병력 기록 석방 동의

제외 기준 :

• 1. 모든 학습 방문을 완료 할 수있는 능력을 방해하는 학습 기간 (180 일) 동안 계획된 여행
• 2. 최근 (지난 4 주 동안) 모든 뎅기열 발병 지역으로 여행합니다. 이 잠재적 자원 봉사자들은 최소 4 주 후에 등록 할 수 있습니다.
• 3. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (항 -HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (항 -HIV)에 대한 자원 봉사 혈청 양성
• 4. 뎅기열 바이러스, 웨스트 나일 바이러스, 황열병 바이러스, Zika 바이러스 및 일본 뇌염 바이러스를 포함하는 플라 비 바이러스 (FV)에 대한 항체에 대한 긍정적 인 자원 봉사자.
• 5. ADVP003 또는 ADVP004 뎅기열 예방 접종 연구에 참여한 경우를 제외한 FV 감염 또는 FV 백신 접종의 병력; 연구 기간 동안 (참고 : 시험의 후기 시점 혈청학은 예방 접종과 도전 사이에 사고 FV 감염이 발생했는지 명확하게하기 위해 혈청학 스크리닝과 함께 테스트 될 수 있습니다)
• 6. 당뇨병, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환, 소화성 궤양 질환, 관상 동맥 질환, 심장 부정맥, 심근 병증, 심낭염 또는자가 면역 질환의 병력
• 7. 선천성 또는 획득 된 면역 결핍이 알려 지거나 의심되는 경우; 또는 이전 6 개월 내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 또는 지난 3 개월 동안 2 주 이상 연속)
• 8. Guillain-Barré 증후군의 역사 (GBS)
• 9. 양극성 장애, 정신 분열증, 정신 건강 장애에 대한 작년 입원 또는 기타 정신과 상태의 병력, 조사관의 의견으로는 자원 봉사자가 연구에 참여하지 못하게합니다.
• 10. 스크리닝시 안전 실험실 테스트 결과 PT/PTT, 피브리노겐 감소, ALT/AST 증가 (<1.1 x ULN 허용)를 제외하고 임상 적으로 유의하거나 1 등급 이상의 편차가 정상에서 1 등급 편차로 간주되는 안전 실험실 테스트 결과, 1 등급 이상에서 배제 될 혈소판 감소
• 11. BMI> 35 kg/m2를 포함하여 조사관의 재량에 따라 신체 검사 이상의 상당한 선별 신체 검사 이상
• 12. 임신을하려는 여성이나 학습 기간 동안 (약 6 개월) 자녀를 아버지려고하는 남성
• 13. 여성 : 심한 월경 출혈 생리 생리 생리 생리의 임신, 수석 또는 병력은 6 일 이상 지속되고 정기적으로 지속되거나 하루에 5 개 이상의 패드 또는 탬폰을 일관되고 정기적으로 요구하고 조사자의 의견과 검토에 자원 봉사합니다.
• 14. 자궁 내 장치 (IUD) 또는 Mirena®를 사용하는 여성 자원 봉사자
• 15. 임상 적으로 유의미한 섬유종 또는 자궁 폴립, 자궁 내막증, 개선증, 선종증 및 자궁 흉터 (예 : D & C 이후)의 병력이있는 여성 자원 봉사자, 임상 적으로 유의 한 질병이없는 경우 치료되지 않는 한.
• 16. 알레르기 (두드러기, 호흡 곤란, 입술 또는 목의 부종), 또는 이전 백신 접종, 미지의 병인의 아나필락시스, 또는 항원이 바이러스 제제에 포함될 수있는 특정 약물/동물에 대한 알레르기와 관련된 입원 : 조개 알레르기, 태아 소 혈청, L- 글루타민, NEMOMYCIN.
• 17. 뎅기 바이러스를 접종 한 후 1 년 동안 접종 또는 1 년 동안 혈액을 기증 할 계획 후 56 일 이내에 최근 혈액 기증
• 18. 접종 후 90 일 이내 또는 연구 기간 동안 혈액 제제 또는 항체 수령
• 19. 혈액 제제, 수혈 또는 혈청 알부민의 투여를하는 개인적인 신념
• 20. ADVP003 또는 ADVP004 연구, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차에 대한 참여를 제외하고 백신을 조사하는 다른 임상 시험에서 접종 전 4 주 또는 현재 시험 기간 동안 계획된 참여에 참여
• 21. DHIM 전 30 일 전 살아있는 백신에 대해 또는 불활성 백신에 대한 DHIM 전 14 일 전, 연구 완료 후 56 일까지 연장되는 라이센스 또는 연구 백신의 계획된 라이센스 또는 연구 백신의 계획된 투여
• 22. HMG-CoA 환원 효소 억제제의 계획 또는 현재 투여 (즉, Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin 등).
• 23. 현재 메타돈 또는 ​​서브 옥손을 복용하고 있습니다
• 24. 현재 정기적으로 항-응고제 약물, 아스피린 또는 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)
• 25. 만성 편두통 두통, 3 개월 동안 월 15 일 이상의 두통 일로 정의 된 3 개월 동안 8 개 이상의 편두통이 있는데,이 약물이 과도한 사용이없는 경우
• 26. 조사관의 의견으로는 자원 봉사 안전에 영향을 미치는 만성 또는 최근 급성 의학적 상태.