ADVP005; Dengue CVD 12000-Dengue-1-Virus Live Virus Human Challenge（DENV-1-LVHC）

包含基準：

• 1。同意時点で、18歳から50歳の男性または50歳（包括的）の男性または非妊娠中の女性。
• 2。ボランティアのワクチン接種グループの最終ワクチン接種後の28日後の四重系デング熱抗体反応。
• 3.ボランティアは、書面によるインフォームドコンセントを提供できることを喜んで提供する必要があります。
• 4.ボランティアは、病歴と研究入力時の臨床検査によって確立されているように健康でなければなりません。
• 5。ボランティアは、理解テストに合格し、すべての研究要件に従うことができなければなりません。
• 6.非子供の可能性のある女性ボランティア（非子供の可能性は、登録の少なくとも3か月前の卵管結紮、子宮摘出、卵巣摘出、または閉経後です）。
• 7.次のすべてが適用される場合、出産可能性の女性ボランティアが研究に登録される可能性があります。
• チャレンジの30日前に、適切な避妊を実践しました（用語の定義、セクション5.4.2.3。）
• DHIMの日に負の尿妊娠検査を受けています
• DHIMの完了後2か月後まで適切な避妊を継続することに同意します
• 8.プライマリケア医、大学または大学医療センター、緊急治療、または緊急治療室訪問からの病歴記録の釈放に同意を提供する

除外基準：

• 1。すべての学習訪問を完了する能力を妨げる研究期間中（180日）に計画された旅行
• 2。最近（過去4週間で）デング熱固有の地域に旅行します。 これらの潜在的なボランティアは、最低4週間後に登録の資格があるかもしれません
• 3. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）のボランティア血清陽性
• 4.デング熱ウイルス、西ナイルウイルス、黄熱病ウイルス、ジカウイルス、および日本脳炎ウイルスを含むフラビウイルス（FV）に対する抗体に対する陽性のないボランティア。
• 5. ADVP003またはADVP004デング熱ワクチン接種研究への参加を除き、FV感染またはFVワクチン接種の履歴。調査期間中（注：試験からの後期時点の血清学は、予防接種と挑戦の間にインシデントFV感染が発生したかどうかを明確にするために、血清学のスクリーニングに付随するテストを行うことができます）
• 6.現在の糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、消化性潰瘍疾患、冠動脈疾患、心臓不整脈、心筋症、心膜炎、または自己免疫疾患の病歴
• 7.先天性または後天性免疫不全の既知または疑わしい。または、過去6か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受信。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等）
• 8。ギラン・バレ症候群の歴史（GBS）
• 9.双極性障害、統合失調症、過去1年間の精神衛生障害、またはその他の精神状態の歴史。調査員の意見では、ボランティアが研究に参加するのを妨げます
• 10。PT/PTT、フィブリノーゲンの減少、ALT/ASTの増加（<1.1 x ULN許容）を除き、臨床的に有意である、または正常からグレード1以上の偏差とみなされるスクリーニング時の安全臨床検査結果、グレード1以上で除外される血小板減少は
• 11. BMI> 35 kg/m2を含む調査員の裁量での重要なスクリーニング身体検査異常
• 12。妊娠するつもりの女性または研究期間中に子供を父親にするつもりの男性（約6か月）
• 13。女性：妊娠、授乳、または激しい月経出血の月経期間の歴史は、一貫して定期的に6日より長く続くか、1日あたり5つ以上のパッドまたはタンポンを一貫して定期的に必要とし、調査員の意見とレビューにボランティアをします。
• 14。子宮内デバイス（IUD）またはmirena®を使用している女性ボランティア
• 15.臨床的に有意な子宮筋腫または子宮ポリープの病歴、子宮内膜症、異種移動症、腺筋症、子宮瘢痕（D＆C後）の既往歴のある女性ボランティアは、治療を受けない限り、活性臨床的に重要な疾患を伴わない場合を除きます
• 16.アレルギー（じんましん、息切れ、唇や喉の腫れ）、または以前のワクチン接種、未知の病因のアナフィラキシー、または抗原がウイルス製剤に含まれる特定の薬物/動物に対するアレルギーに関連する入院：貝類アレルギー、胎児ウシ血清、L-グルタミン、ネオミシンおよびストレプタマイシン
• 17。接種またはデング熱ウイルスの接種後1年後に献血してからの前の56日以内の最近の献血
• 18.接種から90日以内または研究期間中に血液製剤または抗体の受領
• 19。 血液製剤、輸血、または血清アルブミンの投与を禁止する個人的な信念
• 20。ADVP003またはADVP004研究、薬物、医療機器、または医療処置への参加を除き、ワクチンを調査する別の臨床試験で、接種前の4週間前の参加、または現在の試験期間中の参加は、ワクチンを調査する別の臨床試験への参加
• 21. LIVEワクチンの30日前に開始された期間中に研究プロトコルで計画されていない認可または研究ワクチンの計画された投与、または不活性ワクチンのDHIMの14日前に、研究完了後56日まで延長する
• 22. HMG-COAレダクターゼ阻害剤（すなわち、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチンなど）の計画または現在の投与）
• 23。現在、メタドンまたはサブオキソンを服用しています
• 24.現在、抗凝固薬、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を定期的に服用しています
• 25。慢性片頭痛、3か月間の15か月以上の頭痛の日と定義され、そのうち8人以上が片頭痛です。
• 26.調査員の意見では、ボランティアの安全性に影響を与える慢性または最近の急性病状。